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Schein-kontrollierte schnellwirkende Neuromodulation bei Depression

17. März 2026 aktualisiert von: University of California, Davis

Scheinkontrollierte schnellwirkende Neuromodulation bei Depression

Ziel dieser Studie ist es herauszufinden, ob 5 Tage beschleunigte intermittierende Theta-Burst-Stimulation (iTBS), eine schnelle Form der transkraniellen Magnetstimulation (TMS), einem nicht-invasiven Verfahren, das magnetische Felder zur Stimulation der Gehirnaktivität nutzt, zur Behandlung von Depressionen bei Erwachsenen wirksam ist.

Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Reduziert beschleunigte iTBS depressive Symptome im Vergleich zu Schein- (Placebo-) Stimulation?
  • Gibt es messbare Gehirn-, biologische und digital gemessene Emotionsveränderungen, die mit dem Behandlungsansprechen verbunden sind?

Teilnehmer werden:

  • Nach dem Zufallsprinzip entweder aktive iTBS oder Scheinstimulation erhalten
  • 10 Stimulationssitzungen pro Tag an 5 aufeinanderfolgenden Tagen erhalten (insgesamt 50 Sitzungen)
  • Vor und nach der Behandlung MRT-Gehirnscans und EEG-Aufzeichnungen durchführen
  • Blut- und Speichelproben zur Messung biologischer Marker abgeben
  • Depressionsbewertungsskalen und Fragebögen zu Studienbeginn, während der Behandlung und bei Nachuntersuchungen ausfüllen
  • Eine sichere mobile App nutzen, um während der 5-tägigen Behandlung und bei Nachuntersuchungen kurze Gesichts- und Stimmproben aufzuzeichnen
  • Zu Nachuntersuchungen nach 1 Woche sowie nach 1, 3, 6 und 12 Monaten nach der Behandlung zurückkehren

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

264

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Englisch sprechend
  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • 18-65 Jahre alt
  • Erfüllt MDD-Kriterien gemäß dem Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)

Ausschlusskriterien:

  • Nicht in der Lage einzuwilligen (aufgrund von Erkrankung, akuter Psychose, Substanzkonsum usw.)
  • Einnahme von Benzodiazepinen oder Medikamenten, die die TMS-Behandlung beeinträchtigen könnten, nach Ermessen des Hauptprüfers (PI)
  • Aktiver Substanzkonsum oder schwerer Substanzkonsum, der nach Meinung des PI die Studienteilnahme beeinträchtigen würde
  • Unbehandelte, aktive Psychose
  • Weibliche Patientin, die stillt, schwanger ist oder während der Studie eine Schwangerschaft plant
  • Kontraindikationen für TMS und/oder MRT gemäß Screening-Fragebögen
  • Teilnahme an einer klinischen Studie mit Exposition gegenüber einer Prüfbehandlung oder einem Prüfprodukt innerhalb der letzten 30 Tage oder geplante gleichzeitige Teilnahme an anderen Studien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktive iTBS
Die aktive iTBS-Gruppe erhält 10 stündliche intermittierende Theta-Burst-Stimulation (iTBS)-Sitzungen pro Tag an 5 aufeinanderfolgenden Tagen.
Gerät: intermittente Theta-Burst-Stimulation
Das TMS-Protokoll umfasst die Durchführung von Sitzungen mit intermitterender Theta-Burst-Stimulation (iTBS) von 60 Zyklen mit jeweils 10 Bursts à drei Pulsen bei 50 Hz, die in 2-Sekunden-Trains (5 Hz) mit einem 8-Sekunden-Intertrain-Intervall verabreicht werden. Die Stimulationssitzungen werden stündlich durchgeführt. Zehn Sitzungen werden pro Tag angewendet (18.000 Pulse/Tag) an 5 aufeinanderfolgenden Tagen (insgesamt 90.000 Pulse). Die Stimulation erfolgt bei 90% der Ruhemotorikschwelle (rMT). Aus Sicherheitsgründen wird die Stimulation nie über 120% rMT verabreicht. Teilnehmer, die der Scheinbehandlungsgruppe zugewiesen sind, erhalten die Behandlung mit einer Sham-TMS-Spule.
Schein-Komparator: Schein-iTBS
Den Teilnehmern in der Scheingruppe werden an 5 aufeinanderfolgenden Tagen täglich 10 stündliche Scheinsitzungen verabreicht.
Gerät: Sham (Keine Behandlung)
Teilnehmer, die der Sham-Gruppe zugeordnet sind, erhalten eine Behandlung mit einer Sham-TMS-Spule. Diese Spule sieht und klingt ähnlich wie die aktive Spule, liefert jedoch keine magnetischen Impulse an das Gehirn.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Montgomery-Åsberg-Depressionsskala (MADRS)
Zeitfenster: Baseline bis Studienabschluss, 1 Jahr
Veränderung depressiver Symptome (MADRS-Scores)
Baseline bis Studienabschluss, 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der großräumigen Gehirnnetzwerk-Konnektivität gemessen durch fMRT
Zeitfenster: Baseline bis Studienabschluss, 1 Jahr
Veränderung der funktionellen Konnektivität im Ruhezustand innerhalb und zwischen großräumigen Hirnnetzwerken, die mit Depression assoziiert sind, einschließlich des Default-Mode-Netzwerks, des Salienz-Netzwerks und des zentralen Exekutivnetzwerks.
Baseline bis Studienabschluss, 1 Jahr
Veränderung der spektralen Leistung der Elektroenzephalographie (EEG)
Zeitfenster: Von der Ausgangsuntersuchung bis zum Studienabschluss, 1 Jahr
Änderung der spektralen Leistung des Elektroenzephalogramms (EEG) im Ruhezustand über alle Frequenzbänder (Delta, Theta, Alpha, Beta und Gamma).
Von der Ausgangsuntersuchung bis zum Studienabschluss, 1 Jahr
Änderung des affektiven Gesichts- und Stimmausdrucks
Zeitfenster: Baseline bis Studienabschluss, 1 Jahr
Veränderung der multimodalen affektiven Dynamik, abgeleitet aus kombinierten Gesichts- und Stimmaufzeichnungen unter Verwendung einer maschinellen Lernanalyse zur Generierung zusammengesetzter Maße für emotionalen Ausdruck und Variabilität.
Baseline bis Studienabschluss, 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, Davis

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2398605-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Die anonymisierten individuellen Teilnehmerdaten (IPD) der in Veröffentlichungen berichteten Ergebnisse können auf begründete Anfrage hin verfügbar gemacht werden. Anfragen werden vom Hauptuntersucher geprüft, um sicherzustellen, dass die vorgeschlagene Nutzung wissenschaftlich angemessen und mit der Teilnehmereinwilligung sowie den institutionellen Richtlinien vereinbar ist.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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