Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sham-kontrollert hurtigvirkende nevromodulasjon for depresjon

12. juni 2026 oppdatert av: University of California, Davis

Målet med denne studien er å undersøke om 5 dager med akselerert intermitterende theta burst-stimulering (iTBS), en rask form for transkraniell magnetisk stimulering (TMS), som er en ikke-invasiv prosedyre som bruker magnetfelt for å stimulere hjerneaktivitet, virker for å behandle depresjon hos voksne.

Hovedspørsmålene studien tar sikte på å besvare er:

  • Reduserer akselerert iTBS depressive symptomer sammenlignet med sham (placebo)-stimulering?
  • Er det målbare endringer i hjerne, biologiske og digitalt målte følelser assosiert med behandlingsrespons?

Deltakere vil:

  • Bli tilfeldig tildelt enten aktiv iTBS eller sham-stimulering
  • Motta 10 stimuleringsøkter per dag i 5 påfølgende dager (totalt 50 økter)
  • Fullføre MRI-hjerneskanninger og EEG-opptak før og etter behandling
  • Gi blod- og spyttprøver for å måle biologiske markører
  • Fullføre depresjonsvurderingsskalaer og spørreskjemaer ved start, under behandling og ved oppfølging
  • Bruke en sikker mobilapp for å registrere korte ansikts- og vokalprøver under 5-dagers behandlingen og ved oppfølging
  • Komme tilbake for oppfølging etter 1 uke og etter 1, 3, 6 og 12 måneder etter behandling

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

264

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Engelsktalende
  • I stand til å gi informert samtykke
  • 18-65 år gammel
  • Oppfyller MDD-kriterier i henhold til Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)

Eksklusjonskriterier:

  • Ikke i stand til å gi samtykke (på grunn av medisinsk tilstand, akutt psykose, substansbruk, etc.)
  • Bruk av benzodiazepiner eller medisiner som vil forstyrre TMS-behandling etter forskerens skjønn
  • Aktiv substansbruk eller alvorlig substansbruk som etter forskerens mening vil forstyrre studie-deltakelse
  • Ubehandlet, aktiv psykose
  • Kvinnelig pasient som ammer, er gravid eller som planlegger graviditet under studien
  • Kontraindikasjoner mot å motta TMS og/eller MRI som fastsatt av screeningsspørreskjemaer
  • Deltakelse i en klinisk studie med eksponering for eksperimentell behandling eller produkt innen de siste 30 dagene, eller planer om samtidig deltakelse i andre studier.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aktiv iTBS
Den aktive iTBS-gruppen vil motta 10 timers intermitterende theta burst-stimulering (iTBS) per dag i 5 påfølgende dager.
Enhet: intermittent theta burst-stimulering
TMS-protokollen innebærer å levere økter med intermitterende theta-bølgestimulering (iTBS) på 60 sykluser av 10 pulser av tre pulser ved 50 Hz levert i 2-sekunders pulstog (5 Hz) med et 8-sekunders intervall mellom pulstogene. Stimuleringsøkter vil bli levert hver time. Ti økter vil bli brukt per dag (18 000 pulser/dag) i 5 påfølgende dager (90 000 pulser totalt). Stimuleringen vil bli levert ved 90 % hvilemotorisk terskel (rMT). For sikkerhetens skyld vil stimulering aldri bli levert over 120 % rMT. Deltakere som er tildelt sham-gruppen vil få behandling ved hjelp av en sham TMS-spole.
Sham-komparator: Sham iTBS
Deltakere tildelt sham-gruppen vil motta 10 timevise sham-økter per dag i 5 påfølgende dager.
Enhet: Sham (Ingen Behandling)
Deltakere som er tildelt sham-gruppen vil få behandling ved hjelp av en sham TMS-spole. Denne spolen ser og høres ut som den aktive spolen, men sender ikke magnetiske pulser til hjernen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Montgomery-Åsberg Depresjonsskala (MADRS)
Tidsramme: Baseline gjennom studiens gjennomføring, 1 år
Endring i depressive symptomer (MADRS-skår)
Baseline gjennom studiens gjennomføring, 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i storskala hjernenettverkskonnektivitet målt med fMRI
Tidsramme: Baseline gjennom studieavslutning, 1 år
Endring i hviletilstand funksjonell tilkobling innenfor og mellom storskala hjernenettverk assosiert med depresjon, inkludert standard modus nettverk, saliens nettverk og sentralt eksekutivt nettverk.
Baseline gjennom studieavslutning, 1 år
Endring i elektroencefalografi (EEG) spektral effekt
Tidsramme: Baseline gjennom studieavslutning, 1 år
Endring i hviletilstands elektroencefalografi (EEG) spektral effekt over frekvensbånd (delta, theta, alpha, beta og gamma).
Baseline gjennom studieavslutning, 1 år
Endring i ansikts- og stemmeaffektiv uttrykk
Tidsramme: Baseline gjennom studiefullføring, 1 år
Endring i multimodal affektiv dynamikk avledet fra kombinerte ansikts- og stemmeopptak ved bruk av maskinlæringsbasert analyse for å generere sammensatte mål på emosjonell uttrykkskraft og variabilitet.
Baseline gjennom studiefullføring, 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, Davis

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. desember 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

23. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2398605

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle deltakerdata (IPD) fra resultatene rapportert i publikasjoner kan gjøres tilgjengelig på rimelig forespørsel. Forespørsler vil bli vurdert av hovedforskeren for å sikre at den foreslåtte bruken er vitenskapelig forsvarlig og i samsvar med deltakers samtykke og institusjonelle retningslinjer.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere