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Neuromodulazione ad Azione Rapida Controllata con Sham per la Depressione

17 marzo 2026 aggiornato da: University of California, Davis

L'obiettivo di questo studio è determinare se 5 giorni di stimolazione theta burst intermittente accelerata (iTBS), una forma rapida di stimolazione magnetica transcranica (TMS), che è una procedura non invasiva che utilizza campi magnetici per stimolare l'attività cerebrale, sia efficace nel trattamento della depressione negli adulti.

Le principali domande a cui mira a rispondere sono:

  • L'iTBS accelerata riduce i sintomi depressivi rispetto alla stimolazione sham (placebo)?
  • Ci sono cambiamenti misurabili a livello cerebrale, biologico e nelle emozioni misurate digitalmente associati alla risposta al trattamento?

I partecipanti dovranno:

  • Essere assegnati in modo casuale a ricevere iTBS attiva o stimolazione sham
  • Ricevere 10 sessioni di stimolazione al giorno per 5 giorni consecutivi (totale di 50 sessioni)
  • Completare scansioni cerebrali MRI e registrazioni EEG prima e dopo il trattamento
  • Fornire campioni di sangue e saliva per misurare i marcatori biologici
  • Completare scale di valutazione della depressione e questionari al basale, durante il trattamento e alle visite di follow-up
  • Utilizzare un'app mobile sicura per registrare brevi campioni facciali e vocali durante i 5 giorni di trattamento e alle visite di follow-up
  • Tornare per visite di follow-up a 1 settimana e a 1, 3, 6 e 12 mesi dopo il trattamento

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

264

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Parlante inglese
  • In grado di fornire il consenso informato
  • 18-65 anni
  • Soddisfa i criteri MDD secondo il Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di fornire il consenso (a causa di condizioni mediche, psicosi acuta, uso di sostanze, ecc.)
  • Uso di benzodiazepine o farmaci che potrebbero interferire con il trattamento TMS secondo la discrezione del PI
  • Uso attivo di sostanze o grave uso di sostanze che, secondo il parere del PI, interferirebbe con la partecipazione allo studio
  • Psicosi attiva non trattata
  • Paziente di sesso femminile che allatta, è incinta o pianifica una gravidanza durante lo studio
  • Controindicazioni alla ricezione di TMS e/o MRI determinate dai questionari di screening
  • Partecipazione a qualsiasi studio clinico con esposizione a qualsiasi trattamento o prodotto sperimentale nei 30 giorni precedenti, o piano di partecipazione simultanea ad altri studi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: iTBS Attivo
Il gruppo attivo iTBS riceverà 10 sessioni orarie di stimolazione a scoppio theta intermittente (iTBS) al giorno per 5 giorni consecutivi.
Dispositivo: stimolazione a impulsi theta burst intermittente
Il protocollo TMS prevede la somministrazione di sessioni di stimolazione theta burst intermittente (iTBS) di 60 cicli di 10 raffiche di tre impulsi a 50 Hz erogati in treni di 2 secondi (5 Hz) con un intervallo inter-treno di 8 secondi. Le sessioni di stimolazione saranno somministrate ogni ora. Verranno applicate dieci sessioni al giorno (18.000 impulsi/giorno) per 5 giorni consecutivi (90.000 impulsi in totale). La stimolazione sarà erogata al 90% della soglia motoria a riposo (rMT). Per motivi di sicurezza, la stimolazione non sarà mai erogata sopra il 120% della rMT. I partecipanti assegnati al gruppo sham riceveranno il trattamento utilizzando una bobina TMS sham.
Comparatore fittizio: Sham iTBS
I partecipanti assegnati al gruppo sham riceveranno 10 sessioni sham orarie al giorno per 5 giorni consecutivi.
Dispositivo: Sham (Nessun Trattamento)
I partecipanti assegnati al gruppo placebo riceveranno il trattamento utilizzando una bobina TMS placebo. Questa bobina ha un aspetto e un suono simili alla bobina attiva ma non eroga impulsi magnetici al cervello.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
Lasso di tempo: Dalla linea di base fino al completamento dello studio, 1 anno
Cambiamento dei sintomi depressivi (punteggi MADRS)
Dalla linea di base fino al completamento dello studio, 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della connettività delle reti cerebrali su larga scala misurata mediante fMRI
Lasso di tempo: Baseline fino al completamento dello studio, 1 anno
Variazione della connettività funzionale a riposo all'interno e tra le reti cerebrali su larga scala associate alla depressione, inclusa la rete della modalità predefinita, la rete della salienza e la rete esecutiva centrale.
Baseline fino al completamento dello studio, 1 anno
Variazione della potenza spettrale dell'elettroencefalografia (EEG)
Lasso di tempo: Dalla baseline al completamento dello studio, 1 anno
Variazione nella potenza spettrale dell'elettroencefalografia (EEG) a riposo attraverso le bande di frequenza (delta, theta, alpha, beta e gamma).
Dalla baseline al completamento dello studio, 1 anno
Cambiamento nell'espressione affettiva facciale e vocale
Lasso di tempo: Dal basale fino al completamento dello studio, 1 anno
Variazione nella dinamica affettiva multimodale derivata da registrazioni facciali e vocali combinate, utilizzando analisi basata su apprendimento automatico per generare misure composite di espressione e variabilità emotiva.
Dal basale fino al completamento dello studio, 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, Davis

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

23 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2398605-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti resi anonimi (IPD) relativi ai risultati riportati nelle pubblicazioni potrebbero essere resi disponibili su richiesta ragionevole. Le richieste saranno esaminate dal Principal Investigator per garantire che l'uso proposto sia scientificamente appropriato e coerente con il consenso dei partecipanti e le politiche istituzionali.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su stimolazione a impulsi theta burst intermittente

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