局所進行性、再発性、または転移性三陰性乳癌患者におけるHLX43単剤療法または免疫チェックポイント阻害剤との併用療法に関する第II相試験。
2026年3月17日 更新者：Shanghai Henlius Biotech
局所進行性、再発性、または転移性トリプルネガティブ乳癌（TNBC）患者におけるHLX43（抗PD-L1 ADC）単剤療法または免疫チェックポイント阻害剤との併用療法の有効性と安全性を評価する第II相試験。
この研究は、局所進行性、再発性、または転移性のトリプルネガティブ乳癌（TNBC）を有する被験者において、HLX43（抗PD-L1 ADC）を単剤療法として、または免疫チェックポイント阻害剤との併用療法として使用した場合の適切な投与量を探求し、有効性、安全性、および忍容性を評価するために実施されています。
調査の概要
状態
まだ募集していません
研究の種類
介入
入学 (推定)
180
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Xiangyun Wang
- 電話番号：86-13391626886
- メール：Xixangyun_Wang@henlius.com
研究場所
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Heilongjiang
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Harbin、Heilongjiang、中国、150081
- Harbin Medical University Affiliated Cancer Hospital
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コンタクト：
- Tong Liu, Dr
- 電話番号：86-15945953777
- メール：Liutong@hrbmu.edu.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
適格基準：
- 研究手順の前に自発的な文書によるインフォームドコンセントを取得していること。
- 同意時の年齢が18歳以上であること。性別制限はない。
組織病理学的に確認されたTNBC（トリプルネガティブ乳がん）：ER < 1%、PR < 1%、HER2 IHC 0/1+/2+で、FISH増幅がないもの。
- 第I相：標準的全身療法を少なくとも1回以上受けた後の再発または転移性TNBC。
- 第II相：切除不能な局所進行、再発、または転移性TNBCで、このステージに対する事前の全身的抗がん療法を受けていないもの（転移への緩和放射線療法は可。再発/転移の少なくとも6か月前に完了した新補助/補助療法は可）。
無作為割り付けの4週間以内に文書化された、少なくとも1つのRECIST v1.1測定可能病変があること。
注：標的病変は照射野または中枢神経系にあってはならない。測定可能な病変が照射されたもののみである場合、画像検査で放射線療法後の進行が確認されなければならない。
PD-L1検査用のアーカイブFFPE腫瘍組織（6か月以内、最大2年）。アーカイブ組織が入手不能または不適切な場合は新鮮生検が可。
注：標本は非照射のFFPEブロック/スライドで、悪性腫瘍と適切性を確認する病理報告書を伴うもの。
- ウォッシュアウト：大手術、放射線療法（緩和的骨放射線療法を除く）、化学療法、標的療法、または免疫療法の後、少なくとも3週間（または5半減期のうち短い方）。小手術または抗腫瘍漢方薬の後、少なくとも1週間。すべての治療関連有害事象がCTCAE v6.0グレード≤1に回復していること（安定したグレード2末梢神経障害と脱毛症は除く）。
- ECOG PS 0-1で、無作為割り付けの7日以内に評価されていること。
- 予後余命が3か月以上であること。
- 無作為割り付けの7日以内の検査で、十分な血液学的、肝臓、および腎機能を有すること。
除外基準：
- 事前のトポイソメラーゼI標的療法（例：イリノテカン、トポテカン、またはADC）の既往。
- 無作為割り付けの2年以内の第二原発性悪性腫瘍（治癒した上皮内癌またはステージI腫瘍を除く）。
- 免疫療法中のグレード≥3免疫関連有害事象の既往。
- 反復的ドレナージを必要とする、コントロール不良の再発性悪性胸膜、心膜、または腹水。
- 活動性の中枢神経系転移、脊髄圧迫、または癌性髄膜炎。
- 臨床的に有意な肺機能障害。
- コントロール不良の心血管または脳血管疾患。
- 無作為割り付けの2週間以内に静脈内抗生物質を必要とする活動性全身感染症。
- 無作為割り付けの2週間以内の中程度または強力なCYP2D6/CYP3A阻害剤または誘導剤の使用。
- 無作為割り付けの2週間以内の全身的コルチコステロイド（10 mg/日以上のプレドニゾン換算）または他の免疫抑制剤の使用。
- 活動性または疑わしい自己免疫疾患。
- 無作為割り付けの4週間以内の生または弱毒生ワクチン。
- モノクローナル抗体、高分子バイオロジクス、または製剤添加剤に対する過敏症。
- 活動性肺結核。
- 既知の免疫不全。
- 活動性HBV、HCV、またはHBV/HCV重複感染。
- 妊娠中または授乳中。
- 同意の30日以内の他の介入試験への参加。
- 研究者の判断で許容できない安全性リスクをもたらす、または研究実施を妨げる状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：armA: HLX43 用量1を ≥2L TNBCにて
良好な忍容性と良好に管理された疾患を有する患者は、3週間ごとに1回（Q3W）、疾患の進行、新たな抗腫瘍療法の開始、死亡、耐えられない毒性の発現、またはインフォームドコンセントの撤回（いずれか早い方）まで治療を受ける
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Dose 1; HLX43は、新規の高効力DNAトポイソメラーゼI（topo I）阻害剤と結合した抗PD-L1モノクローナル抗体であり、薬物-抗体比（DAR）は8です。
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実験的：armB: HLX43 用量2 in ≥2L TNBC
良好な忍容性と疾患の良好なコントロールを有する患者は、疾患の進行、新たな抗腫瘍療法の開始、死亡、耐えられない毒性の発現、またはインフォームドコンセントの撤回（いずれか早い方）まで、3週間ごとに1回（Q3W）治療を受けることになります。
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用量2; HLX43は、新規の高効力DNAトポイソメラーゼI（トポI）阻害剤と結合した抗PD-L1モノクローナル抗体であり、薬物抗体比（DAR）は8です。
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実験的：armC: HLX43 用量1（1L TNBC）
忍容性が良好で疾患が十分にコントロールされている患者は、3週間に1回（Q3W）の治療を受けます。疾患の進行、新たな抗腫瘍療法の開始、死亡、耐えられない毒性の発現、またはインフォームドコンセントの撤回（いずれか早い方）まで継続します
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HLX43は、新規高効力DNAトポイソメラーゼI（topo I）阻害剤と結合した抗PD-L1モノクローナル抗体であり、薬物抗体比（DAR）は8です。
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実験的：armD: HLX43 用量 2 を 1L TNBC にて
忍容性が良好で疾患が十分にコントロールされている患者は、3週間ごとに1回（Q3W）治療を受けます。疾患の進行、新たな抗腫瘍療法の開始、死亡、耐えられない毒性の発現、またはインフォームドコンセントの撤回（いずれか早い方）まで継続します
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HLX43は、新規の高効力DNAトポイソメラーゼI（トポI）阻害剤と結合した抗PD-L1モノクローナル抗体であり、薬物-抗体比（DAR）は8です。
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実験的：armE: HLX43 用量1 + HLX10 in 1L TNBC
良好な忍容性と十分にコントロールされた疾患を有する患者は、疾患の進行、新たな抗腫瘍療法の開始、死亡、耐えられない毒性の発現、またはインフォームドコンセントの撤回（いずれかが最初に発生した場合）まで、3週間ごとに1回（Q3W）治療を受けることになります。
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HLX43は、新規高効力DNAトポイソメラーゼI（topo I）阻害剤と結合した抗PD-L1モノクローナル抗体であり、薬物抗体比（DAR）は8です。HLX10は、免疫チェックポイント阻害剤として機能するヒト化抗PD-1モノクローナル抗体です。
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実験的：アームF: HLX43 用量2 + HLX10 1L TNBC
忍容性が良好で疾患が十分にコントロールされている患者は、3週間ごと（Q3W）に治療を受けます。疾患の進行、新たな抗腫瘍療法の開始、死亡、耐えられない毒性の発現、またはインフォームドコンセントの撤回のいずれかが最初に発生するまで継続します
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HLX43は、新規の高効力DNAトポイソメラーゼI（トポI）阻害剤と結合した抗PD-L1モノクローナル抗体であり、薬物-抗体比（DAR）は8です。HLX10は、免疫チェックポイント阻害剤として機能するヒト化抗PD-1モノクローナル抗体です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ORR
時間枠：最大24週間
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客観的奏効率（ORR）（BICRによりRECIST v1.1基準に従って評価）
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最大24週間
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PFS
時間枠：無作為化の日から初めて文書化された疾患進行の日またはあらゆる原因による死亡日のいずれか早い方まで、最大10か月間評価
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BICRによってRECIST v1.1基準に従って評価された、ランダム化から最初に確認され文書化された進行性疾患または死亡（いずれか早い方）までの時間（月単位）と定義されます。
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無作為化の日から初めて文書化された疾患進行の日またはあらゆる原因による死亡日のいずれか早い方まで、最大10か月間評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年4月25日
一次修了 (推定)
2027年5月15日
研究の完了 (推定)
2028年5月22日
試験登録日
最初に提出
2026年3月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月17日
最初の投稿 (実際)
2026年3月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月17日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HLX43-BC202
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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