국소 진행성, 재발성 또는 전이성 삼중 음성 유방암 환자에서 HLX43 단일 요법 또는 면역관문억제제와의 병용 요법에 대한 2상 임상시험
2026년 3월 17일 업데이트: Shanghai Henlius Biotech
국소 진행성, 재발성 또는 전이성 삼중 음성 유방암(TNBC) 환자를 대상으로 HLX43(항 PD-L1 ADC) 단독 요법 또는 면역 관문 억제제와의 병용 요법의 효능 및 안전성을 평가하는 2상 연구.
이 연구는 국소 진행성, 재발성 또는 전이성 삼중 음성 유방암(TNBC) 환자에서 HLX43(항-PD-L1 ADC) 단독요법 또는 면역관문억제제와의 병용요법의 적절한 용량을 탐색하고 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위해 수행됩니다.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
180
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Xiangyun Wang
- 전화번호: 86-13391626886
- 이메일: Xixangyun_Wang@henlius.com
연구 장소
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, 중국, 150081
- Harbin Medical University Affiliated Cancer Hospital
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연락하다:
- Tong Liu, Dr
- 전화번호: 86-15945953777
- 이메일: Liutong@hrbmu.edu.cn
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연구 절차 전에 자발적으로 서면 동의를 받아야 합니다.
- 동의 시 연령 ≥18세; 성별 제한 없음.
조직병리학적으로 확인된 삼중 음성 유방암(TNBC): ER < 1%, PR < 1%, HER2 IHC 0/1+/2+ 및 FISH 증폭 없음.
- 1상: 표준 전신 치료 1차 이상 후 재발 또는 전이성 TNBC.
- 2상: 이전에 이 병기에 대한 전신 항암 치료를 받지 않은 불가결 국소 진행성, 재발성 또는 전이성 TNBC (전이에 대한 완화 방사선 치료는 허용; 재발/전이 6개월 전에 완료된 경우 신보조/보조 치료 허용).
무작위 배정 4주 이내에 문서화된 RECIST v1.1 기준 측정 가능 병변 1개 이상.
참고: 표적 병변은 조사 필드 또는 중추신경계에 있지 않아야 합니다. 측정 가능 병변이 조사된 경우, 영상 검사에서 방사선 치료 후 진행이 확인되어야 합니다.
PD-L1 검사를 위한 보관 FFPE 종양 조직 (≤6개월, 최대 2년); 보관 조직이 없거나 부적절한 경우 신선 생검 허용.
참고: 표본은 악성 종양 및 적합성을 확인하는 병리 보고서가 있는 비조사 FFPE 블록/슬라이드여야 합니다.
- 휴약 기간: 대수술, 방사선 치료 (완화 골 방사선 치료 제외), 화학요법, 표적 치료 또는 면역요법 후 ≥3주 (또는 5 반감기 중 더 짧은 기간); 소수술 또는 항종양 한의 치료 후 ≥1주. 모든 치료 관련 이상반응은 CTCAE v6.0 등급 ≤1로 해소되어야 함 (안정된 등급 2 말초 신경병증 및 탈모 제외).
- 무작위 배정 7일 이내 평가된 ECOG PS 0-1.
- 기대 생존 기간 >3개월.
- 무작위 배정 7일 이내 검사 결과 기준 적절한 혈액학적, 간 및 신장 기능.
제외 기준:
- 이전 토포이소머라제 I 표적 치료 (예: 이리노테칸, 토포테칸 또는 ADC).
- 무작위 배정 2년 이내 제2 원발성 악성종양 (치료된 원위치암 또는 1기 종양 제외).
- 면역요법 중 이전 등급 ≥3 면역 관련 이상반응.
- 반복적 배액이 필요한 조절되지 않는 재발성 악성 흉막, 심낭 또는 복수 삼출액.
- 활성 중추신경계 전이, 척수 압박 또는 암성 수막염.
- 임상적으로 유의한 폐 기능 장애.
- 조절되지 않는 심혈관 또는 뇌혈관 질환.
- 무작위 배정 2주 이내 정맥 항생제가 필요한 활성 전신 감염.
- 무작위 배정 2주 이내 중등도 또는 강력 CYP2D6/CYP3A 억제제 또는 유도제 사용.
- 무작위 배정 2주 이내 전신 코르티코스테로이드 (>10 mg/일 프레드니손 등가) 또는 기타 면역억제제 사용.
- 활성 또는 의심 자가면역 질환.
- 무작위 배정 4주 이내 생백신 또는 약독화 생백신 접종.
- 단일클론 항체, 대분자 생물의약품 또는 약물 제형 부형제에 대한 과민반응.
- 활성 폐결핵.
- 알려진 면역결핍.
- 활성 B형 간염, C형 간염 또는 B형/C형 간염 동시 감염.
- 임신 또는 수유.
- 동의 30일 이내 다른 중재적 시험 참여.
- 연구자의 판단에 따라 허용되지 않는 안전 위험을 초래하거나 연구 수행을 방해하는 모든 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: armA: HLX43 용량 1 ≥2L TNBC
내약성이 좋고 질병이 잘 통제된 환자는 3주마다(Q3W) 치료를 받게 됩니다. 질병 진행, 새로운 항종양 치료 시작, 사망, 참을 수 없는 독성 발생 또는 동의서 철회 중 먼저 발생하는 사건이 있을 때까지 계속됩니다.
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1회 투여; HLX43은 신규 고효능 DNA 토포이소머라제 I (topo I) 억제제와 결합된 항 PD-L1 단일클론항체로, 약물-항체 비율(DAR)이 8입니다.
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실험적: armB: HLX43 용량 2를 투여받은 2L 이상의 TNBC 환자
내약성이 우수하고 질병이 잘 조절된 환자는 질병 진행, 새로운 항종양 치료 시작, 사망, 참을 수 없는 독성 발생 또는 동의 철회(먼저 발생하는 경우) 중 어느 하나가 발생할 때까지 3주마다(Q3W) 치료를 받게 됩니다.
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용량 2; HLX43은 새로운 고효능 DNA 토포이소머라제 I (topo I) 억제제와 결합된 항 PD-L1 단일클론 항체로, 약물-항체 비율(DAR)이 8입니다.
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실험적: armC: HLX43 용량 1을 1L TNBC에서
내약성이 양호하고 질환이 잘 조절된 환자는 3주마다(Q3W) 치료를 받게 되며, 질환 진행, 새로운 항종양 치료 시작, 사망, 참을 수 없는 독성 발생 또는 동의 철회 중 먼저 발생하는 사건까지 계속됩니다.
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HLX43은 새로운 고효능 DNA 토포이소머라제 I(topo I) 억제제가 결합된 항 PD-L1 단일클론 항체로서, 약물-항체 비율(DAR)이 8입니다.
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실험적: armD: HLX43 용량 2 in 1L TNBC
내약성이 우수하고 질환이 잘 통제된 환자는 3주마다 한 번(Q3W) 치료를 받게 됩니다. 질병 진행, 새로운 항종양 치료 시작, 사망, 참을 수 없는 독성 발생 또는 동의 철회 중 먼저 발생하는 사건까지
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HLX43은 새로운 고효능 DNA 토포이소머라제 I(top I) 억제제와 결합된 항 PD-L1 단일클론 항체로, 약물-항체 비율(DAR)이 8입니다.
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실험적: armE: HLX43 용량 1+ HLX10을 1L TNBC에서
내약성이 우수하고 질환이 잘 통제된 환자는 3주마다(Q3W) 치료를 받게 되며, 질병 진행, 새로운 항암 요법 시작, 사망, 견딜 수 없는 독성 발생 또는 동의 철회 중 먼저 발생하는 사건이 있을 때까지 계속됩니다.
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HLX43은 신규 고효능 DNA 토포이소머라제 I(top I) 억제제와 결합된 항-PD-L1 단일클론항체로, 약물-항체 비율(DAR)은 8입니다. HLX10은 인간화된 항-PD-1 단일클론항체로, 면역 관문 억제제로 작용합니다.
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실험적: armF: HLX43 용량 2+ HLX10 1차 투여 3중 음성 유방암
내약성이 좋고 질환이 잘 조절된 환자는 3주마다 한 번씩(Q3W) 치료를 받게 되며, 질환 진행, 새로운 항종양 치료 시작, 사망, 참을 수 없는 독성 발생 또는 동의서 철회 중 먼저 발생하는 사건까지 지속됩니다.
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HLX43은 새로운 고효능 DNA 토포이소머레이즈 I (topo I) 억제제와 결합된 항-PD-L1 단일클론 항체로, 약물-항체 비율(DAR)은 8입니다. HLX10은 면역 체크포인트 억제제로 기능하는 인간화 항-PD-1 단일클론 항체입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ORR
기간: 최대 24주
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객관적 반응률 (ORR) (BICR에 의해 RECIST v1.1 기준에 따라 평가됨)
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최대 24주
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PFS
기간: 무작위 배정일부터 처음으로 문서화된 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망일 중 먼저 발생한 날짜까지, 최대 10개월 동안 평가
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무작위 배정 시점부터 BICR에 의해 RECIST v1.1 기준에 따라 평가된 첫 번째 확인 및 문서화된 진행성 질환 또는 사망(둘 중 먼저 발생하는 것)까지의 시간(월)으로 정의됩니다.
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무작위 배정일부터 처음으로 문서화된 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망일 중 먼저 발생한 날짜까지, 최대 10개월 동안 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 4월 25일
기본 완료 (추정된)
2027년 5월 15일
연구 완료 (추정된)
2028년 5월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 3월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 17일
처음 게시됨 (실제)
2026년 3월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 17일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HLX43-BC202
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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