HLX43单药或联合免疫检查点抑制剂治疗局部晚期、复发或转移性三阴性乳腺癌患者的II期研究。
2026年3月17日 更新者：Shanghai Henlius Biotech
一项评估 HLX43（一种抗 PD-L1 ADC 药物）单药或联合免疫检查点抑制剂治疗局部晚期、复发或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）受试者的疗效和安全性的 II 期研究。
本研究旨在探索HLX43（抗PD-L1抗体药物偶联物）作为单药或与免疫检查点抑制剂联合治疗局部晚期、复发或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）受试者的合理剂量，并评估其疗效、安全性和耐受性。
研究概览
地位
尚未招聘
研究类型
介入性
注册 (估计的)
180
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Xiangyun Wang
- 电话号码：86-13391626886
- 邮箱：Xixangyun_Wang@henlius.com
学习地点
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Heilongjiang
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Harbin、Heilongjiang、中国、150081
- Harbin Medical University Affiliated Cancer Hospital
-
接触：
- Tong Liu, Dr
- 电话号码：86-15945953777
- 邮箱：Liutong@hrbmu.edu.cn
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
入选标准：
- 在研究程序开始前获得自愿签署的书面知情同意书。
- 签署同意书时年龄≥18岁；无性别限制。
经组织病理学确诊的三阴性乳腺癌：ER＜1%，PR＜1%，HER2免疫组化0/1+/2+且无FISH扩增。
- 第一阶段：既往接受过≥1线标准全身治疗后复发或转移的三阴性乳腺癌。
- 第二阶段：不可切除的局部晚期、复发或转移性三阴性乳腺癌，且未针对此阶段接受过全身抗癌治疗（允许对转移灶进行姑息性放疗；若新辅助/辅助治疗在复发/转移前≥6个月完成，则允许）。
在随机分组前4周内记录到至少一个符合RECIST v1.1标准的可测量病灶。
注：靶病灶不得位于照射野或中枢神经系统中。若唯一可测量病灶曾接受照射，影像学必须确认放疗后进展。
用于PD-L1检测的存档FFPE肿瘤组织（≤6个月，最长≤2年）；若存档组织不可用或不充分，可接受新鲜活检。
注：标本必须为未经照射的FFPE块/切片，且病理报告需确认恶性肿瘤及组织充分性。
- 洗脱期：大手术后、放疗后（姑息性骨放疗除外）、化疗后、靶向治疗后或免疫治疗后≥3周（或5个半衰期，以较短者为准）；小手术后或抗肿瘤中药治疗后≥1周。所有治疗相关不良事件需恢复至CTCAE v6.0 1级（稳定的2级周围神经病变和脱发除外）。
- ECOG体能状态评分0-1分，在随机分组前≤7天内评估。
- 预期生存期>3个月。
- 随机分组前≤7天内实验室检查显示足够的血液学、肝脏和肾脏功能。
排除标准：
- 既往接受过拓扑异构酶I靶向治疗（如伊立替康、拓扑替康或抗体药物偶联物）。
- 随机分组前2年内患有第二原发恶性肿瘤（已治愈的原位癌或I期肿瘤除外）。
- 既往免疫治疗期间发生≥3级免疫相关不良事件。
- 未控制的、复发性恶性胸腔、心包或腹腔积液，需要反复引流。
- 活动性中枢神经系统转移、脊髓压迫或癌性脑膜炎。
- 有临床意义的肺功能损害。
- 未控制的心血管或脑血管疾病。
- 随机分组前2周内需要静脉抗生素治疗的活动性全身感染。
- 随机分组前2周内使用过中强效CYP2D6/CYP3A抑制剂或诱导剂。
- 随机分组前2周内使用全身性皮质类固醇（>10毫克/天泼尼松等效剂量）或其他免疫抑制剂。
- 活动性或疑似自身免疫性疾病。
- 随机分组前4周内接种过活疫苗或减毒活疫苗。
- 对单克隆抗体、大分子生物制剂或药物制剂辅料过敏。
- 活动性肺结核。
- 已知免疫功能缺陷。
- 活动性HBV、HCV或HBV/HCV共感染。
- 妊娠或哺乳期。
- 签署同意书前30天内参与过另一项干预性试验。
- 研究者判断存在不可接受的安全风险或干扰研究进行的任何情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：armA: HLX43 剂量 1 用于 ≥2L TNBC
耐受性良好且疾病控制良好的患者将每3周（Q3W）接受一次治疗，直至疾病进展、开始新的抗肿瘤治疗、死亡、出现不可耐受的毒性或撤回知情同意（以先发生者为准）
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剂量 1；HLX43 是一种抗 PD-L1 单克隆抗体，与新型高效 DNA 拓扑异构酶 I（topo I）抑制剂偶联，药物-抗体比（DAR）为 8。
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实验性的：armB: HLX43 剂量 2 用于 ≥2L TNBC
耐受性良好且疾病控制良好的患者将每3周（Q3W）接受一次治疗，直至疾病进展、开始新的抗肿瘤治疗、死亡、出现不可耐受的毒性或撤回知情同意（以先发生者为准）
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剂量2；HLX43是一种与新型高效DNA拓扑异构酶I（topo I）抑制剂偶联的抗PD-L1单克隆抗体，其药物-抗体比（DAR）为8。
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实验性的：armC：HLX43 剂量 1 在 1L TNBC 中
耐受性良好且疾病控制良好的患者将每3周（Q3W）接受一次治疗，直至疾病进展、开始新的抗肿瘤治疗、死亡、出现不可耐受的毒性或撤回知情同意（以先发生者为准）
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HLX43是一种抗PD-L1单克隆抗体，与一种新型高效DNA拓扑异构酶I（topo I）抑制剂偶联，其药物-抗体比（DAR）为8。
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实验性的：armD: HLX43 剂量2 在1L TNBC中
耐受性良好且疾病控制良好的患者将每3周（Q3W）接受一次治疗，直至疾病进展、开始新的抗肿瘤治疗、死亡、出现不可耐受的毒性或撤回知情同意（以先发生者为准）
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HLX43是一种抗PD-L1单克隆抗体，与一种新型高效DNA拓扑异构酶I（topo I）抑制剂偶联，药物抗体比（DAR）为8。
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实验性的：臂E：HLX43 剂量1 + HLX10 在1L TNBC
具有良好的耐受性且疾病得到良好控制的患者将每3周（Q3W）接受一次治疗，直至疾病进展、开始新的抗肿瘤治疗、死亡、出现不可耐受的毒性或撤回知情同意书（以先发生者为准）
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HLX43是一种抗PD-L1单克隆抗体，与一种新型高效DNA拓扑异构酶I（topo I）抑制剂偶联，药物抗体比（DAR）为8。HLX10是一种人源化抗PD-1单克隆抗体，作为免疫检查点抑制剂发挥作用。
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实验性的：臂组F：HLX43 剂量2 + HLX10 治疗三阴性乳腺癌（1L TNBC）
耐受性良好且疾病控制良好的患者将每3周（Q3W）接受一次治疗，直至疾病进展、开始新的抗肿瘤治疗、死亡、出现不可耐受的毒性或撤回知情同意（以先发生者为准）
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HLX43是一种抗PD-L1单克隆抗体，与新型高活性DNA拓扑异构酶I（topo I）抑制剂偶联，药物抗体比（DAR）为8。HLX10是一种人源化抗PD-1单克隆抗体，作为免疫检查点抑制剂发挥作用。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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ORR
大体时间：长达24周
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客观缓解率（ORR）（由BICR根据RECIST v1.1标准评估）
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长达24周
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PFS
大体时间：从随机化日期起至首次记录到疾病进展或任何原因导致死亡的日期（以先发生者为准），评估时间最长可达10个月
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定义为从随机化到首次经BICR根据RECIST v1.1标准评估确认并记录的疾病进展或死亡（以先发生者为准）的时间（以月计）。
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从随机化日期起至首次记录到疾病进展或任何原因导致死亡的日期（以先发生者为准），评估时间最长可达10个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年4月25日
初级完成 (估计的)
2027年5月15日
研究完成 (估计的)
2028年5月22日
研究注册日期
首次提交
2026年3月17日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月17日
首次发布 (实际的)
2026年3月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月17日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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