Badanie fazy II monoterapii HLX43 lub w połączeniu z inhibitorami punktów kontrolnych układu odpornościowego u pacjentów z miejscowo zaawansowanym, nawracającym lub przerzutowym potrójnie ujemnym rakiem piersi.
17 marca 2026 zaktualizowane przez: Shanghai Henlius Biotech
Badanie fazy II mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa HLX43 (przeciwciała skoniugowanego z lekiem przeciwko PD-L1) w monoterapii lub w skojarzeniu z inhibitorami punktów kontrolnych układu odpornościowego u pacjentek z miejscowo zaawansowanym, nawracającym lub przerzutowym potrójnie ujemnym rakiem piersi (TNBC).
Badanie jest przeprowadzane w celu zbadania odpowiedniej dawki oraz oceny skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji HLX43 (przeciwciało sprzężone z lekiem anty-PD-L1) jako monoterapii lub w połączeniu z inhibitorami punktów kontrolnych układu immunologicznego u pacjentów z miejscowo zaawansowanym, nawracającym lub przerzutowym potrójnie ujemnym rakiem piersi (TNBC).
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
180
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Xiangyun Wang
- Numer telefonu: 86-13391626886
- E-mail: Xixangyun_Wang@henlius.com
Lokalizacje studiów
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150081
- Harbin Medical University Affiliated Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Tong Liu, Dr
- Numer telefonu: 86-15945953777
- E-mail: Liutong@hrbmu.edu.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Dobrowolna pisemna świadoma zgoda uzyskana przed wszelkimi procedurami badania.
- Wiek ≥ 18 lat w momencie wyrażenia zgody; bez ograniczeń dotyczących płci.
Potwierdzone histopatologicznie potrójnie ujemne raki piersi (TNBC): ER < 1%, PR < 1%, HER2 IHC 0/1+/2+ bez amplifikacji w badaniu FISH.
- Faza I: Nawrotowy lub przerzutowy TNBC po ≥1 wcześniejszej linii standardowej terapii systemowej.
- Faza II: Nieresekcyjny, miejscowo zaawansowany, nawrotowy lub przerzutowy TNBC bez wcześniejszej systemowej terapii przeciwnowotworowej na tym etapie (dopuszczalna paliatywna radioterapia przerzutów; terapia neoadjuwantowa/adiuwantowa dopuszczalna, jeśli zakończona ≥6 miesięcy przed nawrotem/przerzutem).
Co najmniej jedna mierzalna według RECIST wersja 1.1 zmiana udokumentowana w ciągu 4 tygodni przed randomizacją.
Uwaga: Zmiany docelowe nie mogą znajdować się w polach napromienianych ani w OUN. Jeśli jedyna mierzalna zmiana była napromieniana, obrazowanie musi potwierdzać progresję po radioterapii.
Archiwalna tkanka guza w bloczku parafinowym (FFPE) (≤6 miesięcy, maksymalnie ≤2 lata) do badania PD-L1; świeża biopsja dopuszczalna, jeśli tkanka archiwalna jest niedostępna lub niewystarczająca.
Uwaga: Próbki muszą być nienapromienionymi blokami/szklankami FFPE z raportem patologicznym potwierdzającym złośliwość i przydatność.
- Okres wypłukiwania: ≥3 tygodnie (lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który jest krótszy) po dużej operacji, radioterapii (z wyjątkiem paliatywnej RT kości), chemioterapii, terapii celowanej lub immunoterapii; ≥1 tydzień po małej operacji lub przeciwnowotworowej TCM. Wszystkie związane z leczeniem NDP ustąpiły do stopnia ≤1 wg CTCAE v6.0 (stabilna neuropatia obwodowa stopnia 2 i łysienie wyłączone).
- Stan sprawności ECOG 0-1, oceniony ≤7 dni przed randomizacją.
- Przewidywany czas przeżycia >3 miesiące.
- Prawidłowa czynność hematologiczna, wątrobowa i nerkowa wg badań laboratoryjnych ≤7 dni przed randomizacją.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza terapia ukierunkowana na topoizomerazę I (np. irynotekan, topotekan lub ADC).
- Drugi pierwotny nowotwór złośliwy w ciągu 2 lat przed randomizacją (z wyjątkiem wyleczonego raka in situ lub guzów w stadium I).
- Wcześniejsze niepożądane działanie immunologiczne stopnia ≥3 podczas immunoterapii.
- Niekontrolowane, nawracające złośliwe wysięki opłucnowe, osierdziowe lub puchlinowe wymagające powtarzanego drenażu.
- Aktywne przerzuty do OUN, ucisk rdzenia kręgowego lub zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych o podłożu rakowym.
- Znaczne upośledzenie czynności płuc.
- Niekontrolowana choroba sercowo-naczyniowa lub mózgowo-naczyniowa.
- Aktywna infekcja ogólnoustrojowa wymagająca antybiotyków dożylnych w ciągu 2 tygodni przed randomizacją.
- Stosowanie umiarkowanych lub silnych inhibitorów lub induktorów CYP2D6/CYP3A w ciągu 2 tygodni przed randomizacją.
- Systemowe kortykosteroidy (>10 mg/dzień w przeliczeniu na prednizon) lub inne leki immunosupresyjne w ciągu 2 tygodni przed randomizacją.
- Aktywna lub podejrzewana choroba autoimmunologiczna.
- Żywa lub atenuowana żywa szczepionka w ciągu 4 tygodni przed randomizacją.
- Nadwrażliwość na przeciwciała monoklonalne, duże cząsteczki biologiczne lub substancje pomocnicze w formulacji leku.
- Aktywna gruźlica płuc.
- Znany niedobór odporności.
- Aktywne zakażenie HBV, HCV lub koinfekcja HBV/HCV.
- Ciaża lub karmienie piersią.
- Udział w innym interwencyjnym badaniu w ciągu 30 dni przed wyrażeniem zgody.
- Jakikolwiek stan stanowiący niedopuszczalne ryzyko bezpieczeństwa lub zakłócający przebieg badania w ocenie badacza.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: armA: HLX43 DAWKA 1 w ≥2L TNBC
Pacjenci z dobrą tolerancją i dobrze kontrolowaną chorobą będą otrzymywać leczenie raz na 3 tygodnie (Q3W), aż do progresji choroby, rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej, śmierci, wystąpienia nietolerowanej toksyczności lub wycofania świadomej zgody (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
|
Dawka 1; HLX43 jest przeciwciałem monoklonalnym anty-PD-L1 sprzężonym z nowym, wysokowydajnym inhibitorem topoizomerazy DNA I (topo I), ze wskaźnikiem leku do przeciwciała (DAR) wynoszącym 8.
|
|
Eksperymentalny: ramię B: HLX43 DAWKĘ 2 w ≥2L TNBC
Pacjenci z dobrą tolerancją i dobrze kontrolowaną chorobą otrzymają leczenie raz na 3 tygodnie (Q3W), aż do progresji choroby, rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej, zgonu, wystąpienia nietolerowanej toksyczności lub wycofania świadomej zgody (co nastąpi wcześniej)
|
Dawka 2; HLX43 jest przeciwciałem monoklonalnym anty-PD-L1 sprzężonym z nowym, wysoko skutecznym inhibitorem DNA topoizomerazy I (topo I), ze stosunkiem leku do przeciwciała (DAR) wynoszącym 8.
|
|
Eksperymentalny: ramię C: HLX43 DAWKA 1 w 1L TNBC
Pacjenci z dobrą tolerancją i dobrze kontrolowaną chorobą będą otrzymywać leczenie raz na 3 tygodnie (Q3W), do czasu progresji choroby, rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej, zgonu, wystąpienia nietolerowanej toksyczności lub wycofania świadomej zgody (co nastąpi wcześniej)
|
HLX43 jest przeciwciałem monoklonalnym anty-PD-L1 sprzężonym z nowym wysoce aktywnym inhibitorem DNA topoizomerazy I (topo I), o stosunku lek-przeciwciało (DAR) równym 8.
|
|
Eksperymentalny: ramię D: HLX43 DAWKA 2 w 1L TNBC
Pacjenci z dobrą tolerancją i dobrze kontrolowaną chorobą będą otrzymywać leczenie raz na 3 tygodnie (Q3W), aż do progresji choroby, rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej, zgonu, wystąpienia nietolerowanej toksyczności lub wycofania świadomej zgody (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
|
HLX43 jest przeciwciałem monoklonalnym anty-PD-L1 sprzężonym z nowym, silnym inhibitorem topoizomerazy DNA I (topo I), o stosunku lek-przeciwciało (DAR) wynoszącym 8.
|
|
Eksperymentalny: ramię E: HLX43 DAWKA 1 + HLX10 w 1L TNBC
Pacjenci z dobrą tolerancją i dobrze kontrolowaną chorobą będą otrzymywać leczenie raz na 3 tygodnie (Q3W), aż do progresji choroby, rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej, zgonu, wystąpienia nietolerowanej toksyczności lub wycofania świadomej zgody (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
|
HLX43 jest przeciwciałem monoklonalnym anty-PD-L1 sprzężonym z nowym, silnym inhibitorem topoizomerazy DNA I (topo I), o współczynniku leku do przeciwciała (DAR) wynoszącym 8. HLX10 jest humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym anty-PD-1, które działa jako inhibitor punktu kontrolnego immunologicznego.
|
|
Eksperymentalny: armF: HLX43 DAWKA 2 + HLX10 w 1L TNBC
Pacjenci z dobrą tolerancją i dobrze kontrolowaną chorobą będą otrzymywać leczenie raz na 3 tygodnie (Q3W), aż do progresji choroby, rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej, zgonu, wystąpienia nietolerowanej toksyczności lub wycofania świadomej zgody (co nastąpi wcześniej)
|
HLX43 to przeciwciało monoklonalne anty-PD-L1 sprzężone z nowym, wysokiej mocy inhibitorem topoizomerazy I DNA (topo I), o stosunku lek-przeciwciało (DAR) równym 8. HLX10 to humanizowane przeciwciało monoklonalne anty-PD-1, które działa jako inhibitor punktu kontrolnego immunologicznego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ORR
Ramy czasowe: do 24 tygodni
|
Odsetek odpowiedzi obiektywnej (ORR) (oceniany przez BICR zgodnie z kryteriami RECIST v1.1)
|
do 24 tygodni
|
|
PFS
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, oceniane do 10 miesięcy
|
Zdefiniowany jako czas (w miesiącach) od randomizacji do pierwszego potwierdzonego i udokumentowanego postępującego schorzenia lub zgonu (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), oceniany przez BICR zgodnie z kryteriami RECIST v1.1.
|
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, oceniane do 10 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
25 kwietnia 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
15 maja 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
22 maja 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 marca 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 marca 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 marca 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HLX43-BC202
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak piersi (potrójnie ujemny rak piersi (TNBC))
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone