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Studio di Fase II di HLX43 in Monoterapia o in Combinazione con Inibitori dei Checkpoint Immunitari in Pazienti con Carcinoma Mammario Triplo Negativo Localmente Avanzato, Recidivante o Metastatico.

17 marzo 2026 aggiornato da: Shanghai Henlius Biotech

Uno studio di Fase II per valutare l’efficacia e la sicurezza di HLX43 (un ADC anti-PD-L1) come monoterapia o in combinazione con inibitori dei checkpoint immunitari in soggetti con carcinoma mammario triplo negativo (TNBC) localmente avanzato, recidivante o metastatico.

Lo studio viene condotto per esplorare il dosaggio ragionevole e valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di HLX43 (Anti-PD-L1 ADC) come monoterapia o in combinazione con inibitori del checkpoint immunitario in soggetti con carcinoma mammario triplo negativo (TNBC) localmente avanzato, recidivante o metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

180

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina, 150081
        • Harbin Medical University Affiliated Cancer Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Consenso informato scritto volontario ottenuto prima di qualsiasi procedura dello studio.
  2. Età ≥ 18 anni al momento del consenso; nessuna restrizione di genere.

  3. TNBC confermato istopatologicamente: ER < 1%, PR < 1%, HER2 IHC 0/1+/2+ senza amplificazione FISH.

    • Fase I: TNBC recidivante o metastatico dopo ≥1 linea precedente di terapia sistemica standard.
    • Fase II: TNBC localmente avanzato non resecabile, recidivante o metastatico senza precedente terapia antitumorale sistemica per questo stadio (radioterapia palliativa alle metastasi consentita; terapia neoadiuvante/adiuvante permessa se completata ≥6 mesi prima della recidiva/metastasi).

  4. Almeno una lesione misurabile RECIST v1.1 documentata entro 4 settimane prima della randomizzazione.

    Nota: Le lesioni bersaglio non devono trovarsi in campi irradiati o nel SNC. Se l'unica lesione misurabile è stata irradiata, l'imaging deve confermare progressione post-radioterapia.

  5. Tessuto tumorale archivisto FFPE (≤6 mesi di età, massimo ≤2 anni) per test PD-L1; biopsia fresca accettabile se il tessuto archivisto non è disponibile o inadeguato.

    Nota: I campioni devono essere blocchi/strisci FFPE non irradiati con referto patologico che confermi malignità e adeguatezza.

  6. Washout: ≥3 settimane (o 5 emivite, la minore) dopo chirurgia maggiore, radioterapia (tranne RT ossea palliativa), chemioterapia, terapia mirata o immunoterapia; ≥1 settimana dopo chirurgia minore o TCM antitumorale. Tutti gli eventi avversi correlati al trattamento risolti a CTCAE v6.0 Grado ≤1 (neuropatia periferica Grado 2 stabile e alopecia escluse).
  7. ECOG PS 0-1, valutato ≤7 giorni prima della randomizzazione.
  8. Aspettativa di vita >3 mesi.
  9. Funzione ematologica, epatica e renale adeguata secondo esami di laboratorio ≤7 giorni prima della randomizzazione.

Criteri di esclusione:

  1. Precedente terapia mirata alla topoisomerasi I (es. irinotecan, topotecan o ADC).
  2. Seconda neoplasia primaria entro 2 anni prima della randomizzazione (tranne carcinoma in situ curato o tumori di stadio I).
  3. Precedente evento avverso correlato all'immunità di grado ≥3 durante immunoterapia.
  4. Versamento pleurico, pericardico o ascitico maligno incontrollato e recidivante che richiede ripetuto drenaggio.
  5. Metastasi cerebrali attive, compressione midollare o meningite carcinomatosa.
  6. Compromissione polmonare clinicamente significativa.
  7. Malattia cardiovascolare o cerebrovascolare incontrollata.
  8. Infezione sistemica attiva che richiede antibiotici per via endovenosa entro 2 settimane prima della randomizzazione.
  9. Uso di inibitori o induttori CYP2D6/CYP3A moderati o forti entro 2 settimane prima della randomizzazione.
  10. Corticosteroidi sistemici (>10 mg/giorno equivalente di prednisone) o altri immunosoppressori entro 2 settimane prima della randomizzazione.
  11. Malattia autoimmune attiva o sospetta.
  12. Vaccino vivo o vivo attenuato entro 4 settimane prima della randomizzazione.
  13. Ipersensibilità a mAb, biologici a grandi molecole o eccipienti della formulazione del farmaco.
  14. Tubercolosi polmonare attiva.
  15. Immunodeficienza nota.
  16. HBV attivo, HCV attivo o co-infezione HBV/HCV.
  17. Gravidanza o allattamento.
  18. Partecipazione a un altro studio interventistico entro 30 giorni prima del consenso.
  19. Qualsiasi condizione che comporti un rischio di sicurezza inaccettabile o interferisca con la conduzione dello studio secondo il giudizio dello sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: armA: HLX43 DOSE 1 in ≥2L TNBC
I pazienti con buona tollerabilità e malattia ben controllata riceveranno il trattamento ogni 3 settimane (Q3W), fino alla progressione della malattia, all'inizio di una nuova terapia antitumorale, al decesso, alla comparsa di tossicità intollerabile o al ritiro del consenso informato (a seconda di quale si verifichi per primo)
Droga: HLX43 DOSE 1 IN ≥2L TNBC
Dose 1; HLX43 è un anticorpo monoclonale anti-PD-L1 coniugato con un nuovo inibitore ad alta potenza della DNA topoisomerasi I (topo I), con un rapporto farmaco-anticorpo (DAR) di 8.
Sperimentale: armB: HLX43 DOSE 2 in ≥2L TNBC
I pazienti con buona tollerabilità e malattia ben controllata riceveranno il trattamento una volta ogni 3 settimane (Q3W), fino alla progressione della malattia, all'inizio di una nuova terapia antitumorale, al decesso, alla comparsa di tossicità intollerabile o al ritiro del consenso informato (a seconda di quale si verifichi per primo)
Droga: HLX43 DOSE 2 IN ≥2L TNBC
Dose 2; HLX43 è un anticorpo monoclonale anti-PD-L1 coniugato con un nuovo inibitore ad alta potenza della DNA topoisomerasi I (topo I), con un rapporto farmaco-anticorpo (DAR) di 8.
Sperimentale: armC: HLX43 DOSE 1 in TNBC 1L
I pazienti con buona tollerabilità e malattia ben controllata riceveranno il trattamento una volta ogni 3 settimane (Q3W), fino alla progressione della malattia, all'inizio di una nuova terapia antitumorale, al decesso, alla comparsa di tossicità intollerabile o al ritiro del consenso informato (a seconda di quale si verifichi per primo)
Droga: HLX43 DOSE1 IN 1L TNBC
HLX43 è un anticorpo monoclonale anti-PD-L1 coniugato con un nuovo inibitore della DNA topoisomerasi I (topo I) ad alta potenza, con un rapporto farmaco-anticorpo (DAR) di 8.
Sperimentale: armD: HLX43 DOSE 2 in 1L TNBC
I pazienti con buona tollerabilità e malattia ben controllata riceveranno il trattamento una volta ogni 3 settimane (Q3W), fino alla progressione della malattia, all'inizio di una nuova terapia antitumorale, al decesso, alla comparsa di tossicità intollerabile o al ritiro del consenso informato (il primo evento che si verifica)
Droga: HLX43 DOSE 2 IN 1L TNBC
HLX43 è un anticorpo monoclonale anti-PD-L1 coniugato con un nuovo inibitore altamente potente della DNA topoisomerasi I (topo I), con un rapporto farmaco-anticorpo (DAR) pari a 8.
Sperimentale: braccio E: HLX43 DOSE 1+ HLX10 in TNBC 1L
I pazienti con buona tollerabilità e malattia ben controllata riceveranno il trattamento una volta ogni 3 settimane (Q3W), fino a progressione della malattia, inizio di una nuova terapia antitumorale, decesso, comparsa di tossicità intollerabile o ritiro del consenso informato (a seconda di quale si verifichi per primo)
Droga: HLX43 DOSE 1 + HLX10
HLX43 è un anticorpo monoclonale anti-PD-L1 coniugato con un nuovo inibitore ad alta potenza della DNA topoisomerasi I (topo I), con un rapporto farmaco-anticorpo (DAR) di 8. HLX10 è un anticorpo monoclonale anti-PD-1 umanizzato che funge da inibitore del checkpoint immunitario.
Sperimentale: Braccio F: HLX43 DOSE 2 + HLX10 in TNBC 1L
I pazienti con buona tollerabilità e malattia ben controllata riceveranno il trattamento una volta ogni 3 settimane (Q3W), fino alla progressione della malattia, all'inizio di una nuova terapia antitumorale, al decesso, all'insorgenza di tossicità intollerabile o al ritiro del consenso informato (a seconda di quale si verifichi per primo)
Droga: HLX43 DOSE2 + HLX10
HLX43 è un anticorpo monoclonale anti-PD-L1 coniugato con un nuovo inibitore di DNA topoisomerasi I (topo I) ad alta potenza, con un rapporto farmaco-anticorpo (DAR) di 8. HLX10 è un anticorpo monoclonale anti-PD-1 umanizzato che funziona come inibitore del checkpoint immunitario.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ORR
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
Tasso di risposta obiettiva (ORR) (valutato da BICR secondo i criteri RECIST v1.1)
fino a 24 settimane
SVP
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data del primo documentato progressione o alla data del decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutato fino a 10 mesi
Definito come il tempo (in mesi) dalla randomizzazione alla prima malattia progressiva confermata e documentata o al decesso (a seconda di quale si verifichi per primo) valutato da BICR secondo i criteri RECIST v1.1.
Dalla data di randomizzazione fino alla data del primo documentato progressione o alla data del decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutato fino a 10 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Henlius Biotech

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

25 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

15 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

22 maggio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

23 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HLX43-BC202

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno (cancro al seno triplo negativo (TNBC))

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