Fase II-studie av HLX43-monoterapi eller kombinert med immun-sjekkpunkthemmere hos pasienter med lokalt avansert, tilbakevendende eller metastatisk trippelnegativ brystkreft.
17. mars 2026 oppdatert av: Shanghai Henlius Biotech
En fase II-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til HLX43 (en anti-PD-L1 ADC) som monoterapi eller i kombinasjon med immunsjekkpunkthemmere hos pasienter med lokalt avansert, tilbakevendende eller metastatisk trippelnegativ brystkreft (TNBC).
Studien utføres for å utforske den rimelige doseringen og evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til HLX43 (Anti-PD-L1 ADC) som monoterapi eller i kombinasjon med immun-sjekkpunktshemmere hos pasienter med lokalt avansert, tilbakevendende eller metastatisk trippel-negativ brystkreft (TNBC).
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
180
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Xiangyun Wang
- Telefonnummer: 86-13391626886
- E-post: Xixangyun_Wang@henlius.com
Studiesteder
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kina, 150081
- Harbin Medical University Affiliated Cancer Hospital
-
Ta kontakt med:
- Tong Liu, Dr
- Telefonnummer: 86-15945953777
- E-post: Liutong@hrbmu.edu.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Frivillig skriftlig informert samtykke innhentet før noen studierelaterte prosedyrer.
- Alder ≥ 18 år ved samtykke; ingen kjønnsrestriksjon.
Histopatologisk bekreftet TNBC: ER < 1 %, PR < 1 %, HER2 IHC 0/1+/2+ uten FISH-amplifisering.
- Fase I: Tilbakevendende eller metastatisk TNBC etter ≥1 tidligere linje standard systemisk behandling.
- Fase II: Uoperabel lokalt avansert, tilbakevendende eller metastatisk TNBC uten tidligere systemisk kreftbehandling for dette stadiet (palliativ strålebehandling til metastaser tillatt; neoadjuvant/adjuvant behandling tillatt hvis fullført ≥6 måneder før tilbakefall/metastase).
Minst en RECIST v1.1-målbart lesjon dokumentert innen 4 uker før randomisering.
Merk: Mållesjoner må ikke være i bestrålte områder eller CNS. Hvis den eneste målbare lesjonen er bestrålt, må bildebevis bekrefte progresjon etter strålebehandling.
Arkivert FFPE-tumørvev (≤6 måneder gammelt, maks 2 år) for PD-L1-testing; frisk biopsi akseptabelt hvis arkivert vev ikke er tilgjengelig eller utilstrekkelig.
Merk: Prøver må være ikke-bestålt FFPE-blokker/skyvepreparater med patologirapport som bekrefter malignitet og tilstrekkelighet.
- Utoppvaskingsperiode: ≥3 uker (eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er kortest) etter større kirurgi, strålebehandling (unntatt palliativ beinstråling), kjemoterapi, målrettet behandling eller immunterapi; ≥1 uke etter mindre kirurgi eller anti-tumor TCM. Alle behandlingsrelaterte bivirkninger løst til CTCAE v6.0 Grad ≤1 (stabil Grad 2 perifer nevropati og alopeci unntatt).
- ECOG PS 0-1, vurdert ≤7 dager før randomisering.
- Forventet levetid >3 måneder.
- Tilstrekkelig hematologisk, hepatisk og renal funksjon per laboratorieprøver ≤7 dager før randomisering.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere toposomerase I-målrettet behandling (f.eks. irinotekan, topotekan eller ADCer).
- Sekundær primær malignitet innen 2 år før randomisering (unntatt kurert carcinoma in situ eller stadium I-tumører).
- Tidligere grad ≥3 immunrelatert bivirkning under immunterapi.
- Ukontrollert, tilbakevendende malign pleura-, perikard- eller asciteseffusjon som krever gjentatt drenering.
- Aktiv CNS-metastase, ryggmargskomprensjon eller karcinomatøs meningitt.
- Klinisk betydelig lungefunksjonssvikt.
- Ukontrollert kardiovaskulær eller cerebrovaskulær sykdom.
- Aktiv systemisk infeksjon som krever IV-antibiotika innen 2 uker før randomisering.
- Moderat eller sterk CYP2D6/CYP3A-hemmer eller -induser brukt innen 2 uker før randomisering.
- Systemiske kortikosteroider (>10 mg/dag prednisonekvivalent) eller andre immundempende midler innen 2 uker før randomisering.
- Aktiv eller mistenkt autoimmun sykdom.
- Levende eller dempet levende vaksine innen 4 uker før randomisering.
- Overfølsomhet for mAb-er, store molekylære biologiske midler eller legemiddelformuleringshjelpestoffer.
- Aktiv lungetuberkulose.
- Kjent immunsvikt.
- Aktiv HBV, HCV eller HBV/HCV-koinfeksjon.
- Graviditet eller amming.
- Deltakelse i en annen intervensjonsstudie innen 30 dager før samtykke.
- Enhver tilstand som utgjør uakseptabel sikkerhetsrisiko eller forstyrrer studiegjennomføring etter forskers skjønn.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: armA: HLX43 DOSE 1 i ≥2L TNBC
Pasienter med god toleranse og velkontrollert sykdom vil få behandlingen én gang hver tredje uke (Q3W), inntil sykdomsprogresjon, igangsetting av en ny antikreftbehandling, død, fremkomst av uutholdelig toksisitet eller tilbaketrekking av samtykke (avhengig av hva som inntreffer først)
|
Dose 1; HLX43 er en anti-PD-L1 monoklonal antistoff konjugert med en ny høy-potens DNA-topoisomerase I (topo I)-hemmer, med et legemiddel-antistoff-forhold (DAR) på 8.
|
|
Eksperimentell: armB: HLX43 DOSIS 2 i ≥2L TNBC
Pasienter med god tolerabilitet og godt kontrollert sykdom vil motta behandlingen en gang hver tredje uke (Q3W), inntil sykdomsprogresjon, start av ny anti-tumorbehandling, død, oppståelse av utålelig toksisitet, eller tilbaketrekning av informert samtykke (det som inntreffer først)
|
Dose 2; HLX43 er en anti-PD-L1 monoklonal antistoff konjugert med en ny høy-potens DNA topoisomerase I (topo I)-hemmer, med et legemiddel-antistoff-forhold (DAR) på 8.
|
|
Eksperimentell: armC: HLX43 DOSE 1 i 1L TNBC
Pasienter med god tolerabilitet og godt kontrollert sykdom vil motta behandlingen en gang hver tredje uke (Q3W), inntil sykdomsprogresjon, oppstart av ny anti-tumorterapi, død, fremkomst av uutholdelig toksisitet eller tilbaketrekking av informert samtykke (avhengig av hva som inntreffer først)
|
HLX43 er en anti-PD-L1 monoklonal antistoff konjugert med en ny, høypotent DNA-topoisomerase I (topo I)-hemmer, med en legemiddel-antistoff-ratio (DAR) på 8.
|
|
Eksperimentell: armD: HLX43 DOSE 2 i 1L TNBC
Pasienter med god tolerabilitet og godt kontrollert sykdom vil få behandlingen en gang hver tredje uke (Q3W), inntil sykdomsprogresjon, start på ny antitumorbehandling, død, oppståelse av uutholdelig toksisitet eller tilbaketrekking av informert samtykke (det som inntreffer først)
|
HLX43 er en anti-PD-L1 monoklonal antistoff konjugert med en ny høy-potens DNA-topoisomerase I (topo I)-hemmer, med et legemiddel-antistoff-forhold (DAR) på 8.
|
|
Eksperimentell: armE: HLX43 DOSE 1+ HLX10 i 1L TNBC
Pasienter med god tolerabilitet og velkontrollert sykdom vil motta behandlingen en gang hver tredje uke (Q3W), inntil sykdomsprogresjon, start på en ny anti-tumorbehandling, død, fremkomst av uutholdelig toksisitet, eller tilbaketrekning av informert samtykke (det som inntreffer først)
|
HLX43 er en anti-PD-L1 monoklonal antistoff konjugert med en ny høy-potens DNA-topoisomerase I (topo I)-hemmer, med et legemiddel-antistoff-forhold (DAR) på 8. HLX10 er et humanisert anti-PD-1 monoklonal antistoff som fungerer som en immun-sjekkpunkthemmer.
|
|
Eksperimentell: armF: HLX43 DOSE 2 + HLX10 i 1L TNBC
Pasienter med god tolerabilitet og velkontrollert sykdom vil motta behandlingen en gang hver tredje uke (Q3W), inntil sykdomsprogresjon, start av en ny anti-tumorbehandling, død, oppståelse av uutholdelig toksisitet, eller tilbaketrekking av samtykke (det som inntreffer først)
|
HLX43 er en anti-PD-L1-monoklonalantistoff konjugert med en ny høypotens DNA-topoisomerase I (topo I)-hemmer, med et legemiddel-antistoff-forhold (DAR) på 8. HLX10 er et humanisert anti-PD-1-monoklonalantistoff som fungerer som en immunreguleringshemmer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ORR
Tidsramme: opptil 24 uker
|
Objektiv responsrate (ORR) (vurdert av BICR i henhold til RECIST v1.1-kriteriene)
|
opptil 24 uker
|
|
PFS
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til første dokumenterte progresjonsdato eller dødsdato av hvilken som helst årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opptil 10 måneder
|
Definert som tiden (i måneder) fra randomisering til første bekreftede og dokumenterte sykdomsprogresjon eller død (det som inntreffer først), vurdert av BICR i henhold til RECIST v1.1-kriteriene.
|
Fra randomiseringsdato til første dokumenterte progresjonsdato eller dødsdato av hvilken som helst årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opptil 10 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
25. april 2026
Primær fullføring (Antatt)
15. mai 2027
Studiet fullført (Antatt)
22. mai 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. mars 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. mars 2026
Først lagt ut (Faktiske)
23. mars 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HLX43-BC202
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Brystkreft (trippel negativ brystkreft (TNBC))
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkjentHR-positiv, HER2-negativ og PIK3CA Mutation Advanced Breast CancerKina
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS; Fondazione... og andre samarbeidspartnereRekrutteringBrystkreft | Brystneoplasmer | Bryst sykdommer | Neoplasma i brystet | Brystsvulster | Brystkarsinom | Brystneoplasmer, mannlige | Brystkreft stadium IV | Hormonreseptorpositiv ondartet neoplasma i brystet | HR-positiv brystkreft | Hormonreseptorpositivt brystkarsinom | Hormonreseptor (HR)-positiv brystkreft | Hormonreseptorpositiv... og andre forholdItalia