Fase II-studie naar HLX43-monotherapie of in combinatie met immuuncheckpointremmers bij patiënten met lokaal gevorderde, recidiverende of gemetastaseerde triple-negatieve borstkanker.
17 maart 2026 bijgewerkt door: Shanghai Henlius Biotech
Een fase II-studie om de werkzaamheid en veiligheid van HLX43 (een anti-PD-L1 ADC) als monotherapie of in combinatie met immuuncheckpointremmers te evalueren bij patiënten met lokaal gevorderde, recidiverende of gemetastaseerde triple-negatieve borstkanker (TNBC).
De studie wordt uitgevoerd om de redelijke dosering te onderzoeken en de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van HLX43 (Anti-PD-L1 ADC) als monotherapie of in combinatie met immuuncheckpointremmers te evalueren bij proefpersonen met lokaal gevorderde, recidiverende of uitgezaaide triple-negatieve borstkanker (TNBC).
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
180
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Xiangyun Wang
- Telefoonnummer: 86-13391626886
- E-mail: Xixangyun_Wang@henlius.com
Studie Locaties
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, China, 150081
- Harbin Medical University Affiliated Cancer Hospital
-
Contact:
- Tong Liu, Dr
- Telefoonnummer: 86-15945953777
- E-mail: Liutong@hrbmu.edu.cn
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrijwillige schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen vóór enige studieprocedures.
- Leeftijd ≥ 18 jaar bij toestemming; geen geslachtsbeperking.
Histopathologisch bevestigde TNBC: ER < 1%, PR < 1%, HER2 IHC 0/1+/2+ zonder FISH-amplificatie.
- Fase I: Recidiverende of gemetastaseerde TNBC na ≥1 eerdere lijn standaard systemische therapie.
- Fase II: Onoperabele lokaal gevorderde, recidiverende of gemetastaseerde TNBC zonder eerdere systemische antitumortherapie voor dit stadium (palliatieve radiotherapie op metastasen toegestaan; neoadjuvante/adjuvante therapie toegestaan indien voltooid ≥6 maanden vóór recidief/metastase).
Ten minste één RECIST v1.1-meetbare laesie gedocumenteerd binnen 4 weken vóór randomisatie.
Opmerking: Doellaesies mogen niet in bestraalde velden of het CZS liggen. Als de enige meetbare laesie bestraald is, moet beeldvorming progressie na radiotherapie bevestigen.
Archief FFPE-tumorweefsel (≤6 maanden oud, ≤2 jaar maximaal) voor PD-L1-testing; verse biopsie acceptabel als archiefweefsel niet beschikbaar of ontoereikend is.
Opmerking: Monsters moeten niet-bestraalde FFPE-blokken/glazen zijn met een pathologierapport dat maligniteit en geschiktheid bevestigt.
- Uitwasperiode: ≥3 weken (of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van wat korter is) na grote chirurgie, radiotherapie (behalve palliatieve bot-RT), chemotherapie, doelgerichte therapie of immunotherapie; ≥1 week na kleine chirurgie of antitumor-TCM. Alle behandeling-gerelateerde bijwerkingen opgelost tot CTCAE v6.0 Graad ≤1 (stabiele Graad 2 perifere neuropathie en alopecia uitgezonderd).
- ECOG PS 0-1, beoordeeld ≤7 dagen vóór randomisatie.
- Levensverwachting >3 maanden.
- Adequate hematologische, hepatische en renale functie volgens laboratoriumuitslagen ≤7 dagen vóór randomisatie.
Exclusiecriteria:
- Eerdere topoisomerase I-gerichte therapie (bijv. irinotecan, topotecan of ADC's).
- Tweede primaire maligniteit binnen 2 jaar vóór randomisatie (behalve genezen carcinoma in situ of stadium I-tumoren).
- Eerdere graad ≥3 immuun-gerelateerde bijwerking tijdens immunotherapie.
- Ongereguleerde, recidiverende maligne pleurale, pericardiale of ascites-effusies die herhaalde drainage vereisen.
- Actieve CZS-metastasen, ruggenmergcompressie of carcinomateuze meningitis.
- Klinisch significante pulmonale beperking.
- Ongereguleerde cardiovasculaire of cerebrovasculaire aandoening.
- Actieve systemische infectie die IV-antibiotica vereist binnen 2 weken vóór randomisatie.
- Gebruik van matige of sterke CYP2D6/CYP3A-remmer of -inducer binnen 2 weken vóór randomisatie.
- Systemische corticosteroïden (>10 mg/dag prednison-equivalent) of andere immunosuppressiva binnen 2 weken vóór randomisatie.
- Actieve of vermoede auto-immuunziekte.
- Levend of verzwakt levend vaccin binnen 4 weken vóór randomisatie.
- Overgevoeligheid voor mAbs, grote-molecuul biologische geneesmiddelen of hulpstoffen in de formulering.
- Actieve pulmonale tuberculose.
- Bekende immunodeficiëntie.
- Actieve HBV, HCV of HBV/HCV-co-infectie.
- Zwangerschap of lactatie.
- Deelname aan een andere interventionele studie binnen 30 dagen vóór toestemming.
- Elke aandoening die een onaanvaardbaar veiligheidsrisico vormt of de studie-uitvoering verstoort volgens oordeel van de onderzoeker.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: armA: HLX43 DOSIS 1 in ≥2L TNBC
Patiënten met goede tolerantie en goed gecontroleerde ziekte zullen de behandeling eens per 3 weken (Q3W) ontvangen, totdat ziekteprogressie optreedt, een nieuwe antitumortherapie wordt gestart, overlijden, onverdraaglijke toxiciteit optreedt of de toestemming voor deelname wordt ingetrokken (afhankelijk van wat het eerst gebeurt)
|
Dosis 1; HLX43 is een anti-PD-L1 monoklonaal antilichaam geconjugeerd met een nieuw hoogpotent DNA topoisomerase I (topo I) remmer, met een medicijn-antilichaam-ratio (DAR) van 8.
|
|
Experimenteel: armB: HLX43 DOSIS 2 in ≥2L TNBC
Patiënten met een goede tolerantie en goed gecontroleerde ziekte zullen de behandeling één keer per 3 weken (Q3W) ontvangen, tot ziekteprogressie, start van een nieuwe antitumorbehandeling, overlijden, optreden van onverdraaglijke toxiciteit of intrekking van geïnformeerde toestemming (wat zich het eerst voordoet)
|
Dosis 2; HLX43 is een anti-PD-L1 monoklonaal antilichaam geconjugeerd met een nieuw hoogpotent DNA-topoisomerase I (topo I) remmer, met een medicijn-antilichaam-ratio (DAR) van 8.
|
|
Experimenteel: armC: HLX43 DOSIS 1 in 1L TNBC
Patiënten met een goede tolerantie en goed gecontroleerde ziekte krijgen de behandeling eens per 3 weken (Q3W), totdat de ziekte voortschrijdt, een nieuwe antitumorbehandeling wordt gestart, overlijden optreedt, onverdraaglijke toxiciteit ontstaat of de geïnformeerde toestemming wordt ingetrokken (wat het eerst gebeurt)
|
HLX43 is een anti-PD-L1 monoklonaal antilichaam geconjugeerd met een nieuw, hoogpotent DNA-topoisomerase I (topo I)-remmer, met een geneesmiddel-antilichaam-ratio (DAR) van 8.
|
|
Experimenteel: armD: HLX43 DOSIS 2 in 1L TNBC
Patiënten met een goede tolerantie en goed gecontroleerde ziekte zullen de behandeling eens per 3 weken (Q3W) ontvangen, totdat de ziekte voortschrijdt, een nieuwe antitumorbehandeling wordt gestart, overlijden optreedt, onverdraaglijke toxiciteit optreedt of de geïnformeerde toestemming wordt ingetrokken (wat het eerst gebeurt).
|
HLX43 is een anti-PD-L1 monoklonaal antilichaam geconjugeerd met een nieuw hoogpotent DNA topoisomerase I (topo I) remmer, met een medicijn-antilichaam-ratio (DAR) van 8.
|
|
Experimenteel: armE: HLX43 DOSIS 1+ HLX10 in 1L TNBC
Patiënten met een goede tolerantie en goed gecontroleerde ziekte zullen de behandeling eens per 3 weken (Q3W) ontvangen, totdat ziekteprogressie optreedt, een nieuwe antitumorbehandeling wordt gestart, overlijden plaatsvindt, onhoudbare toxiciteit optreedt of de geïnformeerde toestemming wordt ingetrokken (wat zich het eerst voordoet).
|
HLX43 is een anti-PD-L1 monoklonaal antilichaam geconjugeerd met een nieuw hoogpotent DNA-topoisomerase I (topo I) remmer, met een geneesmiddel-antilichaam-ratio (DAR) van 8. HLX10 is een gehumaniseerd anti-PD-1 monoklonaal antilichaam dat functioneert als een immuuncontrolepuntremmer.
|
|
Experimenteel: armF: HLX43 DOSIS 2 + HLX10 in 1L TNBC
Patiënten met een goede verdraagbaarheid en goed gecontroleerde ziekte zullen de behandeling eens per 3 weken (Q3W) ontvangen, tot ziekteprogressie, start van een nieuwe antitumorbehandeling, overlijden, optreden van onverdraaglijke toxiciteit of intrekking van geïnformeerde toestemming (wat zich het eerst voordoet)
|
HLX43 is een anti-PD-L1 monoklonaal antilichaam geconjugeerd met een nieuw hoogpotent DNA-topoisomerase I (topo I) remmer, met een medicijn-antilichaam-ratio (DAR) van 8. HLX10 is een gehumaniseerd anti-PD-1 monoklonaal antilichaam dat fungeert als een immuuncontrolepuntremmer.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ORR
Tijdsspanne: tot 24 weken
|
Objectieve responsratio (ORR) (beoordeeld door BICR volgens de RECIST v1.1-criteria)
|
tot 24 weken
|
|
PFS
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 10 maanden
|
Gedefinieerd als de tijd (in maanden) vanaf randomisatie tot de eerste bevestigde en gedocumenteerde progressieve ziekte of overlijden (wat zich het eerst voordoet) zoals beoordeeld door BICR volgens de RECIST v1.1-criteria.
|
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 10 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
25 april 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
15 mei 2027
Studie voltooiing (Geschat)
22 mei 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 maart 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 maart 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 maart 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HLX43-BC202
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Borstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))
-
Xijing HospitalActief, niet wervendBorstkanker | Borstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))China
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Jessica Mezzanotte SharpeWervingNiet-kleincellige longkanker | Klassiek Hodgkin-lymfoom | Plaveiselcelcarcinoom Mond | Melanoom (huidkanker) | Borstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC)) | Invasief mammacarcinoom | Niercelcarcinoom (nierkanker) | MSI-H/dMMR Rectale KankerVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op HLX43 DOSIS 1 IN ≥2L TNBC
-
Shanghai Henlius BiotechNog niet aan het wervenKleincellige longkanker | Niet-kleincellige longkankerChina
-
Shanghai Henlius BiotechWervingNiet-kleincellige longkanker | Solide tumorkankerChina
-
Shanghai Henlius BiotechNog niet aan het werven
-
Shanghai Henlius BiotechWervingMaag- of gastro-oesofageale overgang AdenocarcinoomChina
-
Shanghai Henlius BiotechWerving
-
Shanghai Henlius BiotechWerving
-
Shanghai Henlius BiotechWervingCarcinoom van hoofd en/of nekChina
-
Shanghai Henlius BiotechNog niet aan het wervenEen fase II klinische studie ter evaluatie van HLX43 bij patiënten met gevorderde alvleesklierkankerDuctaal adenocarcinoom van de alvleesklier (PDAC)
-
Shanghai Henlius BiotechWerving
-
Shanghai Henlius BiotechWerving