II. fázisú vizsgálat a HLX43 monoterápiáról vagy annak immunellenőrző pont gátlókkal kombinált alkalmazásáról lokálisan előrehaladott, recidiváló vagy metastatikus triple-negatív emlőrákban szenvedő betegeknél.
2026. március 17. frissítette: Shanghai Henlius Biotech
A II. fázisú tanulmány a HLX43 (anti-PD-L1 ADC) monoterápiában vagy immunellenőrzőpont-gátlókkal kombinálva történő alkalmazásának hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére lokálisan előrehaladott, visszatérő vagy áttétes hármas negatív emlőrák (TNBC) betegeknél.
A vizsgálatot azzal a céllal végezzük, hogy feltárjuk a megfelelő adagolást és értékeljük a HLX43 (Anti-PD-L1 ADC) hatásosságát, biztonságosságát és tolerálhatóságát monoterápiaként vagy immunellenőrző pont gátlókkal kombinálva, helyileg előrehaladott, visszatérő vagy áttétes hármas negatív emlőrákban (TNBC) szenvedő személyeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
180
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Xiangyun Wang
- Telefonszám: 86-13391626886
- E-mail: Xixangyun_Wang@henlius.com
Tanulmányi helyek
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kína, 150081
- Harbin Medical University Affiliated Cancer Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Tong Liu, Dr
- Telefonszám: 86-15945953777
- E-mail: Liutong@hrbmu.edu.cn
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Önkéntes írásbeli tájékoztatott beleegyezés bármely vizsgálati eljárás előtt.
- Életkor ≥ 18 év a beleegyezéskor; nincs nemi korlátozás.
Hisztopatológiailag igazolt TNBC: ER < 1%, PR < 1%, HER2 IHC 0/1+/2+ FISH erősítés nélkül.
- I. fázis: Recidiváló vagy metastatikus TNBC ≥1 előző standard szisztémás terápia után.
- II. fázis: Nem műthető lokálisan előrehaladott, recidiváló vagy metastatikus TNBC, ebben a stádiumban nincs előző szisztémás dagellenes terápia (metasztázisokra palliatív sugárkezelés megengedett; neoadjuváns/adjuváns terápia megengedett, ha ≥6 hónappal a recidíva/metasztázis előtt befejeződött).
Legalább egy RECIST v1.1 szerint mérhető lézió dokumentálva a randomizálást megelőző 4 héten belül.
Megjegyzés: A cél léziók nem lehetnek sugárkezelt területeken vagy az idegrendszerben. Ha az egyetlen mérhető lézió sugárkezelt, a képalkotásnak igazolnia kell a sugárkezelés utáni progressziót.
Archív FFPE daganatszövet (≤6 hónapos, ≤2 év maximum) PD-L1 teszteléshez; friss biopszia elfogadható, ha az archív szövet nem áll rendelkezésre vagy nem megfelelő.
Megjegyzés: A mintáknak nem sugárkezelt FFPE blokkoknak/lenyomatoknak kell lenniük, patológiai jelentéssel, amely igazolja a malignitást és a megfelelőséget.
- Kiöblítés: ≥3 hét (vagy 5 felezési idő, attól függően, melyik a rövidebb) nagyobb műtét, sugárkezelés (kivéve palliatív csont RT), kemoterápia, célzott terápia vagy immunterápia után; ≥1 hét kisebb műtét vagy daganatellenes TCM után. Minden kezeléssel kapcsolatos AE feloldódott CTCAE v6.0 Grade ≤1-re (stabil Grade 2 perifériás neuropátia és alopecia mentesítve).
- ECOG PS 0-1, értékelve a randomizálást megelőző ≤7 napon belül.
- Várható élettartam >3 hónap.
- Megfelelő hematológiai, máj- és vesefunkció laboratóriumi értékek szerint a randomizálást megelőző ≤7 napon belül.
Kizárási kritériumok:
- Előző topoizomeráz I-t célzó terápia (pl. irinotekán, topotekán vagy ADC-k).
- Másodlagos primer malignitás a randomizálást megelőző 2 éven belül (kivéve gyógyult carcinoma in situ vagy I. stádiumú daganatok).
- Előbbi Grade ≥3 immunrelált mellékhatás immunterápia során.
- Nem kontrollált, ismétlődő malignus pleurális, pericardialis vagy ascites effúzió, amely ismételt drenázst igényel.
- Aktív CNS metasztázisok, gerincvelő-kompresszió vagy carcinomatosus meningitis.
- Klinikailag jelentős tüdőkárosodás.
- Nem kontrollált cardiovascularis vagy cerebrovascularis betegség.
- Aktív szisztémás fertőzés, amely intravénás antibiotikumot igényel a randomizálást megelőző 2 héten belül.
- Mérsékelt vagy erős CYP2D6/CYP3A gátló vagy indukáló használat a randomizálást megelőző 2 héten belül.
- Szisztémás kortikoszteroidok (>10 mg/nap prednizolonekvivalens) vagy más immunszuppresszánsok a randomizálást megelőző 2 héten belül.
- Aktív vagy gyanított autoimmun betegség.
- Élő vagy attenutált élő vakcina a randomizálást megelőző 4 héten belül.
- Túlérzékenység mAb-okra, nagy molekulatömegű biológikumokra vagy a készítmény összetevőire.
- Aktív tüdőtbc.
- Ismert immundeficiencia.
- Aktív HBV, HCV vagy HBV/HCV koinfekció.
- Terhesség vagy szoptatás.
- Részvétel más intervenciós vizsgálatban a beleegyezést megelőző 30 napon belül.
- Bármely olyan állapot, amely elfogadhatatlan biztonsági kockázatot jelent vagy a vizsgálat lebonyolítását zavarja a vizsgálatvezető ítélete szerint.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: armA: HLX43 1. ADAG ≥2L TNBC-ben
Azok a betegek, akik jól tolerálják a kezelést és jól kontrollált betegségben vannak, a kezelést 3 hétenként (Q3W) kapják meg, amíg a betegség progressziója, új daganatellenes kezelés megkezdése, halál, tűrhetetlen toxicitás megjelenése vagy a tájékoztatott beleegyezés visszavonása nem következik be (amelyik először bekövetkezik).
|
1. dózis; A HLX43 egy anti-PD-L1 monoklonális antitest, amely egy új, nagy hatékonyságú DNS topoizomeráz I (topo I) gátlóval van konjugálva, 8-as gyógyszer-antitest-aránnyal (DAR).
|
|
Kísérleti: armB: HLX43 2. ADAG ≥2L TNBC-ben
A betegek, akik jól tolerálják a kezelést, és jól kontrollált betegségben vannak, a kezelést 3 hétenként (Q3W) kapják, a betegség progressziójáig, új daganatellenes terápia megkezdéséig, halálig, tűrhetetlen toxicitás kialakulásáig vagy a tájékoztatott beleegyezés visszavonásáig (amelyik előbb következik be).
|
Dózis 2; A HLX43 egy anti-PD-L1 monoklonális antitest, amely egy új, nagy hatékonyságú DNS-topoizomeráz I (topo I) gátlóval konjugált, 8-as gyógyszer-antitest aránnyal (DAR).
|
|
Kísérleti: armC: HLX43 DOSE 1 in 1L TNBC
A kezelést a jól toleráló és jól kontrollált betegséggel rendelkező betegek 3 hétenként (Q3W) kapják, egészen addig, amíg a betegség progressziója, új daganatellenes terápia kezdete, halál, tűrhetetlen toxicitás megjelenése vagy a tájékoztatott beleegyezés visszavonása (amelyik először következik be) nem történik.
|
A HLX43 egy anti-PD-L1 monoklonális antitest, amely egy új, nagy hatékonyságú DNS-topoizomeráz I (topo I) gátlóval van konjugálva, 8-as gyógyszer-antitest-aránnyal (DAR).
|
|
Kísérleti: armD: HLX43 DOSE 2 in 1L TNBC
A jól toleráló és jól kontrollált betegséggel rendelkező betegek a kezelést 3 hétenként (Q3W) kapják, a betegség progressziójáig, új daganatellenes terápia megkezdéséig, a halálig, a tűrhetetlen toxicitás kialakulásáig vagy a tájékoztatott beleegyezés visszavonásáig (amelyik előbb következik be).
|
A HLX43 egy anti-PD-L1 monoklonális antitest, amely egy új, magas hatékonyságú DNS-topoizomeráz I (topo I) gátlóval konjugálódik, gyógyszer-antitest-aránya (DAR) 8.
|
|
Kísérleti: armE: HLX43 1. ADAG + HLX10 1L TNBC-ben
A betegek, akik jól tolerálják a kezelést és jól kontrollált a betegségük, 3 hetente (Q3W) kapják majd a kezelést, egészen a betegségprogresszióig, új antinumorális terápia megkezdéséig, halálig, tűrhetetlen toxicitás megjelenéséig vagy a tájékoztatott beleegyezés visszavonásáig (amelyik előbb következik be).
|
A HLX43 egy anti-PD-L1 monoklonális antitest, amely egy új, magas hatékonyságú DNS topoizomeráz I (topo I) gátlóval van konjugálva, 8-as gyógyszer-antitest-aránnyal (DAR). A HLX10 egy humanizált anti-PD-1 monoklonális antitest, amely immunellenőrző pont gátlóként működik.
|
|
Kísérleti: karF: HLX43 ADAG 2 + HLX10 1L-ben TNBC-ben
A betegek, akik jól tolerálják a kezelést és betegségük jól kontrollált, 3 hetente (Q3W) kapják majd a kezelést, egészen a betegség progressziójáig, új daganatellenes terápia megkezdéséig, halálukig, tűrhetetlen toxicitás kialakulásáig vagy a tájékoztatott beleegyezés visszavonásáig (amelyik először következik be).
|
A HLX43 egy anti-PD-L1 monoklonális antitest, amely egy új, nagy hatékonyságú DNS topoizomeráz I (topo I) gátlóval van konjugálva, 8-as gyógyszer-antitest-aránnyal (DAR). A HLX10 egy humanizált anti-PD-1 monoklonális antitest, amely immunellenőrzési pont gátlóként működik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
ORR
Időkeret: legfeljebb 24 hétig
|
Objektív válaszarány (ORR) (a BICR által a RECIST v1.1 kritériumok alapján értékelve)
|
legfeljebb 24 hétig
|
|
PFS
Időkeret: A randomizálás dátumától kezdve az első dokumentált progresszió dátumáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halál dátumáig, attól függetlenül, hogy melyik következett be először, legfeljebb 10 hónapig értékelve
|
A randomizációtól a BICR által a RECIST v1.1 kritériumok szerint értékelt első megerősített és dokumentált progressziós betegségig vagy a halálig (attól függően, amelyik előbb következik be) eltelt idő (hónapokban).
|
A randomizálás dátumától kezdve az első dokumentált progresszió dátumáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halál dátumáig, attól függetlenül, hogy melyik következett be először, legfeljebb 10 hónapig értékelve
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. április 25.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. május 15.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. május 22.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. március 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 17.
Első közzététel (Tényleges)
2026. március 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. március 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 17.
Utolsó ellenőrzés
2026. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HLX43-BC202
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Mellrák (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))
-
Shenzhen Majory Biotechnology Co., Ltd.ToborzásTriple-negative Breast Cancer (TNBC)Kína
-
Universidad Europea de MadridEuropean University of Madrid; Hospital Universitario Infanta Leonor; Fundación de... és más munkatársakAktív, nem toborzóTriple-negative Breast Cancer (TNBC)Spanyolország
-
Xijing HospitalAktív, nem toborzóMellrák | Mellrák (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Kína
-
Sun Yat-sen UniversityWest China Hospital; First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityToborzásTriple-negative Breast Cancer (TNBC)Kína
-
AkesoToborzásTriple-negative Breast Cancer (TNBC)Kína
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Még nincs toborzásNeoadjuváns terápia | Triple-negative Breast Cancer (TNBC)Kína
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeBefejezveMellrák (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Svédország, Németország
-
Telomir Pharmaceuticals, Inc.Még nincs toborzásTriple-negative Breast Cancer (TNBC) | Áttétes hármas negatív mellrák | Előrehaladott hármas negatív mellrák
-
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.ToborzásTriple-negative Breast Cancer (TNBC)Kína
-
Zhejiang Provincial People's HospitalMég nincs toborzásNeoadjuváns kemoterápia | A kemoterápia hatásai | Triple-negative Breast Cancer (TNBC)