健康な成人参加者における単回静脈内投与によるSSS67の安全性、忍容性、薬物動態、薬力学および免疫原性
2026年3月17日 更新者：Shenyang Sunshine Pharmaceutical Co., LTD.
健康な成人参加者を対象とした、単回静脈内投与によるSSS67の安全性、忍容性、薬物動態、薬力学および免疫原性を評価する、ランダム化二重盲検プラセボ対照単回漸増投与第I相臨床試験
これは、単回静脈内投与後の健康な成人参加者におけるSSS67の安全性、忍容性、薬物動態、予備的な薬力学的効果、および免疫原性を評価するための、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、単回漸増投与の第I相臨床試験です。
主目的は、単回漸増投与後のSSS67の安全性と忍容性を評価することです。
副次目的は、単回投与後のSSS67の薬物動態、薬力学的効果、および抗薬物抗体のプロファイルを特徴づけることです。
探索目的は、SSS67の単回投与後の体重、ウエスト周囲長、およびその他の関連する代謝パラメータの変化を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
52
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Xiujuan Liu
- 電話番号：+86 15942305899
- メール：liuxiujuan1@3sbio.com
研究場所
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New South Wales
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Charlestown、New South Wales、オーストラリア、2290
- Novatrials
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コンタクト：
- Director Clinical
- 電話番号：+61 240893746
- メール：toni@novatrials.com.au
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Hebei
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Shijiazhuang、Hebei、中国
- The First Hospital of Hebei Medical University
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コンタクト：
- Chunhua Zhou
- 電話番号：+86 18633881377
- メール：zhouchunhua80@126.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
参加基準:
- 性別に関係なく、18歳から65歳（含む）の参加者。
- 臨床試験に自発的に参加し、インフォームド・コンセント文書を提出すること。
- スクリーニング時、男性は体重≥50kg、女性は≥45kg。体格指数（BMI）は18.5から32kg/m²（含む）の範囲内であること。
- スクリーニング時、以下が正常範囲内であるか、または試験責任医師が異常ではあるが臨床的に有意でないと判断すること：バイタルサイン、身体検査、12誘導心電図（ECG）、胸部X線（後前像）または肺コンピュータ断層撮影（CT）、超音波検査（腹部、泌尿器科、婦人科【女性のみ】）、臨床検査（血液学、尿検査、血液生化学、凝固、血清ウイルス学、甲状腺機能を含む）。
- 妊娠可能な女性参加者および男性参加者（とその女性パートナー）は、スクリーニングから試験薬最終投与後少なくとも6ヶ月まで、高度に効果的な避妊措置を講じ、妊娠、精子提供、または卵子提供の計画がないことに同意すること。
- 試験計画書の要件を理解し遵守できること。
除外基準:
- 重要な薬物または食物アレルギーの既往歴、または試験介入薬または関連化合物に対する臨床的に有意な過敏症が知られていること。
- トルサード・ド・ポアントの危険因子の既往歴（例：心不全/心筋症または長QT症候群の家族歴）、未補正の低カリウム血症または低マグネシウム血症（試験責任医師の判断により1回再検査が許可される場合あり）、またはQT（QTcF）間隔＞450ms。
- 参加者の安全性を損なう可能性がある、または試験結果に干渉する可能性のある臨床的に有意な医学的状態または疾患。
- 過去5年以内の悪性腫瘍の既往歴。ただし、転移性疾患の証拠が3年間ない基底細胞癌、上皮内扁平上皮癌、または上皮内子宮頸癌を除く。
- 骨格筋に影響を与える既知の併存疾患、またはスクリーニング前3ヶ月以内に筋肉の同化/異化に影響を与えることが知られている薬剤またはサプリメントの使用歴。
- 吸収不良を引き起こす胃腸手術の既往歴、または胃腸運動に直接影響を与える薬剤の慢性的な使用。例：肥満手術/処置の既往歴（例：胃バンディング）、投与前3ヶ月以内に体重変化を引き起こし体重評価に影響を与えると試験責任医師が判断する薬剤/製品の使用、または試験期間中に減量薬を使用する意図。
- スクリーニング前4週間以内の処方薬、市販薬、漢方薬、または栄養補助食品の使用（試験責任医師が、最終使用から本試験の初回投与までの間隔が薬剤の半減期の5倍以上であることを確認した場合、参加者は登録可能）。
- スクリーニング前90日以内に卵胞刺激ホルモン（FSH）レベルに影響を与える可能性のある薬剤の使用、または試験期間中の使用計画。
- 筋肉量を増加させることを目的とした定期的なウェイトリフティング、ボディビル、または筋力トレーニング。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SSS67 1mg/kg
これは単回投与群です。2名の参加者が登録され、1日目にSSS67を1 mg/kgで単回静脈内投与を受けます。この群ではプラセボは投与されません。
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この第1相単回投与漸増試験において、SSS67注射は静脈内点滴により投与されます。
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実験的：SSS67 5mg/kg+プラセボ
これは単回投与群です。
10名の参加者を登録します：8名はDay 1にSSS67を5 mg/kgで単回静脈内投与し、2名はDay 1にマッチングプラセボを投与します。
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この第1相単回投与漸増試験において、SSS67注射は静脈内点滴により投与されます。
参加者は、無作為に割り当てられた治療群に従い、一致するプラセボの単回投与を受けます。
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実験的：SSS67 15mg/kg+プラセボ
これは単回投与群です。
10名の参加者が登録されます：8名はDay 1にSSS67を15 mg/kgで単回静脈内投与し、2名はDay 1に対応するプラセボを投与します。
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この第1相単回投与漸増試験において、SSS67注射は静脈内点滴により投与されます。
参加者は、無作為に割り当てられた治療群に従い、一致するプラセボの単回投与を受けます。
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実験的：SSS67 30mg/kg+プラセボ
これは単回投与群です。
10名の参加者が登録されます：8名は第1日にSSS67の30 mg/kgの単回静脈内点滴を受け、2名は第1日にマッチングプラセボを受けます。
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この第1相単回投与漸増試験において、SSS67注射は静脈内点滴により投与されます。
参加者は、無作為に割り当てられた治療群に従い、一致するプラセボの単回投与を受けます。
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実験的：SSS67 45mg/kg+プラセボ
これは単回投与群です。
10名の参加者が登録されます：8名はDay 1に45 mg/kgのSSS67を単回静脈内投与し、2名はDay 1にマッチングプラセボを投与します。
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この第1相単回投与漸増試験において、SSS67注射は静脈内点滴により投与されます。
参加者は、無作為に割り当てられた治療群に従い、一致するプラセボの単回投与を受けます。
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実験的：SSS67 60mg/kg+プラセボ
これは単回投与群です。
10名の参加者が登録されます：8名は第1日にSSS67を60 mg/kgで単回静脈内投与を受け、2名は第1日にマッチングプラセボを受けます。
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この第1相単回投与漸増試験において、SSS67注射は静脈内点滴により投与されます。
参加者は、無作為に割り当てられた治療群に従い、一致するプラセボの単回投与を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象の発生率と重症度
時間枠：57日目
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57日目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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最高血中濃度
時間枠：Day 57
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Day 57
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SSS67に対する抗薬物抗体（ADA）の経時的発生率
時間枠：57日目
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57日目
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骨形成バイオマーカー
時間枠：57日目
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57日目
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骨吸収バイオマーカー
時間枠：57日目
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57日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年3月31日
一次修了 (推定)
2026年8月29日
研究の完了 (推定)
2027年4月2日
試験登録日
最初に提出
2026年3月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月17日
最初の投稿 (実際)
2026年3月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月17日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- SSS67-101
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
本研究の性質とプライバシー上の懸念により、個人識別情報を除去した参加者データは外部の研究者には提供されません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
SSS67 注射液の臨床試験
-
Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.まだ募集していません