Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Immunogenität von SSS67 bei gesunden erwachsenen Teilnehmern über eine einzige intravenöse Infusion

Einschlusskriterien:

• Teilnehmer im Alter von 18 bis 65 Jahren (einschließlich), unabhängig vom Geschlecht.
• Freiwillige Teilnahme an der klinischen Studie und Vorlage der Einwilligungserklärung nach Aufklärung.
• Bei der Screening-Untersuchung: Körpergewicht ≥ 50 kg für Männer und ≥ 45 kg für Frauen. Der Body-Mass-Index (BMI) muss zwischen 18,5 und 32 kg/m² (einschließlich) liegen.
• Bei der Screening-Untersuchung müssen die folgenden Werte im Normbereich liegen oder vom Prüfer als abnormal, aber klinisch nicht signifikant eingestuft werden: Vitalzeichen, körperliche Untersuchung, 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG), Röntgenaufnahme des Thorax (posteroanterior) oder Computertomographie (CT) der Lunge, Ultraschall (abdominal, urologisch und gynäkologisch [nur für Frauen]), klinische Labortests (einschließlich Hämatologie, Urinanalyse, Blutbiochemie, Gerinnung, Serologie und Schilddrüsenfunktion).
• Frauen im gebärfähigen Alter und männliche Teilnehmer (und ihre weiblichen Partner) müssen sich einverstanden erklären, hochwirksame Verhütungsmaßnahmen anzuwenden und haben keinen Kinderwunsch, planen keine Samen- oder Eizellspende vom Screening bis mindestens 6 Monate nach der letzten Dosis des Prüfpräparats.
• In der Lage, die Protokollanforderungen zu verstehen und einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

• Anamnese von signifikanten Arzneimittel- oder Nahrungsmittelallergien; oder bekannte klinisch signifikante Überempfindlichkeit gegen die Studienintervention oder verwandte Verbindungen.
• Anamnese von Risikofaktoren für Torsade de pointes (z.B. Herzinsuffizienz/Kardiomyopathie oder familiäre Belastung mit Long-QT-Syndrom), nicht korrigierte Hypokaliämie oder Hypomagnesiämie (eine Wiederholungsmessung kann nach Ermessen des Prüfers erlaubt sein) oder QT- (QTcF-) Intervall >450 ms.
• Jede klinisch signifikante Erkrankung oder Krankheit, die die Sicherheit des Teilnehmers beeinträchtigen oder die Studienergebnisse verfälschen könnte.
• Anamnese einer malignen Erkrankung in den letzten 5 Jahren, außer Basalzellkarzinom, Plattenepithelkarzinom in situ oder Zervixkarzinom in situ ohne Hinweis auf metastasierte Erkrankung für 3 Jahre.
• Bekannte Begleiterkrankungen, die die Skelettmuskulatur beeinflussen, oder Einnahme von Medikamenten oder Nahrungsergänzungsmitteln, von denen bekannt ist, dass sie den Muskelanabolismus/-katabolismus beeinflussen, innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
• Anamnese von gastrointestinalen Operationen, die zu Malabsorption führen, oder chronische Einnahme von Medikamenten, die die gastrointestinale Motilität direkt beeinflussen. Beispiele: Anamnese von bariatrischen Operationen/Eingriffen (z.B. Magenband), Einnahme von Medikamenten/Produkten, die nach Einschätzung des Prüfers innerhalb von 3 Monaten vor der Dosierung zu Gewichtsveränderungen führen und die Gewichtsbeurteilung beeinflussen, oder geplante Einnahme von Gewichtsverlust-Medikamenten während der Studie.
• Einnahme von verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien Medikamenten, pflanzlichen Arzneimitteln oder Nahrungsergänzungsmitteln innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening (Teilnehmer können eingeschlossen werden, wenn der Prüfer bestätigt, dass das Intervall zwischen der letzten Einnahme und der ersten Dosis in dieser Studie >5 Halbwertszeiten des Arzneimittels beträgt).
• Einnahme von Medikamenten, die potenziell den Follikel-stimulierenden Hormon (FSH)-Spiegel beeinflussen, innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening oder geplante Einnahme während der Studie.
• Regelmäßiges Gewichtheben, Bodybuilding oder Krafttraining mit dem Ziel des Muskelaufbaus.