Bezpieczeństwo, tolerancja, farmakokinetyka, farmakodynamika i immunogenność preparatu SSS67 u zdrowych dorosłych uczestników po pojedynczej infuzji dożylnej

Kryteria włączenia:

• Uczestnicy w wieku od 18 do 65 lat (włącznie), niezależnie od płci.
• Dobrowolny udział w badaniu klinicznym i dostarczenie podpisanego formularza świadomej zgody.
• Podczas kwalifikacji, masa ciała ≥ 50 kg dla mężczyzn i ≥ 45 kg dla kobiet. Wskaźnik masy ciała (BMI) musi mieścić się w zakresie od 18,5 do 32 kg/m² (włącznie).
• Podczas kwalifikacji, następujące parametry muszą być w granicach normy lub uznane przez badacza za nieprawidłowe, ale nieistotne klinicznie: parametry życiowe, badanie fizykalne, 12-odprowadzeniowe elektrokardiogram (EKG), zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej (w projekcji tylno-przedniej) lub tomografia komputerowa (TK) płuc, badanie ultrasonograficzne (jamy brzusznej, układu moczowego i ginekologiczne [tylko dla kobiet]), badania laboratoryjne (w tym hematologia, badanie moczu, biochemia krwi, koagulologia, serologia wirusologiczna i funkcja tarczycy).
• Kobiety w wieku rozrodczym oraz mężczyźni (i ich partnerki) muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznych metod antykoncepcji i nie planować posiadania potomstwa, oddawania nasienia lub komórek jajowych od momentu kwalifikacji do co najmniej 6 miesięcy po podaniu ostatniej dawki leku badawczego.
• Zdolność do zrozumienia i przestrzegania wymagań protokołu.

Kryteria wyłączenia:

• Wywiad dotyczący istotnych alergii na leki lub pokarmy; lub znana istotna klinicznie nadwrażliwość na interwencję badawczą lub związane z nią związki.
• Wywiad dotyczący czynników ryzyka torsades de pointes (np. niewydolność serca/kardiomiopatia lub rodzinny wywiad zespołu długiego QT), niekorygowana hipokaliemia lub hipomagnezemia (jedno powtórne badanie może być dozwolone według uznania badacza), lub odstęp QT (QTcF) >450 ms.
• Jakikolwiek istotny klinicznie stan chorobowy lub schorzenie, które mogłoby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub zakłócić wyniki badania.
• Wywiad dotyczący jakiegokolwiek nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego, raka płaskonabłonkowego in situ lub raka szyjki macicy in situ bez dowodów na chorobę przerzutową przez 3 lata.
• Znane współistniejące schorzenia wpływające na mięśnie szkieletowe lub stosowanie jakichkolwiek leków lub suplementów znanych z wpływu na anabolizm/katabolizm mięśni w ciągu 3 miesięcy przed kwalifikacją.
• Wywiad dotyczący operacji przewodu pokarmowego prowadzącej do zaburzeń wchłaniania lub przewlekłego stosowania leków bezpośrednio wpływających na motorykę przewodu pokarmowego. Przykłady: wywiad dotyczący operacji/procedur bariatrycznych (np. opaska żołądkowa), stosowanie leków/produktów uznanych przez badacza za powodujące zmianę masy ciała i wpływające na jej ocenę w ciągu 3 miesięcy przed podaniem dawki, lub zamiar stosowania leków odchudzających w trakcie badania.
• Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę lub dostępnych bez recepty, leków ziołowych lub suplementów diety w ciągu 4 tygodni przed kwalifikacją (uczestnicy mogą zostać włączeni, jeśli badacz potwierdzi, że odstęp czasu między ostatnim zastosowaniem a pierwszą dawką w tym badaniu wynosi >5 okresów półtrwania leku).
• Stosowanie leków potencjalnie wpływających na poziom hormonu folikulotropowego (FSH) w ciągu 90 dni przed kwalifikacją lub planowane stosowanie w trakcie badania.
• Regularne podnoszenie ciężarów, kulturystyka lub trening siłowy mający na celu zwiększenie masy mięśniowej.