A SSS67 biztonságossága, tolerálhatósága, farmakokinetikája, farmakodinámiája és immunogenitása egészséges felnőtt résztvevőkben egyetlen intravénás infúzió útján

Bevonási kritériumok:

• Résztvevők 18 és 65 év között (beleértve), nemtől függetlenül.
• Önkéntesen vesznek részt a klinikai vizsgálatban és aláírják a tájékoztatott beleegyezési nyilatkozatot.
• A szűrés során a testtömeg ≥ 50 kg férfiaknál és ≥ 45 kg nőknél. A testtömegindex (BMI) 18,5 és 32 kg/m² között (beleértve) kell legyen.
• A szűrés során a következőknek normál tartományban kell lenniük, vagy a vizsgálatvezető által klinikailag nem jelentősnek ítélt eltéréseknek kell lenniük: életfunkciók, fizikális vizsgálat, 12-csatornás elektrokardiogram (EKG), mellkasröntgen (hátulsó-első nézet) vagy tüdőkomputertomográfia (CT), ultrahang (has-, urológiai és nőgyógyászati [csak nőknél]), klinikai laboratóriumi vizsgálatok (beleértve a hematológiát, vizeletvizsgálatot, vérbiokémiát, véralvadást, szerumvirológiát és pajzsmirigy-funkciót).
• A gyermekvállalásra képes női résztvevőknek és férfi résztvevőknek (és női partnereiknek) egyet kell érteniük hatékony fogamzásgátló intézkedések alkalmazásában, és nem szabad gyermekvállalás, spermadonáció vagy petedonáció tervük a szűréstől kezdve legalább 6 hónapon keresztül a vizsgálati szer utolsó adagját követően.
• Képesek megérteni és betartani a protokoll követelményeit.

Kizárási kritériumok:

• Jelentős gyógyszer- vagy ételallergia anamnézise; vagy ismert klinikailag jelentős túlérzékenység a vizsgálati beavatkozással vagy kapcsolódó vegyületekkel szemben.
• Torsades de pointes kockázati tényezőinek anamnézise (pl. szívelégtelenség/kardiomiopátia vagy hosszú QT-szindróma családi anamnézise), korrigálatlan hipokalémia vagy hipomagnesémia (a vizsgálatvezető ítélete szerint egy újravizsgálat megengedhető), vagy QT (QTcF) intervallum >450 ms.
• Bármely klinikailag jelentős egészségügyi állapot vagy betegség, amely veszélyeztetheti a résztvevő biztonságát vagy befolyásolhatja a vizsgálati eredményeket.
• Bármely rosszindulatú daganat anamnézise az elmúlt 5 évben, kivéve bazális sejtes karcinóma, in situ laphámrák vagy in situ méhnyakrák, amelyeknél 3 éven keresztül nincs áttéti betegség bizonyítéka.
• Ismert egyidejű állapotok, amelyek befolyásolják a vázizmot, vagy bármely gyógyszer vagy kiegészítő anyag használata, amely ismert módon befolyásolja az izom anabolizmusát/katabolizmusát a szűrés előtti 3 hónapban.
• Gyomor-bél műtét anamnézise, amely felszívódási zavarhoz vezet, vagy olyan gyógyszerek krónikus használata, amelyek közvetlenül befolyásolják a gyomor-bél motilitást. Példák: bariátriai műtét/eljárások anamnézise (pl. gyomorszűkítő szalag), olyan gyógyszerek/termékek használata, amelyeket a vizsgálatvezető súlyváltozást okozónak és a súlybecslést befolyásolónak ítél meg a beadás előtti 3 hónapban, vagy fogyókúrás gyógyszerek használatának szándéka a vizsgálat során.
• Bármely vényköteles gyógyszer vagy vény nélkül kapható gyógyszer, gyógynövény vagy táplálékkiegészítő használata a szűrés előtti 4 héten belül (a résztvevők bevonhatók, ha a vizsgálatvezető megerősíti, hogy az utolsó használat és a vizsgálat első adagja közötti időintervallum >5 gyógyszerfelezési idő).
• Olyan gyógyszerek használata, amelyek potenciálisan befolyásolhatják a petefészek-stimuláló hormon (FSH) szintjét a szűrés előtti 90 napban, vagy tervezett használat a vizsgálat során.
• Rendszeres súlyzózás, testépítés vagy erőnléti edzés, amely az izomtömeg növelését célozza.