Segurança, Tolerabilidade, Farmacocinética, Farmacodinâmica e Imunogenicidade do SSS67 em Participantes Adultos Saudáveis Via Infusão Intravenosa Única

Critérios de Inclusão:

• Participantes com idades compreendidas entre os 18 e os 65 anos (inclusive), independentemente do género.
• Participar voluntariamente no ensaio clínico e fornecer o formulário de consentimento informado.
• No rastreio, peso corporal ≥ 50 kg para homens e ≥ 45 kg para mulheres. O Índice de Massa Corporal (IMC) deve estar entre 18,5 e 32 kg/m² (inclusive).
• No rastreio, o seguinte deve estar dentro dos intervalos normais ou ser avaliado pelo investigador como anormal mas não clinicamente significativo: Sinais vitais, exame físico, eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações, radiografia torácica (vista póstero-anterior) ou tomografia computadorizada (TC) pulmonar, ecografia (abdominal, urológica e ginecológica [apenas para mulheres]), testes laboratoriais clínicos (incluindo hematologia, urinálise, bioquímica sanguínea, coagulação, virologia sérica e função tiroideia).
• Participantes do sexo feminino com potencial de procriação e participantes do sexo masculino (e as suas parceiras) devem concordar em tomar medidas contracetivas altamente eficazes e não ter planos de procriação, doação de esperma ou doação de óvulos desde o rastreio até pelo menos 6 meses após a última dose do fármaco em investigação.
• Capacidade de compreender e cumprir os requisitos do protocolo.

Critérios de Exclusão:

• Antecedentes de alergias significativas a fármacos ou alimentos; ou hipersensibilidade clinicamente significativa conhecida à intervenção do estudo ou a compostos relacionados.
• Antecedentes de fatores de risco para torsades de pointes (por exemplo, insuficiência cardíaca/miocardiopatia ou antecedentes familiares de síndrome do QT longo), hipocaliemia ou hipomagnesemia não corrigidas (pode ser permitido um novo teste, segundo o critério do Investigador), ou intervalo QT (QTcF) >450 ms.
• Qualquer condição ou doença médica clinicamente significativa que possa comprometer a segurança do participante ou interferir com os resultados do estudo.
• Antecedentes de qualquer malignidade nos últimos 5 anos, exceto carcinoma basocelular, carcinoma de células escamosas in situ ou carcinoma cervical in situ, sem evidência de doença metastática durante 3 anos.
• Condições concomitantes conhecidas que afetem o músculo esquelético, ou uso de quaisquer medicamentos ou suplementos conhecidos por influenciar o anabolismo/catabolismo muscular nos 3 meses anteriores ao rastreio.
• Antecedentes de cirurgia gastrointestinal resultando em má absorção, ou uso crónico de medicamentos que afetem diretamente a motilidade gastrointestinal. Exemplos: antecedentes de cirurgia/procedimentos bariátricos (por exemplo, banda gástrica), uso de medicamentos/produtos considerados pelo investigador como causadores de alteração de peso e que afetem a avaliação do peso nos 3 meses anteriores à administração, ou intenção de usar medicamentos para perda de peso durante o estudo.
• Uso de quaisquer medicamentos de prescrição ou de venda livre, medicamentos fitoterápicos ou suplementos alimentares nas 4 semanas anteriores ao rastreio (os participantes podem ser incluídos se o investigador confirmar que o intervalo de tempo entre o último uso e a primeira dose neste ensaio é >5 meias-vidas do fármaco).
• Uso de fármacos potencialmente afetando os níveis de hormona folículo-estimulante (FSH) nos 90 dias anteriores ao rastreio, ou uso planeado durante o estudo.
• Levantamento de pesos regular, bodybuilding ou treino de força com o objetivo de aumentar a massa muscular.