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通过单次静脉输注在健康成人参与者中评估SSS67的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和免疫原性

2026年3月17日 更新者：Shenyang Sunshine Pharmaceutical Co., LTD.

一项随机、双盲、安慰剂对照、单次给药剂量递增的I期临床研究，旨在通过单次静脉输注评估SSS67在健康成年受试者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和免疫原性

这是一项随机、双盲、安慰剂对照、单次递增剂量I期临床研究，旨在评估SSS67单次静脉输注后在健康成年参与者中的安全性、耐受性、药代动力学（PK）、初步药效动力学（PD）和免疫原性。

主要目的是评估SSS67单次递增剂量后的安全性和耐受性。

次要目的是描述SSS67单次给药后的PK、PD和抗药物抗体（ADA）特征。

探索性目的是评估单次给药SSS67后体重、腰围和其他相关代谢参数的变化。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

52

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
    • Hebei
      • Shijiazhuang、Hebei、中国
        • The First Hospital of Hebei Medical University
        • 接触：
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Charlestown、New South Wales、澳大利亚、2290

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 年龄18至65岁（含）的参与者，不限性别。
  • 自愿参加临床试验并提供知情同意书。
  • 筛选时，男性体重≥50公斤，女性体重≥45公斤。体重指数（BMI）必须在18.5至32公斤/米²之间（含）。
  • 筛选时，以下项目必须在正常范围内或经研究者评估为异常但无临床意义：生命体征、体格检查、12导联心电图（ECG）、胸部X光片（后前位）或肺部计算机断层扫描（CT）、超声检查（腹部、泌尿系统和妇科[仅限女性]）、临床实验室检查（包括血液学、尿液分析、血液生化、凝血功能、血清病毒学和甲状腺功能）。
  • 具有生育潜力的女性参与者和男性参与者（及其女性伴侣）必须同意采取高效避孕措施，且从筛选期至末次研究药物给药后至少6个月内无生育、捐精或捐卵计划。
  • 能够理解并遵守方案要求。

排除标准：

  • 有显著药物或食物过敏史；或已知对研究干预或相关化合物有临床意义的超敏反应。
  • 有尖端扭转型室性心动过速风险因素史（例如心力衰竭/心肌病或长QT综合征家族史）、未纠正的低钾血症或低镁血症（根据研究者判断可允许一次复测）、或QT（QTcF）间期>450毫秒。
  • 任何可能危及参与者安全或干扰研究结果的临床显著医学状况或疾病。
  • 过去5年内有任何恶性肿瘤病史，但基底细胞癌、原位鳞状细胞癌或原位宫颈癌除外，且需满足3年内无转移性疾病证据。
  • 已知影响骨骼肌的伴随疾病，或在筛选前3个月内使用过任何已知影响肌肉合成/分解代谢的药物或补充剂。
  • 有导致吸收不良的胃肠道手术史，或长期使用直接影响胃肠动力的药物。示例：减重手术/操作史（如胃束带术）、在给药前3个月内使用研究者认为会导致体重变化并影响体重评估的药物/产品，或计划在研究期间使用减肥药物。
  • 筛选前4周内使用过任何处方药、非处方药、草药或膳食补充剂（若研究者确认末次使用时间与本试验首次给药间隔大于该药物的5个半衰期，参与者可被纳入）。
  • 筛选前90天内使用过可能影响卵泡刺激素（FSH）水平的药物，或计划在研究期间使用。
  • 定期进行旨在增加肌肉量的举重、健美或力量训练。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：SSS67 1毫克/千克
这是一个单剂量组。2名受试者将被纳入，并在第1天接受1 mg/kg的SSS67单次静脉输注。 本组不给予安慰剂。
药品：SSS67注射液
在这项1期单次递增剂量试验中，SSS67注射液将通过静脉输注给药。
实验性的：SSS67 5毫克/公斤+安慰剂
这是单剂量组。 10名参与者将被纳入：其中8名在第1天接受5 mg/kg的SSS67单次静脉输注，另外2名在第1天接受匹配的安慰剂。
药品：SSS67注射液
在这项1期单次递增剂量试验中，SSS67注射液将通过静脉输注给药。
药品：安慰剂
参与者将根据其随机分配的治疗组接受单次剂量的匹配安慰剂。
实验性的：SSS67 15毫克/千克+安慰剂
这是一个单剂量组。 10名参与者将被纳入：8名在第1天接受15毫克/千克的SSS67单次静脉输注，2名在第1天接受匹配的安慰剂。
药品：SSS67注射液
在这项1期单次递增剂量试验中，SSS67注射液将通过静脉输注给药。
药品：安慰剂
参与者将根据其随机分配的治疗组接受单次剂量的匹配安慰剂。
实验性的：SSS67 30毫克/公斤+安慰剂
这是一个单剂量组。 10名参与者将被纳入：8名在第1天接受30 mg/kg的SSS67单次静脉输注，2名在第1天接受匹配的安慰剂。
药品：SSS67注射液
在这项1期单次递增剂量试验中，SSS67注射液将通过静脉输注给药。
药品：安慰剂
参与者将根据其随机分配的治疗组接受单次剂量的匹配安慰剂。
实验性的：SSS67 45毫克/千克+安慰剂
这是一个单剂量组。 10名参与者将被纳入：8名在第1天接受45 mg/kg的单次静脉输注SSS67，2名在第1天接受匹配的安慰剂。
药品：SSS67注射液
在这项1期单次递增剂量试验中，SSS67注射液将通过静脉输注给药。
药品：安慰剂
参与者将根据其随机分配的治疗组接受单次剂量的匹配安慰剂。
实验性的：SSS67 60毫克/千克+安慰剂
这是一个单剂量组。 10名受试者将被纳入：8名在第1天接受单次静脉输注SSS67，剂量为60 mg/kg，2名在第1天接受匹配的安慰剂。
药品：SSS67注射液
在这项1期单次递增剂量试验中，SSS67注射液将通过静脉输注给药。
药品：安慰剂
参与者将根据其随机分配的治疗组接受单次剂量的匹配安慰剂。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
不良事件的发生率和严重程度
大体时间：第 57 天
第 57 天

次要结果测量

结果测量
大体时间
峰值浓度
大体时间：第57天
第57天
随时间推移抗SSS67药物抗体（ADA）的发生率
大体时间：第 57 天
第 57 天
骨形成生物标志物
大体时间：第57天
第57天
骨吸收生物标志物
大体时间：第57天
第57天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Shenyang Sunshine Pharmaceutical Co., LTD.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年3月31日

初级完成 (估计的)

2026年8月29日

研究完成 (估计的)

2027年4月2日

研究注册日期

首次提交

2026年3月17日

首先提交符合 QC 标准的

2026年3月17日

首次发布 (实际的)

2026年3月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月17日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • SSS67-101

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

由于研究性质和隐私考虑，去标识化的个体参与者数据将不会提供给外部研究人员。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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