Sikkerhed, Tålelighed, Farmakokinetik, Farmakodynamik og Immunogenicitet af SSS67 hos raske voksne deltagere via enkelt intravenøs infusion

Inklusionskriterier:

• Deltagere i alderen 18 til 65 år (inklusive), uanset køn.
• Deltagelse i den kliniske undersøgelse sker frivilligt og med underskrevet informeret samtykke.
• Ved screeningsbesøget skal kropsvægten være ≥ 50 kg for mænd og ≥ 45 kg for kvinder. Body Mass Index (BMI) skal være mellem 18,5 og 32 kg/m² (inklusive).
• Ved screeningsbesøget skal følgende være inden for normale intervaller eller vurderet af undersøgelseslederen som afvigende, men ikke klinisk signifikante: Vitalparametre, fysisk undersøgelse, 12-leds elektrokardiogram (EKG), røntgenbillede af brystkassen (posteroanterior visning) eller CT-scanning af lungerne, ultralydsscanning (mave, urologisk og gynækologisk [kun for kvinder]), kliniske laboratorieprøver (inklusive hæmatologi, urinanalyse, blodbiokemi, koagulation, serumvirologi og skjoldbruskkirtelfunktion).
• Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder og mandlige deltagere (samt deres kvindelige partnere) skal acceptere at anvende højeffektive præventionsmetoder og ikke have planer om at få børn, donere sæd eller donere æg fra screeningsbesøget og mindst 6 måneder efter sidste dosis af undersøgelsespræparatet.
• I stand til at forstå og overholde protokolkravene.

Eksklusionskriterier:

• Tidligere væsentlig allergi over for lægemidler eller fødevarer; eller kendt klinisk signifikant overfølsomhed over for undersøgelsespræparatet eller relaterede forbindelser.
• Tidligere risikofaktorer for torsades de pointes (f.eks. hjertesvigt/kardiomyopati eller familiehistorie med langt QT-syndrom), ukorrigeret hypokaliæmi eller hypomagnesiæmi (én genprøvning kan tillades efter undersøgelseslederens vurdering), eller QT (QTcF) interval >450 ms.
• Enhver klinisk signifikant medicinsk tilstand eller sygdom, der kan true deltagerens sikkerhed eller påvirke undersøgelsens resultater.
• Historie med malignitet inden for de seneste 5 år, bortset fra basalcellecarcinom, planocellulært carcinom in situ eller cervicalt carcinom in situ uden tegn på metastatisk sygdom i 3 år.
• Kendte samtidige tilstande, der påvirker skeletmuskulaturen, eller brug af lægemidler eller kosttilskud kendt for at påvirke muskelanabolisme/katabolisme inden for 3 måneder før screeningsbesøget.
• Historie med mave-tarmkirurgi, der resulterer i malabsorption, eller kronisk brug af lægemidler, der direkte påvirker mave-tarmmotiliteten. Eksempler: historie med fedmekirurgi/-procedure (f.eks. gastric banding), brug af lægemidler/produkter, som undersøgelseslederen vurderer forårsager vægtændring og påvirker vægtvurderingen inden for 3 måneder før dosering, eller intention om at bruge vægttabsmedicin under undersøgelsen.
• Brug af receptpligtige lægemidler, håndkøbsmedicin, urtemedicin eller kosttilskud inden for 4 uger før screeningsbesøget (deltagere kan inkluderes, hvis undersøgelseslederen bekræfter, at tidsintervallet mellem sidste brug og første dosis i denne undersøgelse er >5 halveringstider for lægemidlet).
• Brug af lægemidler, der potentielt påvirker follikelstimulerende hormon (FSH)-niveauer, inden for 90 dage før screeningsbesøget, eller planlagt brug under undersøgelsen.
• Regelmæssig vægtløftning, bodybuilding eller styrketræning med det formål at øge muskelmasse.