SSS67:n turvallisuus, siedettävyys, farmakokinetiikka, farmakodynamiikka ja immunogeenisuus terveillä aikuisilla osallistujilla yksittäisen laskimonsisäisen infuusion avulla

Osallistumiskriteerit:

• Osallistujat 18–65-vuotiaat (mukaan lukien), sukupuolesta riippumatta.
• Osallistuvat kliiniseen tutkimukseen vapaaehtoisesti ja antavat tietoon perustuvan suostumuksen.
• Seulonnassa ruumiinpainon on oltava ≥ 50 kg miehillä ja ≥ 45 kg naisilla. Painoindeksin (BMI) on oltava välillä 18,5–32 kg/m² (mukaan lukien).
• Seulonnassa seuraavien on oltava normaaleissa rajoissa tai tutkijan arvioimana poikkeavia mutta ei kliinisesti merkittäviä: elintoimintojen mittaukset, fyysinen tutkimus, 12-liittiminen elektrokardiogrammi (EKG), röntgenkuva rinnasta (takaeteenäkymä) tai keuhkojen tietokonetomografia (CT), ultraääni (vatsa-, urologinen ja gynekologinen [vain naisilla]), kliiniset laboratoriotutkimukset (mukaan lukien hematologia, virtsanäytteen tutkimus, veren biokemia, hyytymistä koskevat tutkimukset, seerumin virologia ja kilpirauhasen toiminta).
• Lapsentekokykyiset naisosallistujat ja miesosallistujat (ja heidän naiskumppaninsa) on suostuttava käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisykeinoja, eikä heillä saa olla suunnitelmia lapsen hankinnasta, siittiöluovutuksesta tai munasarjaluovutuksesta seulonnasta alkaen vähintään 6 kuukautta tutkittavan lääkkeen viimeisen annoksen jälkeen.
• Kykenevät ymmärtämään ja noudattamaan tutkimussuunnitelman vaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

• Merkittävän lääke- tai ruoka-allergian historia; tai tunnettu kliinisesti merkittävä yliherkkyys tutkimusinterventioon tai siihen liittyviin yhdisteisiin.
• Torsades de pointes -riskitekijöiden historia (esim. sydämen vajaatoiminta/kardiomyopatia tai perinnöllinen pitkän QT-ajan oireyhtymä), korjaamaton hypokalemia tai hypomagnesemia (yksi uusintatesti voidaan sallia tutkijan harkinnan mukaan) tai QT (QTcF) -väli >450 ms.
• Mikä tahansa kliinisesti merkittävä sairaus tai sairaus, joka saattaisi vaarantaa osallistujan turvallisuuden tai häiritä tutkimustuloksia.
• Minkä tahansa pahanlaatuisen kasvaimen historia viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi tyvisolusyöpä, paikallaan oleva levyepiteelisoluinen karsinooma tai kohdunkaulan paikallaan oleva karsinooma, jossa ei ole todisteita etäpesäkkeistä 3 vuoden ajan.
• Tunnetut lihaskudosta vaikuttavat samanaikaiset sairaudet tai minkä tahansa lääkkeiden tai lisäravinteiden käyttö, jotka tiedetään vaikuttavan lihasten anaboliaan/kataboliaan 3 kuukautta ennen seulontaa.
• Imeytymishäiriöön johtavan vatsa-suolikanavan leikkauksen historia tai krooninen lääkkeiden käyttö, joka vaikuttaa suoraan ruoansulatuskanavan liikkeisiin. Esimerkkejä: vatsanleikkauksen/toimenpiteiden historia (esim. vatsanauhan asentaminen), tutkijan arvioimien lääkkeiden/tuotteiden käyttö, jotka aiheuttavat painonmuutosta ja vaikuttavat painonarviointiin 3 kuukautta ennen lääkityksen aloittamista, tai aikeet käyttää laihdutuslääkkeitä tutkimuksen aikana.
• Minkä tahansa reseptilääkkeiden tai reseptittömien lääkkeiden, yrttilääkkeiden tai ravintolisien käyttö 4 viikkoa ennen seulontaa (osallistujat voidaan ottaa mukaan, jos tutkija vahvistaa, että viimeisen käyttökerran ja tämän tutkimuksen ensimmäisen annoksen välinen aika on >5 lääkkeen puoliintumisaikaa).
• Luteinisoivaa hormonia (FSH) tasoihin mahdollisesti vaikuttavien lääkkeiden käyttö 90 päivää ennen seulontaa tai suunniteltu käyttö tutkimuksen aikana.
• Säännöllinen painonnosto, kehonrakennus tai voimaharjoittelu, jonka tavoitteena on lihasmassan lisääminen.