Seguridad, Tolerabilidad, Farmacocinética, Farmacodinámica e Inmunogenicidad de SSS67 en Participantes Adultos Sanos Mediante Infusión Intravenosa Única

Criterios de inclusión:

• Participantes de 18 a 65 años (inclusive), independientemente del género.
• Participar en el ensayo clínico voluntariamente y proporcionar el formulario de consentimiento informado.
• En la selección, peso corporal ≥ 50 kg para hombres y ≥ 45 kg para mujeres. El Índice de Masa Corporal (IMC) debe estar entre 18,5 y 32 kg/m² (inclusive).
• En la selección, lo siguiente debe estar dentro de los rangos normales o ser evaluado por el investigador como anormal pero no clínicamente significativo: signos vitales, examen físico, electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones, radiografía de tórax (vista posteroanterior) o tomografía computarizada (TC) pulmonar, ecografía (abdominal, urológica y ginecológica [solo para mujeres]), pruebas de laboratorio clínico (incluyendo hematología, análisis de orina, bioquímica sanguínea, coagulación, virología sérica y función tiroidea).
• Las participantes femeninas con potencial de procrear y los participantes masculinos (y sus parejas femeninas) deben acordar tomar medidas anticonceptivas altamente efectivas y no tener planes de procreación, donación de esperma o donación de óvulos desde la selección hasta al menos 6 meses después de la última dosis del fármaco en investigación.
• Capaz de comprender y cumplir con los requisitos del protocolo.

Criterios de exclusión:

• Antecedentes de alergias significativas a medicamentos o alimentos; o hipersensibilidad clínicamente significativa conocida a la intervención del estudio o compuestos relacionados.
• Antecedentes de factores de riesgo para torsades de pointes (por ejemplo, insuficiencia cardíaca/miocardiopatía o antecedentes familiares de síndrome de QT largo), hipopotasemia o hipomagnesemia no corregida (se puede permitir una repetición de la prueba según el criterio del investigador), o intervalo QT (QTcF) >450 ms.
• Cualquier condición médica o enfermedad clínicamente significativa que pueda comprometer la seguridad del participante o interferir con los resultados del estudio.
• Antecedentes de cualquier malignidad en los últimos 5 años, excepto carcinoma de células basales, carcinoma de células escamosas in situ o carcinoma cervical in situ sin evidencia de enfermedad metastásica durante 3 años.
• Condiciones concomitantes conocidas que afecten el músculo esquelético, o uso de cualquier medicamento o suplemento conocido por influir en el anabolismo/catabolismo muscular dentro de los 3 meses previos a la selección.
• Antecedentes de cirugía gastrointestinal que resulte en malabsorción, o uso crónico de medicamentos que afecten directamente la motilidad gastrointestinal. Ejemplos: antecedentes de cirugía/procedimientos bariátricos (por ejemplo, banda gástrica), uso de medicamentos/productos considerados por el investigador que causan cambios de peso y afectan la evaluación del peso dentro de los 3 meses previos a la dosificación, o intención de usar medicamentos para bajar de peso durante el estudio.
• Uso de cualquier medicamento con receta o de venta libre, medicamentos a base de hierbas o suplementos dietéticos dentro de las 4 semanas previas a la selección (los participantes pueden ser inscritos si el investigador confirma que el intervalo de tiempo entre el último uso y la primera dosis en este ensayo es >5 vidas medias del fármaco).
• Uso de fármacos que potencialmente afecten los niveles de hormona folículo-estimulante (FSH) dentro de los 90 días previos a la selección, o uso planeado durante el estudio.
• Levantamiento de pesas regular, culturismo o entrenamiento de fuerza destinado a aumentar la masa muscular.