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건강한 성인 참가자에서 단일 정맥 주입을 통한 SSS67의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 및 면역원성

2026년 3월 17일 업데이트: Shenyang Sunshine Pharmaceutical Co., LTD.

단일 정맥주입을 통한 건강한 성인 참가자를 대상으로 SSS67의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 및 면역원성을 평가하기 위한 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 단일 상승 용량 제1상 임상시험

이 연구는 단일 정맥 주입 후 건강한 성인 참가자에서 SSS67의 안전성, 내약성, 약동학(PK), 예비 약력학(PD) 및 면역원성을 평가하기 위한 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조, 단일 용량 증량 1상 임상시험입니다.

주요 목적은 단일 용량 증량 후 SSS67의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.

부차적 목적은 단일 투여 후 SSS67의 약동학(PK), 약력학(PD) 및 항약물 항체(ADA) 프로파일을 규명하는 것입니다.

탐색적 목적은 SSS67 단일 용량 투여 후 체중, 허리둘레 및 기타 관련 대사 매개변수의 변화를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

52

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, 중국
        • The First Hospital of Hebei Medical University
        • 연락하다:
  • 호주
    • New South Wales
      • Charlestown, New South Wales, 호주, 2290

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 성별에 관계없이 18세에서 65세(포함) 사이의 참가자.
  • 임상시험에 자발적으로 참여하고 동의서를 제공합니다.
  • 선별 시, 남성의 체중 ≥ 50 kg, 여성의 체중 ≥ 45 kg. 체질량 지수(BMI)는 18.5에서 32 kg/m²(포함) 사이여야 합니다.
  • 선별 시, 다음이 정상 범위 내에 있거나 연구자가 비정상이지만 임상적으로 유의미하지 않다고 평가해야 합니다: 활력 징후, 신체 검사, 12-유도 심전도(ECG), 흉부 X선(후전면 투영) 또는 폐 컴퓨터 단층 촬영(CT), 초음파(복부, 비뇨기, 부인과[여성만 해당]), 임상 검사(혈액학, 요분석, 혈액 생화학, 응고, 혈청 바이러스학 및 갑상선 기능 포함).
  • 출산 가능한 여성 참가자와 남성 참가자(및 그들의 여성 파트너)는 선별부터 연구용 약물 최종 투여 후 최소 6개월 동안 고효율 피임 조치를 취하고 자녀 계획, 정자 기증 또는 난자 기증 계획이 없어야 합니다.
  • 연구 계획서 요구사항을 이해하고 준수할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 중대한 약물 또는 식품 알레르기 병력; 또는 연구 개입 또는 관련 화합물에 대한 임상적으로 유의미한 과민반응이 알려진 경우.
  • torsades de pointes의 위험 요인 병력(예: 심부전/심근병증 또는 장기 QT 증후군 가족력), 교정되지 않은 저칼륨혈증 또는 저마그네슘혈증(연구자의 판단에 따라 재검사 1회 허용 가능), 또는 QT(QTcF) 간격 >450 ms.
  • 참가자 안전을 위협하거나 연구 결과에 방해가 될 수 있는 임상적으로 유의미한 의학적 상태 또는 질병.
  • 과거 5년 이내의 모든 악성 종양 병력, 기저 세포 암종, 제자리 편평 세포 암종 또는 3년 동안 전이성 질환 증거가 없는 자궁경부 제자리 암종은 제외.
  • 골격근에 영향을 미치는 알려진 동반 질환, 또는 선별 3개월 이내에 근육 단백 동화/이화 작용에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물 또는 보충제 사용.
  • 흡수 장애를 초래하는 위장관 수술 병력, 또는 위장관 운동성에 직접 영향을 미치는 약물의 만성 사용. 예: 비만 수술/시술 병력(예: 위 밴딩), 연구자가 투여 3개월 이내에 체중 변화를 유발하고 체중 평가에 영향을 미친다고 판단한 약물/제품 사용, 또는 연구 중 체중 감량 약물 사용 의도.
  • 선별 4주 이내에 모든 처방약 또는 일반의약품, 한약, 식이 보충제 사용(연구자가 이번 시험의 최종 사용과 첫 투여 사이의 시간 간격이 약물의 반감기 5배 이상임을 확인하면 참가자 등록 가능).
  • 선별 90일 이내에 난포 자극 호르몬(FSH) 수치에 영향을 미칠 수 있는 약물 사용, 또는 연구 중 사용 계획.
  • 근육량 증가를 목표로 한 정기적인 웨이트 트레이닝, 보디빌딩 또는 근력 훈련.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: SSS67 1mg/kg
이것은 단회 투여 군입니다. 2명의 참가자가 등록되어 1일차에 1 mg/kg 용량의 SSS67을 정맥 주사로 단회 투여받습니다. 이 군에서는 위약이 투여되지 않습니다.
의약품: SSS67 주사액
이 1상 단일 용량 증량 시험에서 SSS67 주사액은 정맥 주입을 통해 투여될 것입니다.
실험적: SSS67 5mg/kg+위약
이것은 단일 용량 그룹입니다. 10명의 참가자가 등록될 것입니다: 8명은 1일에 SSS67을 5 mg/kg으로 단일 정맥 주입을 받고, 2명은 1일에 일치하는 위약을 받습니다.
의약품: SSS67 주사액
이 1상 단일 용량 증량 시험에서 SSS67 주사액은 정맥 주입을 통해 투여될 것입니다.
의약품: 플라시보
참가자는 무작위로 배정된 치료 그룹에 따라 일치하는 위약의 단일 용량을 투여받게 됩니다.
실험적: SSS67 15mg/kg+플라시보
이것은 단일 투약 그룹입니다. 10명의 참가자가 등록됩니다: 8명은 1일차에 15 mg/kg 용량의 SSS67을 정맥 내 주입으로 단일 투여받고, 2명은 1일차에 일치하는 위약을 투여받습니다.
의약품: SSS67 주사액
이 1상 단일 용량 증량 시험에서 SSS67 주사액은 정맥 주입을 통해 투여될 것입니다.
의약품: 플라시보
참가자는 무작위로 배정된 치료 그룹에 따라 일치하는 위약의 단일 용량을 투여받게 됩니다.
실험적: SSS67 30mg/kg+위약
이것은 단일 투여 그룹입니다. 10명의 참가자가 등록될 예정입니다: 8명은 1일차에 SSS67 30 mg/kg을 정맥 주사로 단일 투여받고, 2명은 1일차에 대조약을 투여받습니다.
의약품: SSS67 주사액
이 1상 단일 용량 증량 시험에서 SSS67 주사액은 정맥 주입을 통해 투여될 것입니다.
의약품: 플라시보
참가자는 무작위로 배정된 치료 그룹에 따라 일치하는 위약의 단일 용량을 투여받게 됩니다.
실험적: SSS67 45mg/kg+플라시보
이것은 단회 투약 그룹입니다. 참가자 10명이 등록됩니다: 8명은 1일차에 45 mg/kg의 SSS67을 정맥 내 단회 주입으로 받고, 2명은 1일차에 대조 위약을 받습니다.
의약품: SSS67 주사액
이 1상 단일 용량 증량 시험에서 SSS67 주사액은 정맥 주입을 통해 투여될 것입니다.
의약품: 플라시보
참가자는 무작위로 배정된 치료 그룹에 따라 일치하는 위약의 단일 용량을 투여받게 됩니다.
실험적: SSS67 60mg/kg+플라세보
이것은 단일 투약 그룹입니다. 10명의 참가자가 등록됩니다: 8명은 Day 1에 SSS67 60 mg/kg을 정맥 주입으로 단일 투여받고, 2명은 Day 1에 매칭 플라시보를 투여받습니다.
의약품: SSS67 주사액
이 1상 단일 용량 증량 시험에서 SSS67 주사액은 정맥 주입을 통해 투여될 것입니다.
의약품: 플라시보
참가자는 무작위로 배정된 치료 그룹에 따라 일치하는 위약의 단일 용량을 투여받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
부작용 발생률 및 심각도
기간: 57일차
57일차

2차 결과 측정

결과 측정
기간
최고 농도
기간: 57일차
57일차
SSS67에 대한 항약물 항체(ADA)의 시간 경과에 따른 발생률
기간: 57일차
57일차
뼈 형성 생체표지자
기간: 57일차
57일차
뼈 흡수 바이오마커
기간: 57일차
57일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shenyang Sunshine Pharmaceutical Co., LTD.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 3월 31일

기본 완료 (추정된)

2026년 8월 29일

연구 완료 (추정된)

2027년 4월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 3월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 3월 17일

처음 게시됨 (실제)

2026년 3월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 17일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • SSS67-101

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

연구의 특성과 개인정보 보호 문제로 인해, 외부 연구자에게 비식별화된 개별 참가자 데이터는 제공되지 않습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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