Sécurité, Tolérance, Pharmacocinétique, Pharmacodynamie et Immunogénicité du SSS67 chez des Participants Adultes en Bonne Santé par Perfusion Intraveineuse Unique

Critères d'inclusion :

• Participants âgés de 18 à 65 ans (inclus), quel que soit le sexe.
• Participer volontairement à l'essai clinique et fournir un formulaire de consentement éclairé.
• Lors du dépistage, poids corporel ≥ 50 kg pour les hommes et ≥ 45 kg pour les femmes. L'indice de masse corporelle (IMC) doit être compris entre 18,5 et 32 kg/m² (inclus).
• Lors du dépistage, les éléments suivants doivent être dans les limites normales ou évalués par l'investigateur comme anormaux mais non cliniquement significatifs : signes vitaux, examen physique, électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations, radiographie pulmonaire (vue postéro-antérieure) ou tomodensitométrie (CT) pulmonaire, échographie (abdominale, urologique et gynécologique [pour les femmes uniquement]), tests de laboratoire cliniques (y compris hématologie, analyse d'urine, biochimie sanguine, coagulation, virologie sérique et fonction thyroïdienne).
• Les participantes en âge de procréer et les participants masculins (et leurs partenaires féminines) doivent accepter de prendre des mesures contraceptives hautement efficaces et ne pas avoir de projet de procréation, de don de sperme ou d'ovocytes du dépistage jusqu'à au moins 6 mois après la dernière dose du médicament expérimental.
• Capable de comprendre et de respecter les exigences du protocole.

Critères d'exclusion :

• Antécédents d'allergies médicamenteuses ou alimentaires significatives ; ou hypersensibilité cliniquement significative connue à l'intervention de l'étude ou à des composés apparentés.
• Antécédents de facteurs de risque de torsades de pointes (par exemple, insuffisance cardiaque/cardiomyopathie ou antécédents familiaux de syndrome du QT long), hypokaliémie ou hypomagnésémie non corrigée (un nouveau test peut être autorisé selon le jugement de l'investigateur), ou intervalle QT (QTcF) > 450 ms.
• Toute condition ou maladie médicale cliniquement significative pouvant compromettre la sécurité des participants ou interférer avec les résultats de l'étude.
• Antécédents de toute malignité au cours des 5 dernières années, à l'exception du carcinome basocellulaire, du carcinome épidermoïde in situ ou du carcinome du col utérin in situ sans preuve de maladie métastatique depuis 3 ans.
• Conditions concomitantes connues affectant le muscle squelettique, ou utilisation de tout médicament ou complément connu pour influencer l'anabolisme/catabolisme musculaire dans les 3 mois précédant le dépistage.
• Antécédents de chirurgie gastro-intestinale entraînant une malabsorption, ou utilisation chronique de médicaments affectant directement la motilité gastro-intestinale. Exemples : antécédents de chirurgie/procédures bariatriques (par exemple, anneau gastrique), utilisation de médicaments/produits jugés par l'investigateur comme entraînant un changement de poids et affectant l'évaluation du poids dans les 3 mois précédant l'administration, ou intention d'utiliser des médicaments amaigrissants pendant l'étude.
• Utilisation de tout médicament sur ordonnance ou en vente libre, de phytothérapie ou de compléments alimentaires dans les 4 semaines précédant le dépistage (les participants peuvent être inclus si l'investigateur confirme que l'intervalle entre la dernière utilisation et la première dose dans cet essai est > 5 demi-vies du médicament).
• Utilisation de médicaments potentiellement affectant les niveaux d'hormone folliculo-stimulante (FSH) dans les 90 jours précédant le dépistage, ou utilisation prévue pendant l'étude.
• Pratique régulière de musculation, de culturisme ou d'entraînement de force visant à augmenter la masse musculaire.