Sikkerhet, Tolerabilitet, Farmakokinetikk, Farmakodynamikk og Immunogenisitet av SSS67 hos Friske Voksne Deltakere ved Enkelt Intravenøs Infusjon

Inklusjonskriterier:

• Deltakere i alderen 18 til 65 år (inkludert), uavhengig av kjønn.
• Delta frivillig i klinisk studie og signere informert samtykke.
• Ved screening, kroppsvekt ≥ 50 kg for menn og ≥ 45 kg for kvinner. Kroppsmasseindeks (BMI) må være mellom 18,5 og 32 kg/m² (inkludert).
• Ved screening må følgende være innenfor normale områder eller vurdert av forskeren som unormale, men ikke klinisk signifikante: Vitalparametere, fysisk undersøkelse, 12-ledds elektrokardiogram (EKG), røntgen av brystkassen (posteroanterior visning) eller CT av lungene, ultralyd (abdominal, urologisk og gynekologisk [kun for kvinner]), kliniske laboratorieprøver (inkludert hematologi, urinanalyse, blodbiokjemi, koagulasjon, serumvirologi og skjoldbruskkjertelfunksjon).
• Kvinnelige deltakere med fruktbarhetspotensial og mannlige deltakere (og deres kvinnelige partnere) må godta å bruke svært effektive prevensjonsmidler og ikke ha planer om barn, sæddonasjon eller eggdonasjon fra screening og minst 6 måneder etter siste dose av studielegemiddelet.
• I stand til å forstå og følge protokollkrav.

Eksklusjonskriterier:

• Historie med betydelig legemiddel- eller matallergi; eller kjent klinisk signifikant overfølsomhet for studieintervensjonen eller relaterte forbindelser.
• Historie med risikofaktorer for torsades de pointes (f.eks. hjertesvikt/kardiomyopati eller familiehistorie med langt QT-syndrom), ukorrigert hypokalemi eller hypomagnesemi (én gjenprøving kan tillates etter forskerens vurdering), eller QT (QTcF)-intervall >450 ms.
• Enhver klinisk signifikant medisinsk tilstand eller sykdom som kan kompromittere deltakers sikkerhet eller forstyrre studieresultatene.
• Historie med ondartet svulst de siste 5 årene, unntatt basalcellekarsinom, planocellulært karsinom in situ eller cervicalt karsinom in situ uten tegn til metastaser i 3 år.
• Kjente samtidige tilstander som påvirker skjelettmuskulatur, eller bruk av legemidler eller kosttilskudd kjent for å påvirke muskelanabolisme/katabolisme innen 3 måneder før screening.
• Historie med gastrointestinal kirurgi som resulterer i malabsorpsjon, eller kronisk bruk av legemidler som direkte påvirker gastrointestinal motilitet. Eksempler: historie med fedmekirurgi/prosedyrer (f.eks. magebånd), bruk av legemidler/produkter som vurderes av forskeren til å forårsake vektendring og påvirke vektvurdering innen 3 måneder før dosering, eller intensjon om å bruke vektreduksjonsmidler under studien.
• Bruk av reseptbelagte legemidler, reseptfrie legemidler, urtemedisiner eller kosttilskudd innen 4 uker før screening (deltakere kan inkluderes hvis forskeren bekrefter at tidsintervallet mellom siste bruk og første dose i denne studien er >5 halveringstider for legemiddelet).
• Bruk av legemidler som potensielt påvirker follikkelstimulerende hormon (FSH)-nivåer innen 90 dager før screening, eller planlagt bruk under studien.
• Regelmessig vektløfting, kroppsbygging eller styrketrening med mål om å øke muskelmasse.