Veiligheid, Tolerantie, Farmacokinetiek, Farmacodynamiek en Immunogeniciteit van SSS67 bij Gezonde Volwassen Deelnemers via Enkele Intraveneuze Infusie

Inclusiecriteria:

• Deelnemers van 18 tot en met 65 jaar oud, ongeacht geslacht.
• Vrijwillig deelnemen aan de klinische studie en een geïnformeerde toestemmingsverklaring verstrekken.
• Bij screening: lichaamsgewicht ≥ 50 kg voor mannen en ≥ 45 kg voor vrouwen. Body Mass Index (BMI) moet tussen 18,5 en 32 kg/m² liggen (inclusief).
• Bij screening moeten de volgende binnen normale waarden vallen of door de onderzoeker als afwijkend maar niet klinisch significant worden beoordeeld: vitale functies, lichamelijk onderzoek, 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG), röntgenfoto van de borstkas (postero-anterieure opname) of longcomputertomografie (CT), echografie (abdominaal, urologisch en gynaecologisch [alleen voor vrouwen]), klinische laboratoriumtests (inclusief hematologie, urineonderzoek, bloedbiochemie, stolling, serumvirologie en schildklierfunctie).
• Vrouwelijke deelnemers met vruchtbaarheidspotentieel en mannelijke deelnemers (en hun vrouwelijke partners) moeten akkoord gaan met hoog-effectieve anticonceptiemaatregelen en geen plannen hebben voor zwangerschap, sperma- of eiceldonatie vanaf de screening tot minstens 6 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
• In staat om de protocolvereisten te begrijpen en na te leven.

Exclusiecriteria:

• Geschiedenis van significante geneesmiddel- of voedselallergieën; of bekende klinisch significante overgevoeligheid voor de studie-interventie of verwante verbindingen.
• Geschiedenis van risicofactoren voor torsades de pointes (bijv. hartfalen/cardiomyopathie of familiegeschiedenis van lang QT-syndroom), niet-gecorrigeerde hypokaliëmie of hypomagnesiëmie (één hertest kan worden toegestaan volgens het oordeel van de onderzoeker), of QT (QTcF)-interval >450 ms.
• Elke klinisch significante medische aandoening of ziekte die de veiligheid van de deelnemer in gevaar kan brengen of de studieresultaten kan beïnvloeden.
• Geschiedenis van maligniteit in de afgelopen 5 jaar, behalve basaalcelcarcinoom, plaveiselcelcarcinoom in situ of cervixcarcinoom in situ zonder bewijs van metastatische ziekte gedurende 3 jaar.
• Bekende bijkomende aandoeningen die het skeletspierstelsel beïnvloeden, of gebruik van geneesmiddelen of supplementen die bekend staan om hun invloed op spieranabolisme/catabolisme binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening.
• Geschiedenis van gastro-intestinale chirurgie resulterend in malabsorptie, of chronisch gebruik van medicatie die de gastro-intestinale motiliteit direct beïnvloedt. Voorbeelden: geschiedenis van bariatrische chirurgie/ingrepen (bijv. maagband), gebruik van medicatie/producten die volgens de onderzoeker gewichtsverandering veroorzaken en de gewichtsbeoordeling beïnvloeden binnen 3 maanden voorafgaand aan dosering, of voornemen om afslankmiddelen te gebruiken tijdens de studie.
• Gebruik van voorgeschreven medicatie, vrij verkrijgbare medicijnen, kruidengeneesmiddelen of voedingssupplementen binnen 4 weken voorafgaand aan de screening (deelnemers kunnen worden ingeschreven als de onderzoeker bevestigt dat het tijdsinterval tussen laatste gebruik en de eerste dosis in deze studie >5 halveringstijden van het geneesmiddel is).
• Gebruik van geneesmiddelen die mogelijk het follikelstimulerend hormoon (FSH)-niveau beïnvloeden binnen 90 dagen voorafgaand aan de screening, of gepland gebruik tijdens de studie.
• Regelmatig gewichtheffen, bodybuilding of krachttraining gericht op het vergroten van spiermassa.