Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik, farmakodynamik och immunogenicitet av SSS67 hos friska vuxna deltagare via enkel intravenös infusion

17 mars 2026 uppdaterad av: Shenyang Sunshine Pharmaceutical Co., LTD.

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, fas I-klinisk studie med enkel stigande dos för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik, farmakodynamik och immunogenicitet av SSS67 hos friska vuxna deltagare via enkel intravenös infusion

Detta är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, fas I-klinisk studie med enstaka stigande dos för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, PK, preliminär PD och immunogenicitet av SSS67 hos friska vuxna deltagare efter enstaka intravenös infusion.

Det primära målet är att bedöma säkerheten och tolerabiliteten av SSS67 efter enstaka stigande doser.

De sekundära målen är att karakterisera PK, PD och anti-läkemedelsantikroppar (ADA)-profiler för SSS67 efter enstaka administration.

Det explorativa målet är att utvärdera förändringar i kroppsvikt, midjeomfång och andra relaterade metabola parametrar efter en enstaka dos av SSS67.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

52

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Charlestown, New South Wales, Australien, 2290
  • Kina
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina
        • The First Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare i åldern 18 till 65 år (inklusive), oavsett kön.
  • Delta i den kliniska studien frivilligt och lämna ett informerat samtycke.
  • Vid screening, kroppsvikt ≥ 50 kg för män och ≥ 45 kg för kvinnor. Kroppsmassaindex (BMI) måste vara mellan 18,5 och 32 kg/m² (inklusive).
  • Vid screening måste följande vara inom normalområden eller bedömas av undersökaren som avvikande men inte kliniskt signifikant: Vitala tecken, fysisk undersökning, 12-avledningselektrokardiogram (EKG), bröströntgen (posteroanterior vy) eller lungcomputertomografi (CT), ultraljud (buk-, urologisk och gynekologisk [endast för kvinnor]), kliniska laboratorietester (inklusive hematologi, urinanalys, blodbiokemi, koagulation, serumvirologi och sköldkörtelfunktion).
  • Kvinnliga deltagare med barnafödande förmåga och manliga deltagare (och deras kvinnliga partners) måste samtycka till att använda mycket effektiva preventivmedel och inte ha planer på barnafödande, spermdonation eller äggdonation från screening till minst 6 månader efter den sista dosen av undersökningsläkemedlet.
  • Kunna förstå och följa protokollkrav.

Exklusionskriterier:

  • Historik av signifikant läkemedels- eller matallergi; eller känd kliniskt signifikant överkänslighet mot studiens intervention eller relaterade föreningar.
  • Historik av riskfaktorer för torsades de pointes (t.ex. hjärtsvikt/kardiomyopati eller familjehistorik av långt QT-syndrom), okorrigerad hypokalemi eller hypomagnesemi (en omtestning kan tillåtas enligt undersökarens bedömning), eller QT (QTcF) intervall >450 ms.
  • Något kliniskt signifikant medicinskt tillstånd eller sjukdom som kan äventyra deltagarens säkerhet eller störa studie-resultaten.
  • Historik av någon malignitet inom de senaste 5 åren, förutom basalcells-carcinom, plattcellscancer in situ eller cervikal cancer in situ utan bevis på metastaserande sjukdom i 3 år.
  • Kända samtidiga tillstånd som påverkar skelettmuskulatur, eller användning av läkemedel eller kosttillskott som är kända för att påverka muskelanabolism/katabolism inom 3 månader före screening.
  • Historik av gastrointestinal kirurgi som leder till malabsorption, eller kronisk användning av läkemedel som direkt påverkar gastrointestinal motilitet. Exempel: historik av bariatrisk kirurgi/ingrepp (t.ex. gastric banding), användning av läkemedel/produkter som bedöms av undersökaren orsaka viktförändring och påverka viktbedömning inom 3 månader före dosering, eller avsikt att använda viktminskningsläkemedel under studien.
  • Användning av receptbelagda läkemedel eller receptfria läkemedel, örtmediciner eller kosttillskott inom 4 veckor före screening (deltagare kan inkluderas om undersökaren bekräftar att tidsintervallet mellan sista användning och första dosen i denna studie är >5 halveringstider för läkemedlet).
  • Användning av läkemedel som potentiellt påverkar follikelstimulerande hormon (FSH)-nivåer inom 90 dagar före screening, eller planerad användning under studien.
  • Regelbunden styrketräning, bodybuilding eller styrketräning med syfte att öka muskelmassa.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: SSS67 1 mg/kg
Detta är en grupp för enkeldos. 2 deltagare kommer att rekryteras och få en enda intravenös infusion av SSS67 med 1 mg/kg på dag 1. Ingen placebo administreras i denna grupp.
Läkemedel: SSS67-injektion
I denna fas 1-studie med enstaka stigande dos kommer SSS67-injektion att administreras via intravenös infusion.
Experimentell: SSS67 5mg/kg+Placebo
Detta är en grupp med enkel dosering. 10 deltagare kommer att inkluderas: 8 får en enda intravenös infusion av SSS67 med 5 mg/kg på dag 1, och 2 får matchande placebo på dag 1.
Läkemedel: SSS67-injektion
I denna fas 1-studie med enstaka stigande dos kommer SSS67-injektion att administreras via intravenös infusion.
Läkemedel: Placebo
Deltagarna kommer att få en enda dos av matchande placebo i enlighet med deras slumpmässigt tilldelade behandlingsgrupp.
Experimentell: SSS67 15mg/kg+Placebo
Detta är en grupp med enkel dos. 10 deltagare kommer att rekryteras: 8 får en enda intravenös infusion av SSS67 med 15 mg/kg på dag 1, och 2 får matchande placebo på dag 1.
Läkemedel: SSS67-injektion
I denna fas 1-studie med enstaka stigande dos kommer SSS67-injektion att administreras via intravenös infusion.
Läkemedel: Placebo
Deltagarna kommer att få en enda dos av matchande placebo i enlighet med deras slumpmässigt tilldelade behandlingsgrupp.
Experimentell: SSS67 30mg/kg+Placebo
Detta är en enkeldosgrupp. 10 deltagare kommer att inkluderas: 8 får en enda intravenös infusion av SSS67 med 30 mg/kg på dag 1, och 2 får matchande placebo på dag 1.
Läkemedel: SSS67-injektion
I denna fas 1-studie med enstaka stigande dos kommer SSS67-injektion att administreras via intravenös infusion.
Läkemedel: Placebo
Deltagarna kommer att få en enda dos av matchande placebo i enlighet med deras slumpmässigt tilldelade behandlingsgrupp.
Experimentell: SSS67 45mg/kg+Placebo
Detta är en enkeldosgrupp. 10 deltagare kommer att rekryteras: 8 får en enda intravenös infusion av SSS67 med 45 mg/kg på dag 1, och 2 får matchande placebo på dag 1.
Läkemedel: SSS67-injektion
I denna fas 1-studie med enstaka stigande dos kommer SSS67-injektion att administreras via intravenös infusion.
Läkemedel: Placebo
Deltagarna kommer att få en enda dos av matchande placebo i enlighet med deras slumpmässigt tilldelade behandlingsgrupp.
Experimentell: SSS67 60mg/kg+Placebo
Detta är en grupp med enkel dos. 10 deltagare kommer att rekryteras: 8 får en enda intravenös infusion av SSS67 med 60 mg/kg på dag 1, och 2 får matchande placebo på dag 1.
Läkemedel: SSS67-injektion
I denna fas 1-studie med enstaka stigande dos kommer SSS67-injektion att administreras via intravenös infusion.
Läkemedel: Placebo
Deltagarna kommer att få en enda dos av matchande placebo i enlighet med deras slumpmässigt tilldelade behandlingsgrupp.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomst och allvarlighetsgrad av biverkningar
Tidsram: Dag 57
Dag 57

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Toppkoncentration
Tidsram: Dag 57
Dag 57
Förekomst av antidrogantikroppar (ADA) mot SSS67 över tid
Tidsram: Dag 57
Dag 57
Biomarkör för benbildning
Tidsram: Dag 57
Dag 57
benresorptionsbiomarkör
Tidsram: Dag 57
Dag 57

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shenyang Sunshine Pharmaceutical Co., LTD.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

31 mars 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

29 augusti 2026

Avslutad studie (Beräknad)

2 april 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 mars 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2026

Första postat (Faktisk)

23 mars 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • SSS67-101

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

På grund av studiens karaktär och integritetshänsyn kommer avidentifierade individuella deltagardata inte att göras tillgängliga för externa forskare.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på SSS67-injektion

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera