Безопасность, переносимость, фармакокинетика, фармакодинамика и иммуногенность препарата SSS67 у здоровых взрослых участников при однократном внутривенном введении

Критерии включения:

• Участники в возрасте от 18 до 65 лет (включительно), независимо от пола.
• Добровольное участие в клиническом исследовании и предоставление информированного согласия.
• На скрининге масса тела ≥50 кг для мужчин и ≥45 кг для женщин. Индекс массы тела (ИМТ) должен быть в пределах от 18,5 до 32 кг/м² (включительно).
• На скрининге следующие параметры должны быть в пределах нормы или оценены исследователем как отклоняющиеся, но клинически не значимые: жизненно важные показатели, физикальное обследование, 12-канальная электрокардиограмма (ЭКГ), рентгенография органов грудной клетки (переднезадняя проекция) или компьютерная томография (КТ) легких, ультразвуковое исследование (органов брюшной полости, мочевыделительной системы и гинекологическое [только для женщин]), клинические лабораторные исследования (включая гематологию, анализ мочи, биохимию крови, коагулограмму, серологию на вирусы и функцию щитовидной железы).
• Женщины детородного возраста и мужчины-участники (и их партнерши) должны согласиться на использование высокоэффективных методов контрацепции и не планировать беременность, донорство спермы или яйцеклеток с момента скрининга и как минимум в течение 6 месяцев после последнего приема исследуемого препарата.
• Способность понимать и соблюдать требования протокола.

Критерии исключения:

• Анамнез значимых лекарственных или пищевых аллергий; или известная клинически значимая гиперчувствительность к исследуемому вмешательству или родственным соединениям.
• Анамнез факторов риска пируэтной тахикардии (например, сердечная недостаточность/кардиомиопатия или семейный анамнез синдрома удлиненного интервала QT), некорригированная гипокалиемия или гипомагниемия (одно повторное тестирование может быть разрешено по усмотрению исследователя), или интервал QT (QTcF) >450 мс.
• Любое клинически значимое заболевание или состояние, которое может поставить под угрозу безопасность участника или повлиять на результаты исследования.
• Анамнез любого злокачественного новообразования в течение последних 5 лет, за исключением базальноклеточного рака, плоскоклеточного рака in situ или рака шейки матки in situ без признаков метастатического заболевания в течение 3 лет.
• Известные сопутствующие состояния, влияющие на скелетную мускулатуру, или использование любых лекарственных средств или добавок, известных своим влиянием на анаболизм/катаболизм мышц, в течение 3 месяцев до скрининга.
• Анамнез операций на желудочно-кишечном тракте, приведших к мальабсорбции, или хроническое использование лекарств, напрямую влияющих на моторику желудочно-кишечного тракта. Примеры: анамнез бариатрических операций/процедур (например, бандажирование желудка), использование лекарств/продуктов, которые, по мнению исследователя, вызывают изменение веса и влияют на оценку массы тела в течение 3 месяцев до приема дозы, или намерение использовать препараты для снижения веса во время исследования.
• Использование любых рецептурных или безрецептурных лекарственных средств, фитопрепаратов или пищевых добавок в течение 4 недель до скрининга (участники могут быть включены, если исследователь подтвердит, что интервал между последним применением и первой дозой в этом исследовании превышает 5 периодов полувыведения препарата).
• Использование препаратов, потенциально влияющих на уровень фолликулостимулирующего гормона (ФСГ), в течение 90 дней до скрининга или планируемое использование во время исследования.
• Регулярные занятия тяжелой атлетикой, бодибилдингом или силовыми тренировками, направленными на увеличение мышечной массы.