XytriXの変形性膝関節症治療における安全性と有効性
2026年4月6日 更新者：TricelX Inc.
XytriXの膝関節症治療における安全性と有効性
本研究は、膝関節症の治療における臍帯由来幹細胞製品XytriXの安全性と有効性を検討することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
75
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Kathryn Dziedzic, MD
- 電話番号：855-874-2359
- メール：kathryn@tricelx.com
研究場所
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Texas
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Frisco、Texas、アメリカ、75034
- TriCelX
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コンタクト：
- Kathryn Dziedzic
- 電話番号：855-874-2359
- メール：kathryn@tricelx.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
適格基準: X線所見により診断された膝関節症の成人患者。
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除外基準:
- 妊娠中
- 授乳中の被験者
- 活動性のがんまたは過去1年間に治療を受けたがん
- 硫黄アレルギー
- 血行動態不安定
- 患者または権限のある人物が同意書に署名できない
- 薬剤成分に対する過敏症
- 活動性感染症
- 免疫不全状態
- 重度の血小板減少症
- 臓器移植受給者
- 慢性多臓器不全
- 治療前検査評価における臨床的に有意な異常
- 治験責任医師の判断により患者の安全性が損なわれるとされる病状
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：XytriX 3,000万細胞 関節内注射
このアームの被験者は、3000万細胞のIA用量で薬剤を投与されています。
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被験者は臍帯組織由来の間葉系幹細胞の関節内注射を受けます
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実験的：XytriX 1000万細胞 IA注射
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被験者は臍帯組織由来の間葉系幹細胞の関節内注射を受けます
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実験的：XytriX 5000万細胞 関節内投与量
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被験者は臍帯組織由来の間葉系幹細胞の関節内注射を受けます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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膝傷害および変形性関節症結果スコア
時間枠：24ヶ月
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スコアは0から100のスケールに変換されます。
0は極度の問題を意味し、100は問題がないことを意味します。
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24ヶ月
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ウエスタンオンタリオ・マックマスター大学変形性関節症指数
時間枠：24ヶ月
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項目は通常、0～4のリッカート尺度で採点されます：なし（0）、軽度（1）、中等度（2）、重度（3）、極度（4）。
スコアが低いほど良好な結果を示し、スコアが高いほど痛み、こわばり、機能制限が悪化していることを示します。
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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視覚的アナログ痛みスコア
時間枠：24ヶ月
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Visual Analog Scale (VAS)は、痛みの強度を測定するために使用される100mmの水平線で、「痛みなし」(0mm)と「想像しうる最悪の痛み」(100mm)を基準点としています。
患者は線上に印を付け、ミリメートル単位の距離が0〜100のスコアを提供します。
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24ヶ月
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KOOSサブスケール
時間枠：24ヶ月
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すべてのKOOSサブスケール（痛み、症状、日常生活活動、スポーツとレクリエーション、生活の質）におけるベースラインからの変化。 膝傷害および変形性関節症アウトカムスコア（KOOS）は、膝の健康に関する5つの異なるサブスケール（痛み、症状、日常生活活動（ADL）、スポーツ／レクリエーション、生活の質）を評価する42項目の自記式質問票です。 スコアは0（最悪）から100（最良）の範囲で、膝傷害の短期的および長期的影響を測定するために使用されます。 |
24ヶ月
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SF-36（ショートフォーム-36）
時間枠：24ヶ月
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これは、身体的、感情的、社会的機能を含む8つの領域にわたる健康関連の生活の質を測定する、広く使用されている患者報告型の調査です。
36の項目で構成され、通常は過去4週間を評価し、0から100の範囲で身体的健康要約スコア（PCS）および精神的健康要約スコア（MCS）を計算するために使用されます。
項目は0〜100の尺度に変換され、高いスコアはより良い健康状態を表します。
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24ヶ月
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タイムド・アップ・アンド・ゴー・テスト
時間枠：24ヶ月
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Timed Up and Go（TUG）テストは、個人のバランス、機能的移動能力、転倒リスクを測定するために使用される、シンプルで迅速な評価法です。
被験者は椅子から立ち上がり、3メートル（10フィート）歩き、方向転換して戻り、座ります。
通常、10〜12秒未満の結果は正常と見なされ、時間が長くなるほど転倒リスクが高まります。
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24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年5月1日
一次修了 (推定)
2027年5月1日
研究の完了 (推定)
2028年12月1日
試験登録日
最初に提出
2026年3月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月17日
最初の投稿 (実際)
2026年3月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月6日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。