A Segurança e Eficácia do XytriX no Tratamento da Osteoartrite do Joelho
6 de abril de 2026 atualizado por: TricelX Inc.
A Segurança e Eficácia do XytriX no Tratamento da Osteoartrose do Joelho
Este estudo visa estudar a segurança e eficácia do XytriX, um produto de células estaminais derivado do cordão umbilical, no tratamento da osteoartrite do joelho.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
75
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Kathryn Dziedzic, MD
- Número de telefone: 855-874-2359
- E-mail: kathryn@tricelx.com
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Frisco, Texas, Estados Unidos, 75034
- TriCelX
-
Contato:
- Kathryn Dziedzic
- Número de telefone: 855-874-2359
- E-mail: kathryn@tricelx.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão: Pacientes adultos com osteoartrite do joelho, conforme diagnosticado através de achados radiográficos.
-
Critérios de Exclusão:
- Gravidez
- Indivíduos a amamentar
- Cancro ativo ou tratado no último ano
- Alergia ao enxofre
- Instabilidade hemodinâmica
- Incapacidade do paciente ou pessoa autorizada de assinar o consentimento
- Hipersensibilidade aos ingredientes do fármaco
- Infeção ativa
- Estado de imunossupressão
- Trombocitopenia crítica
- Recetores de transplante de órgãos
- Insuficiência orgânica multissistémica crónica
- Anomalias clinicamente significativas na avaliação laboratorial pré-tratamento
- Condição médica que, na opinião do investigador, comprometa a segurança do paciente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: XytriX 30 milhões de células por injeção intra-articular
Os sujeitos neste braço estão a receber o medicamento numa dose de 30 milhões de células IA.
|
Os sujeitos receberão uma injeção intra-articular de células estaminais mesenquimais derivadas de tecido do cordão umbilical
|
|
Experimental: Injeção IA de 10 milhões de células XytriX
|
Os sujeitos receberão uma injeção intra-articular de células estaminais mesenquimais derivadas de tecido do cordão umbilical
|
|
Experimental: XytriX 50 milhões de células dose IA
|
Os sujeitos receberão uma injeção intra-articular de células estaminais mesenquimais derivadas de tecido do cordão umbilical
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala de Resultados de Lesão do Joelho e Osteoartrite
Prazo: 24 meses
|
Os resultados são transformados numa escala de 0 a 100 pontos.
0 significa problemas extremos e 100 significa sem problemas. |
24 meses
|
|
Índice de Osteoartrite das Universidades de Western Ontario e McMaster
Prazo: 24 meses
|
Os itens são normalmente pontuados numa escala de Likert de 0 a 4: Nenhum (0), Leve (1), Moderado (2), Grave (3) e Extremo (4).
Pontuações mais baixas indicam melhores resultados, enquanto pontuações mais altas indicam pior dor, rigidez e limitações funcionais.
|
24 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala Visual Analógica da Dor
Prazo: 24 meses
|
A Escala Visual Analógica (EVA) é uma linha horizontal de 100mm ancorada por "sem dor" (0mm) e "pior dor imaginável" (100mm), utilizada para medir a intensidade da dor.
Os pacientes marcam a linha, e a distância em milímetros fornece uma pontuação de 0-100.
|
24 meses
|
|
Subescala KOOS
Prazo: 24 meses
|
Alteração em relação à linha de base em todas as subescalas do KOOS (dor, sintomas, atividades da vida diária, desporto e recreação, qualidade de vida). O Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) é um questionário de 42 itens, autoadministrado, que avalia cinco subescalas distintas para a saúde do joelho: Dor, Sintomas, Atividades da Vida Diária (AVD), Desporto/Recreação e Qualidade de Vida. Varia de 0 (pior) a 100 (melhor) e é utilizado para medir as consequências a curto e longo prazo de lesões no joelho. |
24 meses
|
|
Formulário Breve-36 (SF-36)
Prazo: 24 meses
|
Este é um questionário amplamente utilizado, reportado pelo paciente, que mede a qualidade de vida relacionada com a saúde em oito domínios, incluindo o funcionamento físico, emocional e social.
Consiste em 36 itens, avaliando tipicamente as últimas quatro semanas, utilizados para calcular as pontuações sumárias de saúde física (PCS) e mental (MCS), que variam entre 0 e 100.
Os itens são transformados numa escala de 0 a 100, em que pontuações mais elevadas representam melhor saúde.
|
24 meses
|
|
Teste Timed Up and Go
Prazo: 24 meses
|
O teste Timed Up and Go (TUG) é uma avaliação simples e rápida utilizada para medir o equilíbrio, a mobilidade funcional e o risco de queda de um indivíduo.
Exige que a pessoa se levante de uma cadeira, caminhe 3 metros (10 pés), dê a volta, caminhe de volta e se sente.
Um resultado inferior a 10-12 segundos é geralmente considerado normal, enquanto tempos mais longos indicam um risco crescente de queda.
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de maio de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de maio de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de março de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de março de 2026
Primeira postagem (Real)
23 de março de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1 (Mobile Health and Wellness Program)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .