XytriX治疗膝骨关节炎的安全性与有效性
2026年4月6日 更新者：TricelX Inc.
XytriX治疗膝骨关节炎的安全性和有效性
本研究旨在探讨脐带来源干细胞产品XytriX治疗膝骨关节炎的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
75
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Kathryn Dziedzic, MD
- 电话号码：855-874-2359
- 邮箱：kathryn@tricelx.com
学习地点
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Texas
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Frisco、Texas、美国、75034
- TriCelX
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接触：
- Kathryn Dziedzic
- 电话号码：855-874-2359
- 邮箱：kathryn@tricelx.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：经X光检查诊断为膝骨关节炎的成年患者。
-
排除标准：
- 妊娠期
- 哺乳期受试者
- 活动性癌症或过去一年内接受过癌症治疗
- 对硫过敏
- 血流动力学不稳定
- 患者或授权人无法签署知情同意书
- 对药物成分过敏
- 活动性感染
- 免疫功能低下状态
- 严重血小板减少症
- 器官移植接受者
- 慢性多器官功能衰竭
- 治疗前实验室评估存在临床显著异常
- 根据研究者判断可能危及患者安全的医疗状况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：XytriX 3000万细胞关节内注射
该组受试者正在接受3000万个细胞剂量的IA给药。
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受试者将接受来源于脐带组织的间充质干细胞关节内注射
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实验性的：XytriX 1000万细胞关节腔内注射
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受试者将接受来源于脐带组织的间充质干细胞关节内注射
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实验性的：XytriX 5000万细胞关节内注射剂量
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受试者将接受来源于脐带组织的间充质干细胞关节内注射
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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膝关节损伤和骨关节炎评分
大体时间：24个月
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分数转换为0-100分制。
0分表示极端问题，100分表示没有问题。
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24个月
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西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎指数
大体时间：24个月
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项目通常采用0-4分李克特量表进行评分：无（0）、轻度（1）、中度（2）、重度（3）和极重度（4）。
评分越低表明结果越好，而评分越高则表明疼痛、僵硬和功能限制越严重。
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24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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视觉模拟疼痛评分
大体时间：24个月
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视觉模拟评分法（VAS）是一条100毫米的水平线，两端分别标注“无疼痛”（0毫米）和“能想象的最严重疼痛”（100毫米），用于测量疼痛强度。
患者在线上标记，以毫米为单位的距离可得出0-100的评分。
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24个月
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KOOS 分量表
大体时间：24个月
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所有KOOS子量表（疼痛、症状、日常生活活动、运动与娱乐、生活质量）相对于基线的变化。 膝关节损伤与骨关节炎评分（KOOS）是一份包含42个项目的自填问卷，评估膝关节健康的五个独立子量表：疼痛、症状、日常生活活动（ADL）、运动/娱乐和生活质量。评分范围从0（最差）到100（最佳），用于衡量膝关节损伤的短期和长期后果。 |
24个月
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简明健康调查问卷（SF-36）
大体时间：24 个月
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这是一种广泛使用的、由患者报告的调查问卷，用于测量与健康相关的生活质量，涵盖八个领域，包括身体、情感和社会功能。
它包含36个项目，通常评估过去四周的情况，用于计算身体（PCS）和心理健康（MCS）总结分数，范围从0到100。
项目被转换为0-100的评分尺度，分数越高代表健康状况越好。
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24 个月
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定时起立行走测试
大体时间：24个月
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计时起立行走测试（TUG）是一项简单快速的评估方法，用于测量个体的平衡能力、功能性活动能力和跌倒风险。
测试要求受试者从椅子上站起，行走3米（10英尺），转身走回，然后坐下。
通常10-12秒以内的结果被视为正常，时间越长则表明跌倒风险越高。
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24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年5月1日
初级完成 (估计的)
2027年5月1日
研究完成 (估计的)
2028年12月1日
研究注册日期
首次提交
2026年3月17日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月17日
首次发布 (实际的)
2026年3月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月6日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
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