Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost přípravku XytriX při léčbě osteoartrózy kolenního kloubu

6. dubna 2026 aktualizováno: TricelX Inc.
Tato studie si klade za cíl prozkoumat bezpečnost a účinnost přípravku XytriX, produktu kmenových buněk získaných z pupečníkové krve, při léčbě osteoartrózy kolenního kloubu.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

75

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení: Dospělí pacienti s osteoartrózou kolenního kloubu, diagnostikovanou na základě rentgenových nálezů.

-

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Kojící osoby
  • Aktivní onkologické onemocnění nebo léčba rakoviny v uplynulém roce
  • Alergie na síru
  • Hemodynamická nestabilita
  • Neschopnost pacienta nebo oprávněné osoby podepsat informovaný souhlas
  • Přecitlivělost na složky léčiva
  • Aktivní infekce
  • Imunokompromitovaný stav
  • Kritická trombocytopenie
  • Příjemci transplantovaných orgánů
  • Chronické selhání více orgánových systémů
  • Klinicky významné odchylky v laboratorním vyšetření před léčbou
  • Zdravotní stav, který by podle názoru výzkumníka ohrozil bezpečnost pacienta

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: XytriX 30 milionů buněk intraartikulární injekce
Subjekty v této větvi dostávají lék v dávce 30 milionů buněk IA.
Biologický: Injekce mezenchymálních kmenových buněk
Subjekty obdrží intraartikulární injekci mezenchymálních kmenových buněk odvozených z tkáně pupeční šňůry
Experimentální: XytriX 10 milionů buněk IA injekce
Biologický: Injekce mezenchymálních kmenových buněk
Subjekty obdrží intraartikulární injekci mezenchymálních kmenových buněk odvozených z tkáně pupeční šňůry
Experimentální: XytriX 50 milionů buněk IA dávka
Biologický: Injekce mezenchymálních kmenových buněk
Subjekty obdrží intraartikulární injekci mezenchymálních kmenových buněk odvozených z tkáně pupeční šňůry

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score
Časové okno: 24 měsíců
Skóre jsou transformována na stupnici 0–100 bodů. 0 znamená extrémní problémy a 100 znamená žádné problémy.
24 měsíců
Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index
Časové okno: 24 měsíců
Položky jsou obvykle hodnoceny na Likertově škále 0-4: Žádné (0), Mírné (1), Střední (2), Silné (3) a Extrémní (4). Nižší skóre indikují lepší výsledky, zatímco vyšší skóre indikují horší bolest, ztuhlost a funkční omezení.
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti na vizuální analogové škále
Časové okno: 24 měsíců
Vizuální analogová škála (VAS) je 100mm vodorovná čára ohraničená popisky „žádná bolest“ (0mm) a „nejhorší představitelná bolest“ (100mm), používaná k měření intenzity bolesti. Pacienti označí čáru a vzdálenost v milimetrech poskytne skóre 0–100.
24 měsíců
KOOS Sub-Scale
Časové okno: 24 měsíců

Změna od výchozí hodnoty ve všech subškálách KOOS (bolest, příznaky, běžné denní činnosti, sport a rekreace, kvalita života).

Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) je 42položkový, samostatně vyplňovaný dotazník hodnotící pět odlišných subškal pro zdraví kolena: Bolest, Příznaky, Běžné denní činnosti (ADL), Sport/Rekreace a Kvalita života. Rozsah je od 0 (nejhorší) do 100 (nejlepší) a používá se k měření krátkodobých a dlouhodobých následků poranění kolena.
24 měsíců
Krátký formulář-36 (SF-36)
Časové okno: 24 měsíců
Toto je široce používaný, pacienty vyplňovaný dotazník měřící kvalitu života související se zdravím v osmi oblastech, včetně fyzického, emocionálního a sociálního fungování. Skládá se z 36 položek, které obvykle hodnotí poslední čtyři týdny, a slouží k výpočtu souhrnných skóre fyzického (PCS) a duševního (MCS) zdraví v rozmezí od 0 do 100. Položky se transformují na stupnici 0–100, přičemž vyšší skóre představuje lepší zdraví.
24 měsíců
Test Timed Up and Go
Časové okno: 24 měsíců
Test Timed Up and Go (TUG) je jednoduché, rychlé hodnocení používané k měření rovnováhy, funkční mobility a rizika pádu jednotlivce. Vyžaduje, aby osoba vstala ze židle, ušla 3 metry (10 stop), otočila se, vrátila se a posadila se. Výsledek pod 10–12 sekund je obvykle považován za normální, zatímco delší časy naznačují zvýšené riziko pádu.
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

TricelX Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

23. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1 (Jiný identifikátor: Mobile Health and Wellness Program)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Injekce mezenchymálních kmenových buněk

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit