Безопасность и эффективность XytriX в лечении остеоартрита коленного сустава
6 апреля 2026 г. обновлено: TricelX Inc.
Это исследование направлено на изучение безопасности и эффективности XytriX, продукта стволовых клеток пуповины, при лечении остеоартрита коленного сустава.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
75
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Kathryn Dziedzic, MD
- Номер телефона: 855-874-2359
- Электронная почта: kathryn@tricelx.com
Места учебы
-
-
Texas
-
Frisco, Texas, Соединенные Штаты, 75034
- TriCelX
-
Контакт:
- Kathryn Dziedzic
- Номер телефона: 855-874-2359
- Электронная почта: kathryn@tricelx.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения: Взрослые пациенты с остеоартритом коленного сустава, диагностированным по данным рентгенографии.
-
Критерии исключения:
- Беременность
- Кормящие грудью субъекты
- Активный рак или лечение рака в течение последнего года
- Аллергия на серу
- Гемодинамическая нестабильность
- Невозможность пациента или уполномоченного лица подписать согласие
- Гиперчувствительность к компонентам препарата
- Активная инфекция
- Иммунодефицитное состояние
- Критическая тромбоцитопения
- Реципиенты трансплантации органов
- Хроническая мультисистемная органная недостаточность
- Клинически значимые отклонения при предварительной лабораторной оценке
- Медицинское состояние, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность пациента
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Внутрисуставная инъекция XytriX 30 миллионов клеток
Пациенты в этой группе получают препарат в дозе 30 миллионов клеток внутриартериально.
|
Субъекты получат внутрисуставную инъекцию мезенхимальных стволовых клеток, полученных из ткани пуповины
|
|
Экспериментальный: XytriX 10 миллионов клеток внутрисуставная инъекция
|
Субъекты получат внутрисуставную инъекцию мезенхимальных стволовых клеток, полученных из ткани пуповины
|
|
Экспериментальный: XytriX 50 миллионов клеток внутрисуставная доза
|
Субъекты получат внутрисуставную инъекцию мезенхимальных стволовых клеток, полученных из ткани пуповины
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала оценки травмы колена и остеоартрита
Временное ограничение: 24 месяца
|
Баллы преобразуются в шкалу от 0 до 100.
0 означает крайне серьёзные проблемы, а 100 означает отсутствие проблем.
|
24 месяца
|
|
Индекс остеоартрита университетов Западного Онтарио и Макмастера
Временное ограничение: 24 месяца
|
Элементы обычно оцениваются по шкале Лайкерта от 0 до 4: Отсутствует (0), Легкая (1), Умеренная (2), Выраженная (3) и Крайне выраженная (4).
Более низкие баллы указывают на лучшие исходы, в то время как более высокие баллы указывают на более выраженную боль, скованность и функциональные ограничения. |
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуальная аналоговая шкала боли
Временное ограничение: 24 месяца
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) представляет собой 100-миллиметровую горизонтальную линию с отметками «нет боли» (0 мм) и «наиболее сильная боль, которую можно представить» (100 мм), используемую для измерения интенсивности боли.
Пациенты отмечают линию, а расстояние в миллиметрах дает оценку от 0 до 100.
|
24 месяца
|
|
Подшкала KOOS
Временное ограничение: 24 месяца
|
Изменение от исходного уровня по всем подшкалам KOOS (боль, симптомы, повседневная активность, спорт и отдых, качество жизни). Шкала оценки исходов травмы колена и остеоартрита (KOOS) представляет собой 42-пунктовый самоадминистрируемый опросник, оценивающий пять отдельных подшкал для здоровья колена: Боль, Симптомы, Повседневная активность (ADL), Спорт/Отдых и Качество жизни. Диапазон оценок от 0 (наихудший) до 100 (наилучший), используется для измерения краткосрочных и долгосрочных последствий травмы колена. |
24 месяца
|
|
Краткая форма-36 (SF-36)
Временное ограничение: 24 месяца
|
Это широко используемый опрос, заполняемый пациентами, который измеряет качество жизни, связанное со здоровьем, по восьми направлениям, включая физическое, эмоциональное и социальное функционирование.
Он состоит из 36 пунктов, обычно оценивающих последние четыре недели, и используется для расчета суммарных показателей физического (PCS) и психического (MCS) здоровья в диапазоне от 0 до 100.
Пункты преобразуются в шкалу от 0 до 100, где более высокие баллы означают лучшее состояние здоровья.
|
24 месяца
|
|
Тест «Встань и иди»
Временное ограничение: 24 месяца
|
Тест Timed Up and Go (TUG) — это простой быстрый метод оценки, используемый для измерения равновесия, функциональной мобильности и риска падения у человека.
Он требует, чтобы человек встал со стула, прошел 3 метра (10 футов), развернулся, вернулся обратно и сел.
Результат менее 10-12 секунд обычно считается нормальным, тогда как более длительное время указывает на возрастающий риск падения.
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 мая 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 мая 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 марта 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 марта 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1 (Mobile Health and Wellness Program)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .