Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheden og effektiviteten af XytriX i behandlingen af knæartrose

6. april 2026 opdateret af: TricelX Inc.
Denne undersøgelse har til formål at undersøge sikkerheden og effektiviteten af XytriX, et navlestrengsstamcelleprodukt, i behandlingen af knæartrose.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

75

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Voksne patienter med knæartrose, diagnosticeret ud fra røntgenfund.

-

Eksklusionskriterier:

  • Graviditet
  • Ammeende personer
  • Aktiv cancer eller cancer behandlet inden for det sidste år
  • Allergi over for svovl
  • Hæmodynamisk ustabilitet
  • Patientens eller autoriseret persons manglende evne til at underskrive samtykke
  • Overfølsomhed over for lægemidlets ingredienser
  • Aktiv infektion
  • Immun kompromitteret tilstand
  • Kritisk trombocytopeni
  • Organtransplantatmodtagere
  • Kronisk multisystem organ svigt
  • Klinisk signifikante abnormaliteter i præbehandlingslaboratorievurdering
  • Medicinsk tilstand, der efter forsøgslederens vurdering ville kompromittere patientens sikkerhed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: XytriX 30 millioner celler intraartikulær injektion
Deltagerne i denne arm modtager lægemidlet i en dosis på 30 millioner celler IA.
Biologisk: Injektion af mesenkymale stamceller
Deltagerne vil modtage en intraartikulær injektion af mesenchymale stamceller, der stammer fra navlesnævsvev
Eksperimentel: XytriX 10 millioner celler IA-injektion
Biologisk: Injektion af mesenkymale stamceller
Deltagerne vil modtage en intraartikulær injektion af mesenchymale stamceller, der stammer fra navlesnævsvev
Eksperimentel: XytriX 50 millioner celler IA-dosis
Biologisk: Injektion af mesenkymale stamceller
Deltagerne vil modtage en intraartikulær injektion af mesenchymale stamceller, der stammer fra navlesnævsvev

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Knæskade og Osteoarthritis Resultatscore
Tidsramme: 24 måneder
Scorerne omregnes til en 0-100 point-skala. 0 betyder ekstreme problemer og 100 betyder ingen problemer.
24 måneder
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index
Tidsramme: 24 måneder
Elementer scores typisk på en 0-4 Likert-skala: Ingen (0), Let (1), Moderat (2), Svær (3) og Ekstrem (4). Lavere scores indikerer bedre resultater, mens højere scores indikerer værre smerter, stivhed og funktionelle begrænsninger.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analog Smertescore
Tidsramme: 24 måneder
Den Visuelle Analog Skala (VAS) er en 100 mm vandret linje, der er forankret af "ingen smerte" (0 mm) og "værst tænkelige smerte" (100 mm), som bruges til at måle smerteintensitet. Patienter markerer linjen, og afstanden i millimeter giver en score på 0-100.
24 måneder
KOOS Underskala
Tidsramme: 24 måneder

Ændring fra baseline i alle KOOS-underkategorier (smerter, symptomer, daglige aktiviteter, sport og fritid, livskvalitet).

Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) er et selvadministreret spørgeskema med 42 spørgsmål, der vurderer fem forskellige underkategorier for knæsundhed: Smerter, Symptomer, Daglige Aktiviteters Funktion (ADL), Sport/Fritid og Livskvalitet. Det spænder fra 0 (værst) til 100 (bedst) og bruges til at måle kort- og langsigtede konsekvenser af knæskade
24 måneder
Short Form-36 (SF-36)
Tidsramme: 24 måneder
Dette er en bredt anvendt, patientrapporteret undersøgelse, der måler sundhedsrelateret livskvalitet på otte områder, herunder fysisk, følelsesmæssig og social funktion. Den består af 36 spørgsmål, der typisk vurderer de seneste fire uger, og bruges til at beregne fysiske (PCS) og mentale (MCS) sundhedssammendragsscore i intervallet 0 til 100. Spørgsmålene omregnes til en skala fra 0 til 100, hvor højere score repræsenterer bedre sundhed.
24 måneder
Timed Up and Go-test
Tidsramme: 24 måneder
Timed Up and Go (TUG)-testen er en enkel, hurtig vurdering, der bruges til at måle en persons balance, funktionel mobilitet og risiko for fald. Det kræver, at personen rejser sig fra en stol, går 3 meter (10 fod), vender om, går tilbage og sætter sig ned. Et resultat på under 10-12 sekunder betragtes typisk som normalt, mens længere tider indikerer stigende risiko for fald.
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

TricelX Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

23. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1 (Anden identifikator: Mobile Health and Wellness Program)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt

Kliniske forsøg med Injektion af mesenkymale stamceller

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner