La Sécurité et l'Efficacité du XytriX dans le Traitement de l'Arthrose du Genou
6 avril 2026 mis à jour par: TricelX Inc.
La Sécurité et l'Efficacité de XytriX dans le Traitement de l'Arthrose du Genou
Cette étude vise à étudier la sécurité et l'efficacité de XytriX, un produit de cellules souches dérivé du cordon ombilical, dans le traitement de l'arthrose du genou.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
75
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Kathryn Dziedzic, MD
- Numéro de téléphone: 855-874-2359
- E-mail: kathryn@tricelx.com
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
Frisco, Texas, États-Unis, 75034
- TriCelX
-
Contact:
- Kathryn Dziedzic
- Numéro de téléphone: 855-874-2359
- E-mail: kathryn@tricelx.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion : Patients adultes atteints d'arthrose du genou, diagnostiquée par radiographie.
-
Critères d'exclusion :
- Grossesse
- Sujets allaitants
- Cancer actif ou cancer traité au cours de l'année écoulée
- Allergie au soufre
- Instabilité hémodynamique
- Incapacité du patient ou de la personne autorisée à signer le consentement
- Hypersensibilité aux ingrédients du médicament
- Infection active
- État d'immunodépression
- Thrombocytopénie critique
- Bénéficiaires d'une transplantation d'organe
- Défaillance chronique multiviscérale
- Anomalies cliniquement significatives à l'évaluation biologique pré-traitement
- Affection médicale qui, selon l'avis de l'investigateur, compromettrait la sécurité du patient
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Injection intra-articulaire de XytriX 30 millions de cellules
Les sujets dans ce bras reçoivent le médicament à une dose de 30 millions de cellules par voie intra-artérielle.
|
Les sujets recevront une injection intra-articulaire de cellules souches mésenchymateuses dérivées du tissu du cordon ombilical
|
|
Expérimental: Injection IA XytriX 10 millions de cellules
|
Les sujets recevront une injection intra-articulaire de cellules souches mésenchymateuses dérivées du tissu du cordon ombilical
|
|
Expérimental: Dose IA XytriX 50 millions de cellules
|
Les sujets recevront une injection intra-articulaire de cellules souches mésenchymateuses dérivées du tissu du cordon ombilical
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Score de résultat pour les lésions du genou et l'arthrose
Délai: 24 mois
|
Les scores sont transformés en une échelle de 0 à 100 points.
0 signifie des problèmes extrêmes et 100 signifie aucun problème. |
24 mois
|
|
Indice d'arthrose des universités du Western Ontario et de McMaster
Délai: 24 mois
|
Les items sont généralement évalués sur une échelle de Likert de 0 à 4 : Aucun (0), Léger (1), Modéré (2), Sévère (3) et Extrême (4).
Les scores inférieurs indiquent de meilleurs résultats, tandis que les scores supérieurs indiquent une douleur, une raideur et des limitations fonctionnelles plus importantes.
|
24 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Score de Douleur sur Échelle Visuelle Analogique
Délai: 24 mois
|
L'échelle visuelle analogique (EVA) est une ligne horizontale de 100 mm délimitée par « aucune douleur » (0 mm) et « la pire douleur imaginable » (100 mm) utilisée pour mesurer l'intensité de la douleur.
Les patients marquent la ligne, et la distance en millimètres fournit un score de 0 à 100.
|
24 mois
|
|
Échelle secondaire KOOS
Délai: 24 mois
|
Changement par rapport au niveau de base pour toutes les sous-échelles KOOS (douleur, symptômes, activités de la vie quotidienne, sport et loisirs, qualité de vie). Le Score de Résultat pour les Lésions du Genou et l'Arthrose (KOOS) est un questionnaire auto-administré de 42 items évaluant cinq sous-échelles distinctes pour la santé du genou : Douleur, Symptômes, Activités de la Vie Quotidienne (AVQ), Sport/Loisirs, et Qualité de Vie. Il varie de 0 (pire) à 100 (meilleur) et est utilisé pour mesurer les conséquences à court et long terme des lésions du genou. |
24 mois
|
|
Short Form-36 (SF-36)
Délai: 24 mois
|
Il s'agit d'une enquête largement utilisée, déclarée par les patients, qui mesure la qualité de vie liée à la santé dans huit domaines, y compris le fonctionnement physique, émotionnel et social.
Elle comprend 36 items, évaluant généralement les quatre dernières semaines, utilisés pour calculer les scores de synthèse de santé physique (PCS) et mentale (MCS) allant de 0 à 100.
Les items sont transformés en une échelle de 0 à 100, où des scores plus élevés représentent une meilleure santé.
|
24 mois
|
|
Test Timed Up and Go
Délai: 24 mois
|
Le test Timed Up and Go (TUG) est une évaluation simple et rapide utilisée pour mesurer l'équilibre, la mobilité fonctionnelle et le risque de chute d'un individu.
Il demande à la personne de se lever d'une chaise, de marcher 3 mètres (10 pieds), de faire demi-tour, de revenir et de s'asseoir.
Un résultat inférieur à 10-12 secondes est généralement considéré comme normal, tandis que des temps plus longs indiquent un risque accru de chute.
|
24 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 mai 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 mai 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 mars 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 mars 2026
Première publication (Réel)
23 mars 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1 (Mobile Health and Wellness Program)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .