La Seguridad y Eficacia de XytriX en el Tratamiento de la Osteoartritis de Rodilla
6 de abril de 2026 actualizado por: TricelX Inc.
Este estudio tiene como objetivo estudiar la seguridad y eficacia de XytriX, un producto de células madre derivadas del cordón umbilical, en el tratamiento de la osteoartritis de rodilla.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
75
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Kathryn Dziedzic, MD
- Número de teléfono: 855-874-2359
- Correo electrónico: kathryn@tricelx.com
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Frisco, Texas, Estados Unidos, 75034
- TriCelX
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Contacto:
- Kathryn Dziedzic
- Número de teléfono: 855-874-2359
- Correo electrónico: kathryn@tricelx.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión: Pacientes adultos con osteoartritis de rodilla, diagnosticada mediante hallazgos radiográficos.
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Criterios de exclusión:
- Embarazo
- Sujetos en período de lactancia
- Cáncer activo o cáncer tratado en el último año
- Alergia al azufre
- Inestabilidad hemodinámica
- Incapacidad del paciente o persona autorizada para firmar el consentimiento
- Hipersensibilidad a los ingredientes del fármaco
- Infección activa
- Estado de inmunocompromiso
- Trombocitopenia crítica
- Receptores de trasplante de órganos
- Fallo multiorgánico crónico
- Anomalías clínicamente significativas en la evaluación de laboratorio previa al tratamiento
- Condición médica que, según la opinión del investigador, comprometa la seguridad del paciente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: XytriX 30 millones de células inyección intraarticular
Los sujetos en este brazo están recibiendo el fármaco en una dosis de 30 millones de células IA.
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Los sujetos recibirán una inyección intraarticular de células madre mesenquimales derivadas de tejido del cordón umbilical
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Experimental: XytriX 10 millones de células Inyección IA
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Los sujetos recibirán una inyección intraarticular de células madre mesenquimales derivadas de tejido del cordón umbilical
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Experimental: XytriX 50 millones de células dosis IA
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Los sujetos recibirán una inyección intraarticular de células madre mesenquimales derivadas de tejido del cordón umbilical
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de Resultados de Lesión de Rodilla y Osteoartritis
Periodo de tiempo: 24 meses
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Las puntuaciones se transforman en una escala de 0 a 100 puntos.
0 significa problemas extremos y 100 significa ningún problema.
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24 meses
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Índice de Osteoartritis de las Universidades de Western Ontario y McMaster
Periodo de tiempo: 24 meses
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Los ítems generalmente se puntúan en una escala Likert de 0 a 4: Ninguno (0), Leve (1), Moderado (2), Grave (3) y Extremo (4).
Las puntuaciones más bajas indican mejores resultados, mientras que las puntuaciones más altas indican peor dolor, rigidez y limitaciones funcionales.
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de Dolor en Escala Visual Analógica
Periodo de tiempo: 24 meses
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La Escala Visual Analógica (EVA) es una línea horizontal de 100 mm anclada por "sin dolor" (0 mm) y "el peor dolor imaginable" (100 mm) utilizada para medir la intensidad del dolor.
Los pacientes marcan la línea, y la distancia en milímetros proporciona una puntuación de 0 a 100.
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24 meses
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Subescala KOOS
Periodo de tiempo: 24 meses
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Cambio desde el inicio en todas las subescalas del KOOS (dolor, síntomas, actividades de la vida diaria, deporte y recreación, calidad de vida). La puntuación de resultado de lesión de rodilla y osteoartritis (KOOS) es un cuestionario autoadministrado de 42 ítems que evalúa cinco subescalas distintas para la salud de la rodilla: Dolor, Síntomas, Actividades de la Vida Diaria (AVD), Deporte/Recreación y Calidad de Vida. Varía de 0 (peor) a 100 (mejor) y se utiliza para medir las consecuencias a corto y largo plazo de una lesión de rodilla. |
24 meses
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Formulario Corto de Salud SF-36 (SF-36)
Periodo de tiempo: 24 meses
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Esta es una encuesta ampliamente utilizada, reportada por el paciente, que mide la calidad de vida relacionada con la salud en ocho dominios, incluido el funcionamiento físico, emocional y social.
Consta de 36 ítems, que generalmente evalúan las últimas cuatro semanas, y se utiliza para calcular las puntuaciones resumidas de salud física (PCS) y mental (MCS), que van de 0 a 100.
Los ítems se transforman en una escala de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas representan una mejor salud.
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24 meses
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Prueba de Levantarse y Caminar Cronometrada
Periodo de tiempo: 24 meses
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La prueba Timed Up and Go (TUG) es una evaluación simple y rápida utilizada para medir el equilibrio, la movilidad funcional y el riesgo de caídas de un individuo.
Requiere que la persona se levante de una silla, camine 3 metros (10 pies), dé la vuelta, regrese y se siente.
Un resultado inferior a 10-12 segundos se considera típicamente normal, mientras que tiempos más largos indican un mayor riesgo de caídas.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
23 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1 (Mobile Health and Wellness Program)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .