Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De veiligheid en effectiviteit van XytriX bij de behandeling van knieartrose

6 april 2026 bijgewerkt door: TricelX Inc.

De Veiligheid en Werkzaamheid van XytriX bij de Behandeling van Knieartrose

Deze studie heeft als doel de veiligheid en werkzaamheid van XytriX, een op navelstrengstamcellen gebaseerd product, te bestuderen bij de behandeling van knieartrose.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

75

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria: Volwassen patiënten met knieartrose, zoals gediagnosticeerd op basis van röntgenbevindingen.

-

Exclusiecriteria:

  • Zwangerschap
  • Borstvoeding gevende proefpersonen
  • Actieve kanker of kanker behandeld in het afgelopen jaar
  • Allergie voor zwavel
  • Hemodynamische instabiliteit
  • Onvermogen van de patiënt of gemachtigde persoon om toestemming te geven
  • Overgevoeligheid voor geneesmiddelbestanddelen
  • Actieve infectie
  • Immunogecompromitteerde toestand
  • Kritieke trombocytopenie
  • Orgaantransplantatie ontvangers
  • Chronisch multiorgaanfalen
  • Klinisch significante afwijkingen bij pre-behandeling laboratoriumevaluatie
  • Medische aandoening die, naar mening van de onderzoeker, de patiëntveiligheid in gevaar zou brengen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: XytriX 30 miljoen cellen intra-articulaire injectie
De proefpersonen in deze arm krijgen het geneesmiddel toegediend in een dosis van 30 miljoen cellen IA.
Biologisch: Mesenchymale Stamcelinjectie
Deelnemers krijgen een intra-articulaire injectie van mesenchymale stamcellen afkomstig van navelstrengweefsel
Experimenteel: XytriX 10 miljoen cellen IA-injectie
Biologisch: Mesenchymale Stamcelinjectie
Deelnemers krijgen een intra-articulaire injectie van mesenchymale stamcellen afkomstig van navelstrengweefsel
Experimenteel: XytriX 50 miljoen cellen IA-dosis
Biologisch: Mesenchymale Stamcelinjectie
Deelnemers krijgen een intra-articulaire injectie van mesenchymale stamcellen afkomstig van navelstrengweefsel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Knieletsel en Artrose Uitkomstscore
Tijdsspanne: 24 maanden
Scores worden omgezet naar een schaal van 0-100 punten. 0 betekent extreme problemen en 100 betekent geen problemen.
24 maanden
Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index
Tijdsspanne: 24 maanden
Items worden doorgaans gescoord op een Likert-schaal van 0-4: Geen (0), Mild (1), Matig (2), Ernstig (3) en Extreem (4). Lagere scores duiden op betere uitkomsten, terwijl hogere scores wijzen op ergere pijn, stijfheid en functionele beperkingen.
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visuele Analoge Pijnscore
Tijdsspanne: 24 maanden
De Visuele Analoge Schaal (VAS) is een horizontale lijn van 100 mm, verankerd door "geen pijn" (0 mm) en "de ergst denkbare pijn" (100 mm), die wordt gebruikt om de pijnintensiteit te meten. Patiënten markeren de lijn, en de afstand in millimeters geeft een score van 0-100.
24 maanden
KOOS Subschaal
Tijdsspanne: 24 maanden

Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in alle KOOS-schalen (pijn, symptomen, activiteiten van het dagelijks leven, sport en recreatie, kwaliteit van leven).

De Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) is een zelf in te vullen vragenlijst van 42 items die vijf verschillende schalen voor kniegezondheid beoordeelt: Pijn, Symptomen, Dagelijkse Levensactiviteiten (ADL), Sport/Recreatie en Kwaliteit van Leven. De score loopt van 0 (slechtst) tot 100 (best) en wordt gebruikt om korte- en langetermijneffecten van knieletsel te meten.
24 maanden
Short Form-36 (SF-36)
Tijdsspanne: 24 maanden
Dit is een veelgebruikte, door patiënten gerapporteerde vragenlijst die de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven meet over acht domeinen, waaronder lichamelijk, emotioneel en sociaal functioneren. Het bestaat uit 36 items, die meestal de afgelopen vier weken beoordelen, gebruikt om fysieke (PCS) en mentale (MCS) gezondheidssamenvattingsscores te berekenen, variërend van 0 tot 100. Items worden omgezet naar een schaal van 0-100, waarbij hogere scores een betere gezondheid vertegenwoordigen.
24 maanden
Timed Up and Go Test
Tijdsspanne: 24 maanden
De Timed Up and Go (TUG)-test is een eenvoudige, snelle beoordeling die wordt gebruikt om het evenwicht, de functionele mobiliteit en het valrisico van een persoon te meten. Het vereist dat de persoon opstaat uit een stoel, 3 meter (10 voet) loopt, zich omdraait, terugloopt en gaat zitten. Een resultaat van minder dan 10-12 seconden wordt over het algemeen als normaal beschouwd, terwijl langere tijden een toenemend valrisico aangeven.
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

TricelX Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 mei 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1 (Mobile Health and Wellness Program)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren