Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effekt av XytriX vid behandling av knäartros

6 april 2026 uppdaterad av: TricelX Inc.

Säkerheten och effektiviteten av XytriX vid behandling av knäartros

Denna studie syftar till att studera säkerheten och effektiviteten av XytriX, en stamcellsprodukt härledd från navelsträng, vid behandling av knäartros.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

75

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier: Vuxna patienter med knäartros, diagnostiserade från röntgenfynd.

-

Exklusionskriterier:

  • Graviditet
  • Amnande försökspersoner
  • Aktiv cancer eller cancerbehandling inom det senaste året
  • Allergi mot svavel
  • Hemodynamisk instabilitet
  • Oförmåga hos patienten eller behörig person att underteckna samtycke
  • Överkänslighet mot läkemedelsingredienser
  • Aktiv infektion
  • Immunokomprometterat tillstånd
  • Kritisk trombocytopeni
  • Organ transplantationsmottagare
  • Kronisk multisystemorganpåverkan
  • Kliniskt signifikanta avvikelser vid pre-behandlingslaboratorieutvärdering
  • Medicinskt tillstånd som, baserat på undersökningsledarens bedömning, skulle äventyra patientsäkerheten

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: XytriX 30 miljoner celler intraartikulär injektion
Deltagarna i denna arm får läkemedlet i en dos på 30 miljoner celler IA.
Biologisk: Injektion av mesenkymala stamceller
Deltagarna kommer att få en intraartikulär injektion av mesenkymala stamceller härledda från navelsträngsvävnad
Experimentell: XytriX 10 miljoner celler IA-injektion
Biologisk: Injektion av mesenkymala stamceller
Deltagarna kommer att få en intraartikulär injektion av mesenkymala stamceller härledda från navelsträngsvävnad
Experimentell: XytriX 50 miljoner celler IA-dos
Biologisk: Injektion av mesenkymala stamceller
Deltagarna kommer att få en intraartikulär injektion av mesenkymala stamceller härledda från navelsträngsvävnad

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Knäskada och osteoartritutfallspoäng
Tidsram: 24 månader
Poäng omvandlas till en 0–100-punktskala. 0 betyder extrema problem och 100 betyder inga problem.
24 månader
Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index
Tidsram: 24 månader
Punkterna poängsätts vanligtvis på en 0-4 Likertskala: Ingen (0), Lätt (1), Måttlig (2), Svår (3) och Extrem (4). Lägre poäng indikerar bättre resultat, medan högre poäng indikerar värre smärta, stelhet och funktionsbegränsningar.
24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Visuell analog smärtskala
Tidsram: 24 månader
Den visuella analogskalan (VAS) är en 100 mm lång horisontell linje som avgränsas av "ingen smärta" (0 mm) och "värsta tänkbara smärta" (100 mm) och används för att mäta smärtintensitet. Patienten markerar linjen, och avståndet i millimeter ger ett 0–100-poängsresultat.
24 månader
KOOS Sub-Scale
Tidsram: 24 månader

Förändring från baslinjen i alla KOOS-delskala (smärta, symtom, dagliga aktiviteter, sport och fritid, livskvalitet).

Knäskada och artrosutfallspoäng (KOOS) är ett självadministrerat frågeformulär med 42 frågor som bedömer fem olika delskalor för knähälsa: Smärta, Symtom, Dagliga aktiviteter (ADL), Sport/Fritid och Livskvalitet. Det sträcker sig från 0 (sämst) till 100 (bäst) och används för att mäta kort- och långsiktiga konsekvenser av knäskada.
24 månader
Short Form-36 (SF-36)
Tidsram: 24 månader
Detta är en allmänt använd, patientrapporterad enkät som mäter hälsorelaterad livskvalitet över åtta domäner, inklusive fysisk, emotionell och social funktion. Den består av 36 frågor, som vanligtvis bedömer de senaste fyra veckorna, och används för att beräkna fysiska (PCS) och mentala (MCS) hälsosammanfattningspoäng som sträcker sig från 0 till 100. Frågorna omvandlas till en skala från 0 till 100, där högre poäng representerar bättre hälsa.
24 månader
Timed Up and Go-test
Tidsram: 24 månader
Timed Up and Go (TUG)-testet är ett enkelt, snabbt bedömningsverktyg som används för att mäta en persons balans, funktionell rörlighet och fallrisk. Det kräver att personen reser sig från en stol, går 3 meter (10 fot), vänder sig om, går tillbaka och sätter sig ner. Ett resultat under 10-12 sekunder anses vanligtvis normalt, medan längre tider indikerar ökad fallrisk.
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

TricelX Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 maj 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 mars 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2026

Första postat (Faktisk)

23 mars 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1 (Mobile Health and Wellness Program)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera