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Die Sicherheit und Wirksamkeit von XytriX bei der Behandlung von Kniearthrose

6. April 2026 aktualisiert von: TricelX Inc.

Die Sicherheit und Wirksamkeit von XytriX in der Behandlung von Kniearthrose

Diese Studie zielt darauf ab, die Sicherheit und Wirksamkeit von XytriX, einem aus Nabelschnurblut gewonnenen Stammzellenprodukt, bei der Behandlung von Kniearthrose zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

75

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien: Erwachsene Patienten mit Kniearthrose, diagnostiziert durch Röntgenbefunde.

-

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Stillende Personen
  • Aktiver Krebs oder innerhalb des letzten Jahres behandelter Krebs
  • Allergie gegen Schwefel
  • Hämodynamische Instabilität
  • Unfähigkeit des Patienten oder einer bevollmächtigten Person, die Einwilligung zu unterschreiben
  • Überempfindlichkeit gegen Wirkstoffbestandteile
  • Aktive Infektion
  • Immunsupprimierter Zustand
  • Kritische Thrombozytopenie
  • Organtransplantatempfänger
  • Chronisches Multiorganversagen
  • Klinisch signifikante Auffälligkeiten in der Laboruntersuchung vor der Behandlung
  • Medizinischer Zustand, der nach Einschätzung des Prüfers die Patientensicherheit beeinträchtigen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: XytriX 30 Millionen Zellen intraartikuläre Injektion
Die Probanden in diesem Arm erhalten das Medikament in einer Dosis von 30 Millionen Zellen IA.
Biologisch: Mesenchymale Stammzelleninjektion
Die Probanden erhalten eine intraartikuläre Injektion mesenchymaler Stammzellen aus Nabelschnurgewebe
Experimental: XytriX 10 Millionen Zellen IA-Injektion
Biologisch: Mesenchymale Stammzelleninjektion
Die Probanden erhalten eine intraartikuläre Injektion mesenchymaler Stammzellen aus Nabelschnurgewebe
Experimental: XytriX 50 Millionen Zellen IA-Dosis
Biologisch: Mesenchymale Stammzelleninjektion
Die Probanden erhalten eine intraartikuläre Injektion mesenchymaler Stammzellen aus Nabelschnurgewebe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knieverletzung und Arthrose-Ergebnis-Score
Zeitfenster: 24 Monate
Die Werte werden in eine 0-100-Punkte-Skala umgewandelt. 0 bedeutet extreme Probleme und 100 bedeutet keine Probleme.
24 Monate
Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index
Zeitfenster: 24 Monate
Die Items werden typischerweise auf einer 0-4 Likert-Skala bewertet: Keine (0), Leicht (1), Mäßig (2), Schwer (3) und Extrem (4). Niedrigere Werte deuten auf bessere Ergebnisse hin, während höhere Werte auf stärkere Schmerzen, Steifheit und funktionelle Einschränkungen hindeuten.
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala für Schmerzen
Zeitfenster: 24 Monate
Die Visuelle Analogskala (VAS) ist eine 100 mm lange horizontale Linie, die durch "kein Schmerz" (0 mm) und "stärkster vorstellbarer Schmerz" (100 mm) verankert wird und zur Messung der Schmerzintensität dient. Patienten markieren die Linie, und der Abstand in Millimetern ergibt einen Wert von 0 bis 100.
24 Monate
KOOS-Subskala
Zeitfenster: 24 Monate

Veränderung vom Ausgangswert in allen KOOS-Subskalen (Schmerz, Symptome, Aktivitäten des täglichen Lebens, Sport und Freizeit, Lebensqualität).

Der Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) ist ein 42-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der fünf verschiedene Subskalen für die Kniegesundheit bewertet: Schmerz, Symptome, Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL), Sport/Freizeit und Lebensqualität. Er reicht von 0 (schlechtester Wert) bis 100 (bester Wert) und dient zur Messung der kurz- und langfristigen Auswirkungen von Knieverletzungen.
24 Monate
Short Form-36 (SF-36)
Zeitfenster: 24 Monate
Dies ist eine weit verbreitete, patientenberichtete Umfrage, die die gesundheitsbezogene Lebensqualität in acht Bereichen misst, einschließlich körperlicher, emotionaler und sozialer Funktionsfähigkeit. Sie besteht aus 36 Fragen, die typischerweise die letzten vier Wochen bewerten und zur Berechnung der körperlichen (PCS) und mentalen (MCS) Gesundheitszusammenfassungsscores verwendet werden, die von 0 bis 100 reichen. Die Fragen werden in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt, wobei höhere Werte eine bessere Gesundheit darstellen.
24 Monate
Timed Up and Go Test
Zeitfenster: 24 Monate
Der Timed-Up-and-Go-Test (TUG) ist eine einfache, schnelle Beurteilung, die verwendet wird, um das Gleichgewicht, die funktionelle Mobilität und das Sturzrisiko einer Person zu messen. Es erfordert, dass die Person von einem Stuhl aufsteht, 3 Meter (10 Fuß) geht, sich umdreht, zurückgeht und sich wieder hinsetzt. Ein Ergebnis von unter 10-12 Sekunden wird typischerweise als normal angesehen, während längere Zeiten auf ein zunehmendes Sturzrisiko hindeuten.
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

TricelX Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1 (Mobile Health and Wellness Program)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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