Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerheten og effekten av XytriX i behandlingen av knærtebruskforgiftning

6. april 2026 oppdatert av: TricelX Inc.

Sikkerhet og effekt av XytriX i behandlingen av kneleddsartrose

Denne studien har som mål å undersøke sikkerheten og effekten av XytriX, et stamcelleprodukt fra navlestreng, i behandlingen av kneartrose.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

75

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: Voksne pasienter med kneleddsartrose, diagnostisert basert på røntgenfunn.

-

Eksklusjonskriterier:

  • Graviditet
  • Ammede personer
  • Aktiv kreft eller kreft behandlet innen det siste året
  • Allergi mot svovel
  • Hemodynamisk ustabilitet
  • Pasientens eller fullmektigs manglende evne til å signere samtykke
  • Overfølsomhet for legemiddelingredienser
  • Aktiv infeksjon
  • Immunsvekket tilstand
  • Kritisk trombocytopeni
  • Mottakere av organtransplantasjon
  • Kronisk multisystemorgan svikt
  • Klinisk signifikante avvik på laboratorieundersøkelser før behandling
  • Medisinsk tilstand som etter forskerens vurdering vil kompromittere pasientsikkerheten

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: XytriX 30 millioner celler intraartikulær injeksjon
Deltakerne i denne gruppen mottar legemiddelet i en dose på 30 millioner celler IA.
Biologisk: Injeksjon av mesenkymale stamceller
Deltakerne vil motta en intraartikulær injeksjon av mesenkymale stamceller hentet fra navlestrengvev
Eksperimentell: XytriX 10 millioner celler IA-injeksjon
Biologisk: Injeksjon av mesenkymale stamceller
Deltakerne vil motta en intraartikulær injeksjon av mesenkymale stamceller hentet fra navlestrengvev
Eksperimentell: XytriX 50 millioner celler IA-dose
Biologisk: Injeksjon av mesenkymale stamceller
Deltakerne vil motta en intraartikulær injeksjon av mesenkymale stamceller hentet fra navlestrengvev

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kneskade og osteoartritt utfallsresultat
Tidsramme: 24 måneder
Poengsummer blir omgjort til en 0-100 poengskala. 0 betyr ekstreme problemer og 100 betyr ingen problemer.
24 måneder
Western Ontario og McMaster Universities Osteoartritt-indeks
Tidsramme: 24 måneder
Elementene blir vanligvis vurdert på en 0-4 Likert-skala: Ingen (0), Mild (1), Moderat (2), Alvorlig (3) og Ekstrem (4). Lavere skår indikerer bedre resultater, mens høyere skår indikerer verre smerter, stivhet og funksjonsbegrensninger.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visuell analog smerte-skala
Tidsramme: 24 måneder
Visual Analog Scale (VAS) er en 100 mm horisontal linje med endepunktene «ingen smerte» (0 mm) og «verst tenkelige smerte» (100 mm) som brukes til å måle smerteintensitet. Pasienten markerer linjen, og avstanden i millimeter gir en poengsum fra 0 til 100.
24 måneder
KOOS Under-skala
Tidsramme: 24 måneder

Endring fra baseline i alle KOOS-underkategorier (smerte, symptomer, daglige aktiviteter, sport og rekreasjon, livskvalitet).

Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) er et selvadministrert spørreskjema med 42 spørsmål som vurderer fem distinkte underkategorier for knehelse: Smerte, Symptomer, Daglige aktiviteter (ADL), Sport/Rekreasjon og Livskvalitet. Det varierer fra 0 (verst) til 100 (best) og brukes til å måle kort- og langtidskonsekvenser av kneskader
24 måneder
Short Form-36 (SF-36)
Tidsramme: 24 måneder
Dette er en mye brukt, pasientrapportert undersøkelse som måler helserelatert livskvalitet på åtte områder, inkludert fysisk, emosjonell og sosial funksjon. Den består av 36 spørsmål, som vanligvis vurderer de siste fire ukene, og brukes til å beregne fysiske (PCS) og mentale (MCS) helseoppsummeringsskår fra 0 til 100. Spørsmålene transformeres til en skala fra 0 til 100, hvor høyere skår representerer bedre helse.
24 måneder
Timed Up and Go-test
Tidsramme: 24 måneder
Timed Up and Go (TUG)-testen er en enkel, rask vurdering som brukes til å måle en persons balanse, funksjonell mobilitet og fallrisiko. Den krever at personen reiser seg fra en stol, går 3 meter (10 fot), snur seg, går tilbake og setter seg ned. Et resultat på under 10-12 sekunder anses vanligvis som normalt, mens lengre tider indikerer økende fallrisiko.
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

TricelX Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mai 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

23. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1 (Mobile Health and Wellness Program)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere