Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność preparatu XytriX w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego

6 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: TricelX Inc.
Niniejsze badanie ma na celu zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności produktu XytriX, pochodzącego z komórek macierzystych pępowiny, w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawów kolanowych.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

75

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia: Dorośli pacjenci ze zwyrodnieniowym zapaleniem stawów kolanowych, zdiagnozowanym na podstawie zdjęć rentgenowskich.

-

Kryteria wykluczenia:

  • Ciaża
  • Kobiety karmiące piersią
  • Aktywna choroba nowotworowa lub leczenie onkologiczne w ciągu ostatniego roku
  • Alergia na siarkę
  • Niestabilność hemodynamiczna
  • Niezdolność pacjenta lub osoby upoważnionej do podpisania zgody
  • Nadwrażliwość na składniki leku
  • Aktywna infekcja
  • Stan niedoboru odporności
  • Krytyczna małopłytkowość
  • Biorcy przeszczepów narządów
  • Przewlekła niewydolność wielonarządowa
  • Istotne klinicznie nieprawidłowości w ocenie laboratoryjnej przed leczeniem
  • Stan zdrowia, który zdaniem badacza może zagrażać bezpieczeństwu pacjenta

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: XytriX 30 milionów komórek do wstrzyknięcia dostawowego
Pacjenci w tym ramieniu otrzymują lek w dawce 30 milionów komórek podanych dotętniczo.
Biologiczny: Iniekcja mezenchymalnych komórek macierzystych
Pacjenci otrzymają dostawowe wstrzyknięcie mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących z tkanki pępowiny
Eksperymentalny: XytriX 10 milionów komórek IA Iniekcja
Biologiczny: Iniekcja mezenchymalnych komórek macierzystych
Pacjenci otrzymają dostawowe wstrzyknięcie mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących z tkanki pępowiny
Eksperymentalny: XytriX 50 milionów komórek dawka dostawowa
Biologiczny: Iniekcja mezenchymalnych komórek macierzystych
Pacjenci otrzymają dostawowe wstrzyknięcie mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących z tkanki pępowiny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Wyniki są przeliczane na skalę 0-100 punktów. 0 oznacza skrajne problemy, a 100 oznacza brak problemów.
24 miesiące
Indeks Choroby Zwyrodnieniowej Stawów Uniwersytetu Zachodniego Ontario i Uniwersytetu McMaster
Ramy czasowe: 24 miesiące
Punkty są zazwyczaj przyznawane w skali Likerta od 0 do 4: Brak (0), Łagodny (1), Umiarkowany (2), Ciężki (3) i Ekstremalny (4). Niższe wyniki wskazują na lepsze rezultaty, podczas gdy wyższe wyniki wskazują na gorszy ból, sztywność i ograniczenia funkcjonalne.
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna Analogowa Skala Bólu
Ramy czasowe: 24 miesiące
Skala Analogowo-Wizualna (VAS) to 100-milimetrowa linia pozioma, której końce oznaczone są jako "brak bólu" (0 mm) i "najsilniejszy ból, jaki można sobie wyobrazić" (100 mm), służąca do pomiaru natężenia bólu. Pacjenci zaznaczają miejsce na linii, a odległość w milimetrach daje wynik w skali 0-100.
24 miesiące
Skala KOOS
Ramy czasowe: 24 miesiące

Zmiana względem wartości wyjściowej we wszystkich podskalach KOOS (ból, objawy, czynności życia codziennego, sport i rekreacja, jakość życia).

Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) to 42-punktowy kwestionariusz wypełniany samodzielnie, oceniający pięć różnych podskali dotyczących zdrowia kolana: Ból, Objawy, Czynności Życia Codziennego (ADL), Sport/Rekreacja oraz Jakość Życia. Zakres wynosi od 0 (najgorszy) do 100 (najlepszy) i służy do pomiaru krótko- i długoterminowych konsekwencji urazu kolana.
24 miesiące
Short Form-36 (SF-36)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Jest to powszechnie stosowana ankieta zgłaszana przez pacjentów, mierząca jakość życia związaną ze zdrowiem w ośmiu dziedzinach, w tym funkcjonowaniu fizycznym, emocjonalnym i społecznym. Składa się z 36 pozycji, zazwyczaj oceniających ostatnie cztery tygodnie, używanych do obliczenia fizycznych (PCS) i psychicznych (MCS) sumarycznych wyników zdrowia w skali od 0 do 100. Pozycje są przekształcane na skalę 0-100, gdzie wyższe wyniki oznaczają lepsze zdrowie.
24 miesiące
Test Timed Up and Go
Ramy czasowe: 24 miesiące
Test Timed Up and Go (TUG) to proste, szybkie badanie służące do oceny równowagi, mobilności funkcjonalnej oraz ryzyka upadku u danej osoby. Wymaga ono, aby osoba wstała z krzesła, przeszła 3 metry (10 stóp), zawróciła, wróciła i usiadła. Wynik poniżej 10-12 sekund jest zazwyczaj uznawany za prawidłowy, natomiast dłuższe czasy wskazują na zwiększone ryzyko upadku.
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

TricelX Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1 (Mobile Health and Wellness Program)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj