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La Sicurezza e l'Efficacia di XytriX nel Trattamento dell'Osteoartrite del Ginocchio

6 aprile 2026 aggiornato da: TricelX Inc.
Questo studio mira a studiare la sicurezza e l'efficacia di XytriX, un prodotto a base di cellule staminali derivate dal cordone ombelicale, nel trattamento dell'osteoartrite del ginocchio.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

75

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione: Pazienti adulti con osteoartrite del ginocchio, diagnosticata tramite reperti radiografici.

-

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Soggetti in allattamento
  • Cancro attivo o cancro trattato nell'ultimo anno
  • Allergia allo zolfo
  • Instabilità emodinamica
  • Incapacità del paziente o di una persona autorizzata di firmare il consenso
  • Ipersensibilità agli ingredienti del farmaco
  • Infezione attiva
  • Stato di immunocompromissione
  • Trombocitopenia critica
  • Riceventi di trapianto d'organo
  • Insufficienza multiorgano cronica
  • Anomalie clinicamente significative nella valutazione di laboratorio pre-trattamento
  • Condizione medica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, comprometterebbe la sicurezza del paziente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: XytriX 30 milioni di cellule iniezione intra-articolare
I soggetti in questo braccio ricevono il farmaco a una dose di 30 milioni di cellule IA.
Biologico: Iniezione di Cellule Staminali Mesenchimali
I soggetti riceveranno un'iniezione intra-articolare di cellule staminali mesenchimali derivate dal tessuto del cordone ombelicale
Sperimentale: XytriX 10 milioni di cellule Iniezione IA
Biologico: Iniezione di Cellule Staminali Mesenchimali
I soggetti riceveranno un'iniezione intra-articolare di cellule staminali mesenchimali derivate dal tessuto del cordone ombelicale
Sperimentale: Dose IA di XytriX 50 milioni di cellule
Biologico: Iniezione di Cellule Staminali Mesenchimali
I soggetti riceveranno un'iniezione intra-articolare di cellule staminali mesenchimali derivate dal tessuto del cordone ombelicale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio per lesioni al ginocchio e osteoartrite
Lasso di tempo: 24 mesi
I punteggi vengono trasformati in una scala da 0 a 100 punti. 0 significa problemi estremi e 100 significa nessun problema.
24 mesi
Indice di Osteoartrite delle Università Western Ontario e McMaster
Lasso di tempo: 24 mesi
Gli elementi vengono generalmente valutati su una scala Likert da 0 a 4: Nessuno (0), Lieve (1), Moderato (2), Grave (3) ed Estremo (4). Punteggi più bassi indicano risultati migliori, mentre punteggi più alti indicano dolore, rigidità e limitazioni funzionali peggiori.
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del Dolore su Scala Analogica Visiva
Lasso di tempo: 24 mesi
La Scala Analogica Visiva (VAS) è una linea orizzontale di 100 mm ancorata da "nessun dolore" (0 mm) e "dolore peggiore immaginabile" (100 mm) utilizzata per misurare l'intensità del dolore. I pazienti segnano la linea e la distanza in millimetri fornisce un punteggio da 0 a 100.
24 mesi
Sottoscala KOOS
Lasso di tempo: 24 mesi

Variazione rispetto al basale in tutte le sottoscale KOOS (dolore, sintomi, attività della vita quotidiana, sport e tempo libero, qualità della vita).

Il Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) è un questionario autosomministrato di 42 elementi che valuta cinque sottoscale distinte per la salute del ginocchio: Dolore, Sintomi, Attività della Vita Quotidiana (ADL), Sport/Tempo Libero e Qualità della Vita. Varia da 0 (peggiore) a 100 (migliore) ed è utilizzato per misurare le conseguenze a breve e lungo termine di un infortunio al ginocchio.
24 mesi
Short Form-36 (SF-36)
Lasso di tempo: 24 mesi
Si tratta di un questionario ampiamente utilizzato, compilato direttamente dai pazienti, che misura la qualità della vita correlata alla salute in otto ambiti, tra cui il funzionamento fisico, emotivo e sociale. Comprende 36 domande, che generalmente valutano le ultime quattro settimane, utilizzate per calcolare i punteggi riassuntivi della salute fisica (PCS) e mentale (MCS) su una scala da 0 a 100. Le risposte vengono trasformate in una scala 0-100, dove punteggi più alti indicano una salute migliore.
24 mesi
Test Timed Up and Go
Lasso di tempo: 24 mesi
Il test Timed Up and Go (TUG) è una valutazione semplice e rapida utilizzata per misurare l'equilibrio, la mobilità funzionale e il rischio di caduta di un individuo. Richiede alla persona di alzarsi da una sedia, camminare per 3 metri (10 piedi), girarsi, tornare indietro e sedersi. Un risultato inferiore a 10-12 secondi è generalmente considerato normale, mentre tempi più lunghi indicano un crescente rischio di caduta.
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

TricelX Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

23 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1 (Mobile Health and Wellness Program)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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