무릎 골관절염 치료에서 XytriX의 안전성과 효능
2026년 4월 6일 업데이트: TricelX Inc.
무릎 관절염 치료에서 XytriX의 안전성과 효능
이 연구는 무릎 골관절염 치료에 있어 제대혈 유래 줄기세포 제제인 XytriX의 안전성과 효능을 연구하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
75
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Kathryn Dziedzic, MD
- 전화번호: 855-874-2359
- 이메일: kathryn@tricelx.com
연구 장소
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Texas
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Frisco, Texas, 미국, 75034
- TriCelX
-
연락하다:
- Kathryn Dziedzic
- 전화번호: 855-874-2359
- 이메일: kathryn@tricelx.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준: 방사선 촬영 결과로 진단된 무릎 골관절염 성인 환자.
-
제외 기준:
- 임신
- 수유 중인 대상자
- 활성 암 또는 지난 1년 이내에 치료받은 암
- 황 알레르기
- 혈역학적 불안정성
- 환자 또는 대리인의 동의서 서명 불가능
- 약물 성분에 대한 과민증
- 활성 감염
- 면역저하 상태
- 중증 혈소판 감소증
- 장기 이식 수혜자
- 만성 다기관 부전
- 치료 전 검사 평가에서 임상적으로 유의한 이상 소견
- 연구자의 판단에 따라 환자 안전을 저해할 수 있는 의학적 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: XytriX 3천만 세포 관절 내 주사
이 군의 피험자들은 3천만 세포 IA 용량으로 약물을 투여받고 있습니다.
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피험자들은 제대조직 유래 중간엽 줄기세포의 관절 내 주사를 받게 됩니다
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실험적: XytriX 1천만 세포 IA 주사
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피험자들은 제대조직 유래 중간엽 줄기세포의 관절 내 주사를 받게 됩니다
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실험적: XytriX 5천만 세포 IA 용량
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피험자들은 제대조직 유래 중간엽 줄기세포의 관절 내 주사를 받게 됩니다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무릎 손상 및 골관절염 결과 점수
기간: 24개월
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점수는 0-100점 척도로 변환됩니다.
0은 극심한 문제를 의미하고 100은 문제 없음을 의미합니다.
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24개월
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웨스턴 온타리오와 맥마스터 대학교 골관절염 지수
기간: 24개월
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항목은 일반적으로 0-4 리커트 척도로 점수가 매겨집니다: 없음 (0), 경미함 (1), 중간 (2), 심함 (3), 극심함 (4).
낮은 점수는 더 나은 결과를 나타내는 반면, 높은 점수는 더 심한 통증, 경직 및 기능적 제한을 나타냅니다.
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시각적 아날로그 통증 점수
기간: 24개월
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시각 아날로그 척도(VAS)는 "통증 없음"(0mm)과 "상상할 수 있는 최악의 통증"(100mm)으로 고정된 100mm 수평선으로 통증 강도를 측정하는 데 사용됩니다.
환자가 선에 표시를 하고, 밀리미터 단위의 거리는 0-100 점수를 제공합니다.
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24개월
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KOOS 하위 척도
기간: 24개월
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모든 KOOS 하위 척도(통증, 증상, 일상 생활 활동, 스포츠 및 레크리에이션, 삶의 질)의 기준선 대비 변화. 무릎 손상 및 골관절염 결과 점수(KOOS)는 무릎 건강에 대한 다섯 가지 하위 척도(통증, 증상, 일상 생활 활동(ADL), 스포츠/레크리에이션, 삶의 질)를 평가하는 42개 항목의 자가 보고 설문지입니다. 점수는 0(가장 나쁨)에서 100(가장 좋음)까지 범위를 가지며, 무릎 손상의 단기 및 장기적 결과를 측정하는 데 사용됩니다. |
24개월
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Short Form-36 (SF-36)
기간: 24개월
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이것은 신체적, 정서적, 사회적 기능을 포함한 8가지 영역에서 건강 관련 삶의 질을 측정하는 널리 사용되는 환자 보고 설문지입니다.
36개 항목으로 구성되어 있으며, 일반적으로 지난 4주간을 평가하여 0에서 100까지 범위의 신체 건강 요약 점수(PCS)와 정신 건강 요약 점수(MCS)를 계산하는 데 사용됩니다.
항목은 0-100 척도로 변환되며, 높은 점수는 더 나은 건강 상태를 나타냅니다.
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24개월
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Timed Up and Go Test
기간: 24개월
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Timed Up and Go(TUG) 테스트는 개인의 균형, 기능적 이동성 및 낙상 위험을 측정하는 데 사용되는 간단하고 빠른 평가입니다.
이 테스트는 의자에서 일어나서 3미터(10피트)를 걸어가고, 돌아서 다시 걸어와 의자에 앉는 과정을 수행해야 합니다.
10-12초 미만의 결과는 일반적으로 정상으로 간주되며, 더 긴 시간은 낙상 위험이 증가함을 나타냅니다.
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 5월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 3월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 17일
처음 게시됨 (실제)
2026년 3월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 6일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .