XytriX:n turvallisuus ja teho polven nivelrikon hoidossa
maanantai 6. huhtikuuta 2026 päivittänyt: TricelX Inc.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia XytriX:n, napanuorasta peräisin olevan kantasolutuotteen, turvallisuutta ja tehoa polven nivelrikon hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
75
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kathryn Dziedzic, MD
- Puhelinnumero: 855-874-2359
- Sähköposti: kathryn@tricelx.com
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Frisco, Texas, Yhdysvallat, 75034
- TriCelX
-
Ottaa yhteyttä:
- Kathryn Dziedzic
- Puhelinnumero: 855-874-2359
- Sähköposti: kathryn@tricelx.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit: Aikuiset potilaat, joilla on polven nivelrikko, kuten röntgentutkimuksessa todettu.
-
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Imevät henkilöt
- Aktiivinen syöpä tai viimeisen vuoden aikana hoidettu syöpä
- Allergia rikille
- Hemodynaaminen epävakaus
- Potilaan tai valtuutetun henkilön kyvyttömyys allekirjoittaa suostumus
- Yliherkkyys lääkeaineille
- Aktiivinen infektio
- Immunopuutustila
- Kriittinen trombosytopenia
- Elinensiirteen saajat
- Krooninen monielinsairaus
- Kliinisesti merkittävät poikkeamat ennen hoitoa tehdyssä laboratorioarvioinnissa
- Sairaustila, joka tutkijan mielestä vaarantaisi potilaan turvallisuuden
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: XytriX 30 miljoonan solun nivelpussiin annosteltava ruiske
Tämän ryhmän koehenkilöt saavat lääkettä 30 miljoonan solun IA-annoksella.
|
Koehenkilöt saavat nivelonteloon pistoksen napanuorasta kudoksesta peräisin olevista mesenkymaalisista kantasoluista
|
|
Kokeellinen: XytriX 10 miljoonan solun IA-injektio
|
Koehenkilöt saavat nivelonteloon pistoksen napanuorasta kudoksesta peräisin olevista mesenkymaalisista kantasoluista
|
|
Kokeellinen: XytriX 50 miljoonan solun nivelensisäinen annos
|
Koehenkilöt saavat nivelonteloon pistoksen napanuorasta kudoksesta peräisin olevista mesenkymaalisista kantasoluista
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Polvivamman ja Nivelrikon Seurantapistemittari
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Pisteet muunnetaan 0-100 pisteen asteikolle.
0 tarkoittaa äärimmäisiä ongelmia ja 100 tarkoittaa ei ongelmia. |
24 kuukautta
|
|
Western Ontario ja McMaster -yliopistojen nivelrikkoindeksi
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Kohteet pisteytetään tyypillisesti 0–4 Likert-asteikolla: Ei lainkaan (0), Lievä (1), Kohtalainen (2), Vaikea (3) ja Erittäin vaikea (4).
Alhaisemmat pisteet osoittavat parempia tuloksia, kun taas korkeammat pisteet osoittavat kivun, jäykkyyden ja toiminnallisten rajoitteiden pahenemista. |
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visuaalinen analoginen kivun pistemäärä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Visuaalinen analogiasuunta (VAS) on 100 mm:n vaakasuora viiva, jonka päätepisteinä ovat "ei kipua" (0 mm) ja "kuvitteellisesti pahin mahdollinen kipu" (100 mm) kivun voimakkuuden mittaamiseksi.
Potilaat merkitsevät viivalle, ja etäisyys millimetreinä antaa 0–100 pistettä.
|
24 kuukautta
|
|
KOOS-alaskaala
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Muutos lähtöarvosta kaikissa KOOS-alaskaleissa (kipu, oireet, päivittäiset toimintakyvyn toiminnot, urheilu ja vapaa-aika, elämänlaatu). Polvivamman ja nivelrikon lopputuloskysely (KOOS) on 42-kysymyksinen itse täytettävä kysely, joka arvioi viittä erillistä alaskalea polven terveydelle: Kipu, Oireet, Päivittäiset toimintakyvyn toiminnot (ADL), Urheilu/Vapaa-aika ja Elämänlaatu. Se vaihtelee välillä 0 (huonoin) - 100 (paras) ja sitä käytetään polvivamman lyhyen- ja pitkäaikaisten seurausten mittaamiseen. |
24 kuukautta
|
|
Lyhytmuoto-36 (SF-36)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Tämä on laajalti käytetty, potilaan raportoima kysely, joka mittaa terveyteen liittyvää elämänlaatua kahdeksalla alueella, mukaan lukien fyysinen, emotionaalinen ja sosiaalinen toiminta.
Se koostuu 36 kysymyksestä, jotka yleensä arvioivat viimeistä neljää viikkoa, ja niitä käytetään fyysisen (PCS) ja henkisen (MCS) terveyden yhteenvetopisteiden laskemiseen, jotka vaihtelevat 0:sta 100:aan.
Kysymykset muunnetaan 0–100 asteikolle, jossa korkeammat pisteet edustavat parempaa terveyttä.
|
24 kuukautta
|
|
Aikaistettu Nousu ja Kävely Testi
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Timed Up and Go (TUG) -testi on yksinkertainen, nopea arviointimenetelmä, jolla mitataan yksilön tasapainoa, toiminnallista liikkuvuutta ja kaatumisriskiä.
Se edellyttää henkilön nousemista tuolilta, kävelemistä 3 metriä (10 jalkaa), kääntymistä, kävelemistä takaisin ja istuutumista.
Alle 10–12 sekunnin tulos pidetään yleensä normaalina, kun taas pidemmät ajat osoittavat kasvavaa kaatumisriskiä.
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. toukokuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. joulukuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 17. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 23. maaliskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 13. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1 (Mobile Health and Wellness Program)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .