透過型マイクロ波スキャナーによる乳房インプラント撮像の実現可能性
透過方式トランスミッションスキャナーによる乳房インプラント撮影の実現可能性
この臨床試験の目的は、少なくとも6か月前に外科的に挿入された既存の乳房インプラントを持つ女性において、マイクロ波スキャンが乳房内のインプラントの存在を描出できるかどうかを評価することです。 主な研究課題は以下の通りです:
- マイクロ波イメージング装置は、インプラントを含む乳房を効果的にスキャンできるか?
- マイクロ波スキャンにおいてインプラントの存在を識別できるか?
- 左右の乳房のマイクロ波スキャンを比較して、類似性が観察されるかどうかを評価できるか?
調査の概要
詳細な説明
乳房インプラントは、北米で毎年行われる美容手術の上位5件に入る手続きの一つです。 米国食品医薬品局(FDA)は、10年間で破裂リスクが10%(年間累積破裂リスク1%)と引用しています。
破裂とはインプラントの完全性が損なわれることを指し、通常は加齢に伴う劣化(この文脈での「加齢」はインプラント自体の経過年数を指します)です。 食塩水インプラントの破裂は、乳房サイズの急激な変化で検出されます。 シリコンインプラントの場合、完全に崩壊したインプラントシェルが生じることは稀なため、破裂の検出ははるかに困難です。
現在の乳房インプラントの監視に関する推奨事項には、手術後5〜6年以内に磁気共鳴画像法(MRI)または超音波検査による初期検査を行い、その後は2〜3年ごとに検査を行うことが含まれます。 ガイドラインは当初MRIのみを対象としていましたが、2022年に超音波検査を含むように調整されました。 MRIのみのガイドラインへの患者の遵守率は非常に低く(5%未満)、これはMRIの費用、不快感、およびアクセスの難しさに関連すると推定されています。 マンモグラフィは頻繁に使用される乳房画像法です。 しかし、インプラントを持つ女性の大多数は、定期的なマンモグラムを含む乳がん検診プログラムを受けるには若すぎます。 また、マンモグラフィでは乳房組織に焦点を当てるためにインプラントが移動されます。 最後に、マンモグラフィはX線への曝露を伴うため、検診年齢に達していない若い女性の定期的な検査は制限されます。
したがって、シリコンインプラントの無症候性破裂を定期的に検査する必要があります。 低コストで、診療現場で利用可能、使いやすく、信頼性が高い(つまりインプラント破裂に敏感な)画像法は、形成外科クリニックにとって貴重なツールとなるでしょう。
マイクロ波画像法は、診療現場で実施可能な低コストで快適な乳房画像法として提案されています。 この画像法は低出力であるため、組織の加熱は発生せず、他の副作用もありません。 したがって、マイクロ波画像法は、クリニック内での乳房の継続的なモニタリングに適しています。
形成外科クリニックから乳房インプラントを持つ10名の女性を募集します。 これには、少なくとも6か月前に手術で挿入された破裂症状のない乳房インプラントを持つ女性と、確認された破裂のあるインプラントを持つ女性が含まれます。 研究参加者はマイクロ波画像システムでスキャンされます。 各乳房の頭尾方向(CC)および内外斜位(MLO)ビューそれぞれで3回のスキャンが収集されます。
スキャン間で乳房の位置を調整し、画像ボリューム内でのインプラントの表示を最大化します。 インプラントは健康な乳房組織と比較して異なる特性を持つため、画像を分析してインプラントを識別します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Anita Garland
- 電話番号:403-703-1664
- メール:anita.garland@ucalgary.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Elise Fear
- 電話番号:403-210-5413
- メール:fear@ucalgary.ca
研究場所
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T3H 3K8
- Demsey Plastic Surgery Clinic
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コンタクト:
- Anita Garland
- 電話番号:403-703-1664
- メール:anita.garland@ucalgary.ca
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
参加基準:
- 少なくとも6か月前に乳房インプラントを挿入し、インプラント破裂の症状がない女性、および既知のインプラント破裂のある女性
- 女性
- 最低18歳以上
- インフォームドコンセントを提供できること
除外基準:
- 現在妊娠中または授乳中の女性
- 活動性の乳房感染症のある女性
- 乳首ピアスをしている女性(スキャン前に除去する場合を除く)
- 埋め込み型電子デバイスを有する女性
- 乳房をスキャナ内に配置することができない身体的制限のある女性
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:乳房インプラントの画像化の実現可能性を評価する単群試験
WVI-MIS-03-2025
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マイクロ波スキャン
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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マイクロ波画像における関心領域の測定
時間枠:12か月
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両方の乳房の画像が作成されます。
電気的特性を用いて、乳房インプラントに対応する関心領域が特定されます。
これらの領域のサイズが計算されます。
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12か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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マイクロ波画像におけるインプラントの総面積と既知の物理的サイズとの比較
時間枠:12ヶ月
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マイクロ波画像における乳房インプラントに対応する総面積が計算され、既知のインプラントサイズと比較されます。
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12ヶ月
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左乳房と右乳房のマイクロ波スキャンを比較する
時間枠:12ヶ月
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インプラントに対応する領域の特性とサイズが、左右の乳房間で比較されます。
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12ヶ月
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Smith, K., et al. "Microwave Imaging of the Breast: Consistency of Measurements Over Time." IEEE Journal of Electromagnetics, RF and Microwaves in Medicine and Biology, vol. 6, no. 1, 2022, pp. 61-67, https://doi.org/10.1109/JERM.2021.3099014.
- Butterworth, Carina M., et al. "Quantifying Consistency of Microwave Breast Imaging: Laser Scanning for Assessing Breast Volume and Shape." IEEE Journal of Electromagnetics, RF and Microwaves in Medicine and Biology, vol. 9, no. 3, 2025, pp. 335-43, https://doi.org/10.1109/JERM.2025.3531693.
- Mojabi P, Tsang RY, Docktor B, Deutscher D, Garland A, Mahsin M, Bourqui J, Fear E. Feasibility of tumor detection with a transmission-based microwave imaging system. Med Phys. 2025 Sep;52(9):e18080. doi: 10.1002/mp.18080.
- Mojabi P, Bourqui J, Docktor BJ, Tsang RY, Fear E. Assessment of Breast Composition With a Transmission-Based Microwave Imaging System. IEEE Trans Biomed Eng. 2026 Jan;73(1):451-461. doi: 10.1109/TBME.2025.3584669.
- Mojabi P, Tsang RY, Docktor BJ, Deutscher D, Garland A, Lasemiimeni Z, Bourqui J, Fear E. Point-of-Care Breast Imaging for Monitoring Neoadjuvant Treatment: Case Studies With Transmission-Based Microwave Imaging. IEEE Trans Biomed Eng. 2026 Mar;73(3):1181-1190. doi: 10.1109/TBME.2025.3599516.
- Mojabi P, Bourqui J, Lasemiimeni Z, Grewal B, Fear E. Microwave Imaging for Breast Cancer Detection: Performance Assessment of a Next-Generation Transmission System. IEEE Trans Biomed Eng. 2025 Jun;72(6):1787-1799. doi: 10.1109/TBME.2024.3521410.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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