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透過型マイクロ波スキャナーによる乳房インプラント撮像の実現可能性

2026年6月23日 更新者:Elise Fear、University of Calgary

透過方式トランスミッションスキャナーによる乳房インプラント撮影の実現可能性

この臨床試験の目的は、少なくとも6か月前に外科的に挿入された既存の乳房インプラントを持つ女性において、マイクロ波スキャンが乳房内のインプラントの存在を描出できるかどうかを評価することです。 主な研究課題は以下の通りです:

  1. マイクロ波イメージング装置は、インプラントを含む乳房を効果的にスキャンできるか?
  2. マイクロ波スキャンにおいてインプラントの存在を識別できるか?
  3. 左右の乳房のマイクロ波スキャンを比較して、類似性が観察されるかどうかを評価できるか?

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

乳房インプラントは、北米で毎年行われる美容手術の上位5件に入る手続きの一つです。 米国食品医薬品局(FDA)は、10年間で破裂リスクが10%(年間累積破裂リスク1%)と引用しています。

破裂とはインプラントの完全性が損なわれることを指し、通常は加齢に伴う劣化(この文脈での「加齢」はインプラント自体の経過年数を指します)です。 食塩水インプラントの破裂は、乳房サイズの急激な変化で検出されます。 シリコンインプラントの場合、完全に崩壊したインプラントシェルが生じることは稀なため、破裂の検出ははるかに困難です。

現在の乳房インプラントの監視に関する推奨事項には、手術後5〜6年以内に磁気共鳴画像法(MRI)または超音波検査による初期検査を行い、その後は2〜3年ごとに検査を行うことが含まれます。 ガイドラインは当初MRIのみを対象としていましたが、2022年に超音波検査を含むように調整されました。 MRIのみのガイドラインへの患者の遵守率は非常に低く(5%未満)、これはMRIの費用、不快感、およびアクセスの難しさに関連すると推定されています。 マンモグラフィは頻繁に使用される乳房画像法です。 しかし、インプラントを持つ女性の大多数は、定期的なマンモグラムを含む乳がん検診プログラムを受けるには若すぎます。 また、マンモグラフィでは乳房組織に焦点を当てるためにインプラントが移動されます。 最後に、マンモグラフィはX線への曝露を伴うため、検診年齢に達していない若い女性の定期的な検査は制限されます。

したがって、シリコンインプラントの無症候性破裂を定期的に検査する必要があります。 低コストで、診療現場で利用可能、使いやすく、信頼性が高い(つまりインプラント破裂に敏感な)画像法は、形成外科クリニックにとって貴重なツールとなるでしょう。

マイクロ波画像法は、診療現場で実施可能な低コストで快適な乳房画像法として提案されています。 この画像法は低出力であるため、組織の加熱は発生せず、他の副作用もありません。 したがって、マイクロ波画像法は、クリニック内での乳房の継続的なモニタリングに適しています。

形成外科クリニックから乳房インプラントを持つ10名の女性を募集します。 これには、少なくとも6か月前に手術で挿入された破裂症状のない乳房インプラントを持つ女性と、確認された破裂のあるインプラントを持つ女性が含まれます。 研究参加者はマイクロ波画像システムでスキャンされます。 各乳房の頭尾方向(CC)および内外斜位(MLO)ビューそれぞれで3回のスキャンが収集されます。

スキャン間で乳房の位置を調整し、画像ボリューム内でのインプラントの表示を最大化します。 インプラントは健康な乳房組織と比較して異なる特性を持つため、画像を分析してインプラントを識別します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

10

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T3H 3K8
        • Demsey Plastic Surgery Clinic
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

参加基準:

  • 少なくとも6か月前に乳房インプラントを挿入し、インプラント破裂の症状がない女性、および既知のインプラント破裂のある女性
  • 女性
  • 最低18歳以上
  • インフォームドコンセントを提供できること

除外基準:

  • 現在妊娠中または授乳中の女性
  • 活動性の乳房感染症のある女性
  • 乳首ピアスをしている女性(スキャン前に除去する場合を除く)
  • 埋め込み型電子デバイスを有する女性
  • 乳房をスキャナ内に配置することができない身体的制限のある女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:乳房インプラントの画像化の実現可能性を評価する単群試験
WVI-MIS-03-2025
マイクロ波スキャン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
マイクロ波画像における関心領域の測定
時間枠:12か月
両方の乳房の画像が作成されます。 電気的特性を用いて、乳房インプラントに対応する関心領域が特定されます。 これらの領域のサイズが計算されます。
12か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
マイクロ波画像におけるインプラントの総面積と既知の物理的サイズとの比較
時間枠:12ヶ月
マイクロ波画像における乳房インプラントに対応する総面積が計算され、既知のインプラントサイズと比較されます。
12ヶ月
左乳房と右乳房のマイクロ波スキャンを比較する
時間枠:12ヶ月
インプラントに対応する領域の特性とサイズが、左右の乳房間で比較されます。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年9月15日

一次修了 (推定)

2026年12月15日

研究の完了 (推定)

2026年12月30日

試験登録日

最初に提出

2026年3月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年3月17日

最初の投稿 (実際)

2026年3月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月23日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • REB25-0914

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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