Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Genomförbarheten av att avbilda bröstimplantat med en transmissionsbaserad mikrovågsskanner

23 juni 2026 uppdaterad av: Elise Fear, University of Calgary

Genomförbarheten av att avbilda bröstimplantat med en transmissionsbaserad transmissionsskanner

Syftet med denna kliniska studie är att bedöma om mikrovågsskanningar kan avbilda förekomsten av implantat i bröstet hos kvinnor med befintliga bröstimplantat som kirurgiskt placerats för minst 6 månader sedan. De huvudsakliga frågor den syftar till att besvara är:

  1. Kan en mikrovågsavbildningsenhet effektivt skanna ett bröst som innehåller implantat?
  2. Kan närvaron av implantat identifieras i en mikrovågsskanning?
  3. Kan mikrovågsskanningarna av vänster och höger bröst jämföras för att bedöma om likhet observeras?

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bröstimplantat är konsekvent en av de fem vanligaste kosmetiska ingreppen som utförs varje år i Nordamerika. Livsmedels- och läkemedelsverket (FDA) anger en 10% risk för ruptur över 10 år (1% kumulativ årlig risk för implantatruptur).

Ruptur avser en störning i implantatets integritet och är vanligtvis åldersrelaterad försämring, där ålder i detta sammanhang avser implantatet. Ruptur i salinimplantat upptäcks genom en snabb förändring i bröststorlek. Med silikonimplantat är ruptur mycket svårare att upptäcka eftersom det är sällsynt att implantatskalet kollapsar helt.

Aktuella rekommendationer för övervakning av bröstimplantat inkluderar magnetresonanstomografi (MRT) eller ultraljud inom 5–6 år efter operation för det initiala testet, sedan var 2–3 år. Riktlinjen inkluderade initialt endast MRT men justerades 2022 för att inkludera ultraljud. Patienters följsamhet till riktlinjerna med endast MRT var mycket låg (mindre än 5%), vilket tros relatera till kostnaden, obehaget och otillgängligheten av MRT. Mammografi är en ofta använd metod för bröstavbildning. Emellertid är majoriteten av kvinnor med implantat för unga för bröströntgenprogram som innefattar regelbundna mammografier. Dessutom förskjuts implantatet under mammografi för att fokusera på bröstvävnaderna. Slutligen innebär mammografi exponering för röntgenstrålar, vilket begränsar regelbundna skanningar hos kvinnor som är för unga för screening.

Därför finns ett behov av att regelbundet inspektera silikonimplantat för tyst ruptur. En avbildningsmetod som är lågkostnad, tillgänglig vid vårdpunkten, lätt att använda och tillförlitlig (dvs. känslig för implantatruptur) skulle vara ett värdefullt verktyg för plastikkirurgiska kliniker.

Mikrovågsavbildning har föreslagits som en lågkostnads- och bekväm metod för bröstavbildning som kan utföras vid vårdpunkten. Denna avbildningsmetod har låg effekt, så ingen vävnadsuppvärmning sker och det finns inga andra biverkningar. Därför är mikrovågsavbildning lämpad för pågående övervakning av bröstet på klinik.

10 kvinnor med bröstimplantat kommer att rekryteras från plastikkirurgiska kliniker. Detta inkluderar kvinnor med bröstimplantat som kirurgiskt placerats minst 6 månader tidigare och är asymptomatiska för implantatruptur, samt kvinnor som har implantat med bekräftad ruptur. Studiedeltagare kommer att skannas med mikrovågsavbildningssystemet. Tre skanningar av varje bröst kommer att samlas in i var och en av Craniocaudal (CC) och Mediolateral Oblique (MLO) vyerna.

Bröstpositioneringen kommer att justeras mellan skanningarna för att maximera presentationen av implantatet i avbildningsvolymen. Bilderna kommer att analyseras för att identifiera implantaten, eftersom implantaten har olika egenskaper jämfört med frisk bröstvävnad.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3H 3K8

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor med bröstimplantat insatta minst 6 månader tidigare som är asymptomatiska för implantatruptur samt de med känd implantatruptur
  • Kvinna
  • Minst 18 år gammal
  • Kan ge informerat samtycke

Exklusionskriterier:

  • Kvinnor som för närvarande är gravida eller ammar
  • Kvinnor med aktiv bröstinfektion
  • Kvinnor med bröstvårtpiercing (om inte borttagen före skanning)
  • Kvinnor med implanterad elektronisk enhet
  • Kvinnor med fysiska begränsningar som hindrar dem från att placera sina bröst i skannern

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: En ensidig studie för att bedöma genomförbarheten av att avbilda bröstimplantat
WVI-MIS-03-2025
Mikrovågsskanningar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mätning av intresseområden i mikrovågsbilder
Tidsram: 12 månader
Bilder av båda brösten kommer att skapas. Intresseområden som motsvarar bröstimplantaten kommer att identifieras med hjälp av de elektriska egenskaperna. Storleken på dessa områden kommer att beräknas.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse av total area i implantat i mikrovågsbild med känd fysisk storlek
Tidsram: 12 månader
Den totala ytan som motsvarar bröstimplantatet i mikrovågsbilderna kommer att beräknas och jämföras med den kända implantatstorleken.
12 månader
Jämför mikrovågsskanningar av vänster och höger bröst
Tidsram: 12 månader
Egenskaperna och storleken på området som motsvarar implantatet kommer att jämföras mellan höger och vänster bröst.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

15 september 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

15 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 mars 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2026

Första postat (Faktisk)

23 mars 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 juni 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • REB25-0914

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera