- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07487792
Genomförbarheten av att avbilda bröstimplantat med en transmissionsbaserad mikrovågsskanner
Genomförbarheten av att avbilda bröstimplantat med en transmissionsbaserad transmissionsskanner
Syftet med denna kliniska studie är att bedöma om mikrovågsskanningar kan avbilda förekomsten av implantat i bröstet hos kvinnor med befintliga bröstimplantat som kirurgiskt placerats för minst 6 månader sedan. De huvudsakliga frågor den syftar till att besvara är:
- Kan en mikrovågsavbildningsenhet effektivt skanna ett bröst som innehåller implantat?
- Kan närvaron av implantat identifieras i en mikrovågsskanning?
- Kan mikrovågsskanningarna av vänster och höger bröst jämföras för att bedöma om likhet observeras?
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bröstimplantat är konsekvent en av de fem vanligaste kosmetiska ingreppen som utförs varje år i Nordamerika. Livsmedels- och läkemedelsverket (FDA) anger en 10% risk för ruptur över 10 år (1% kumulativ årlig risk för implantatruptur).
Ruptur avser en störning i implantatets integritet och är vanligtvis åldersrelaterad försämring, där ålder i detta sammanhang avser implantatet. Ruptur i salinimplantat upptäcks genom en snabb förändring i bröststorlek. Med silikonimplantat är ruptur mycket svårare att upptäcka eftersom det är sällsynt att implantatskalet kollapsar helt.
Aktuella rekommendationer för övervakning av bröstimplantat inkluderar magnetresonanstomografi (MRT) eller ultraljud inom 5–6 år efter operation för det initiala testet, sedan var 2–3 år. Riktlinjen inkluderade initialt endast MRT men justerades 2022 för att inkludera ultraljud. Patienters följsamhet till riktlinjerna med endast MRT var mycket låg (mindre än 5%), vilket tros relatera till kostnaden, obehaget och otillgängligheten av MRT. Mammografi är en ofta använd metod för bröstavbildning. Emellertid är majoriteten av kvinnor med implantat för unga för bröströntgenprogram som innefattar regelbundna mammografier. Dessutom förskjuts implantatet under mammografi för att fokusera på bröstvävnaderna. Slutligen innebär mammografi exponering för röntgenstrålar, vilket begränsar regelbundna skanningar hos kvinnor som är för unga för screening.
Därför finns ett behov av att regelbundet inspektera silikonimplantat för tyst ruptur. En avbildningsmetod som är lågkostnad, tillgänglig vid vårdpunkten, lätt att använda och tillförlitlig (dvs. känslig för implantatruptur) skulle vara ett värdefullt verktyg för plastikkirurgiska kliniker.
Mikrovågsavbildning har föreslagits som en lågkostnads- och bekväm metod för bröstavbildning som kan utföras vid vårdpunkten. Denna avbildningsmetod har låg effekt, så ingen vävnadsuppvärmning sker och det finns inga andra biverkningar. Därför är mikrovågsavbildning lämpad för pågående övervakning av bröstet på klinik.
10 kvinnor med bröstimplantat kommer att rekryteras från plastikkirurgiska kliniker. Detta inkluderar kvinnor med bröstimplantat som kirurgiskt placerats minst 6 månader tidigare och är asymptomatiska för implantatruptur, samt kvinnor som har implantat med bekräftad ruptur. Studiedeltagare kommer att skannas med mikrovågsavbildningssystemet. Tre skanningar av varje bröst kommer att samlas in i var och en av Craniocaudal (CC) och Mediolateral Oblique (MLO) vyerna.
Bröstpositioneringen kommer att justeras mellan skanningarna för att maximera presentationen av implantatet i avbildningsvolymen. Bilderna kommer att analyseras för att identifiera implantaten, eftersom implantaten har olika egenskaper jämfört med frisk bröstvävnad.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Anita Garland
- Telefonnummer: 403-703-1664
- E-post: anita.garland@ucalgary.ca
Studera Kontakt Backup
- Namn: Elise Fear
- Telefonnummer: 403-210-5413
- E-post: fear@ucalgary.ca
Studieorter
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3H 3K8
- Demsey Plastic Surgery Clinic
-
Kontakt:
- Anita Garland
- Telefonnummer: 403-703-1664
- E-post: anita.garland@ucalgary.ca
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor med bröstimplantat insatta minst 6 månader tidigare som är asymptomatiska för implantatruptur samt de med känd implantatruptur
- Kvinna
- Minst 18 år gammal
- Kan ge informerat samtycke
Exklusionskriterier:
- Kvinnor som för närvarande är gravida eller ammar
- Kvinnor med aktiv bröstinfektion
- Kvinnor med bröstvårtpiercing (om inte borttagen före skanning)
- Kvinnor med implanterad elektronisk enhet
- Kvinnor med fysiska begränsningar som hindrar dem från att placera sina bröst i skannern
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: En ensidig studie för att bedöma genomförbarheten av att avbilda bröstimplantat
WVI-MIS-03-2025
|
Mikrovågsskanningar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mätning av intresseområden i mikrovågsbilder
Tidsram: 12 månader
|
Bilder av båda brösten kommer att skapas.
Intresseområden som motsvarar bröstimplantaten kommer att identifieras med hjälp av de elektriska egenskaperna.
Storleken på dessa områden kommer att beräknas.
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämförelse av total area i implantat i mikrovågsbild med känd fysisk storlek
Tidsram: 12 månader
|
Den totala ytan som motsvarar bröstimplantatet i mikrovågsbilderna kommer att beräknas och jämföras med den kända implantatstorleken.
|
12 månader
|
|
Jämför mikrovågsskanningar av vänster och höger bröst
Tidsram: 12 månader
|
Egenskaperna och storleken på området som motsvarar implantatet kommer att jämföras mellan höger och vänster bröst.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Smith, K., et al. "Microwave Imaging of the Breast: Consistency of Measurements Over Time." IEEE Journal of Electromagnetics, RF and Microwaves in Medicine and Biology, vol. 6, no. 1, 2022, pp. 61-67, https://doi.org/10.1109/JERM.2021.3099014.
- Butterworth, Carina M., et al. "Quantifying Consistency of Microwave Breast Imaging: Laser Scanning for Assessing Breast Volume and Shape." IEEE Journal of Electromagnetics, RF and Microwaves in Medicine and Biology, vol. 9, no. 3, 2025, pp. 335-43, https://doi.org/10.1109/JERM.2025.3531693.
- Mojabi P, Tsang RY, Docktor B, Deutscher D, Garland A, Mahsin M, Bourqui J, Fear E. Feasibility of tumor detection with a transmission-based microwave imaging system. Med Phys. 2025 Sep;52(9):e18080. doi: 10.1002/mp.18080.
- Mojabi P, Bourqui J, Docktor BJ, Tsang RY, Fear E. Assessment of Breast Composition With a Transmission-Based Microwave Imaging System. IEEE Trans Biomed Eng. 2026 Jan;73(1):451-461. doi: 10.1109/TBME.2025.3584669.
- Mojabi P, Tsang RY, Docktor BJ, Deutscher D, Garland A, Lasemiimeni Z, Bourqui J, Fear E. Point-of-Care Breast Imaging for Monitoring Neoadjuvant Treatment: Case Studies With Transmission-Based Microwave Imaging. IEEE Trans Biomed Eng. 2026 Mar;73(3):1181-1190. doi: 10.1109/TBME.2025.3599516.
- Mojabi P, Bourqui J, Lasemiimeni Z, Grewal B, Fear E. Microwave Imaging for Breast Cancer Detection: Performance Assessment of a Next-Generation Transmission System. IEEE Trans Biomed Eng. 2025 Jun;72(6):1787-1799. doi: 10.1109/TBME.2024.3521410.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- REB25-0914
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .