- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07487792
Gjennomførbarheten av å avbilde brystimplantater med en transmisjonsbasert mikrobølgescanner
Gjennomførbarheten av å avbilde brystimplantater med en transmisjonsbasert transmisjonsskanner
Målet med denne kliniske studien er å vurdere om mikrobølgeskanninger kan avbilde tilstedeværelsen av implantater i brystet hos kvinner med eksisterende brystimplantater som ble kirurgisk plassert minst 6 måneder siden. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Kan en mikrobølgeavbildningsenhet effektivt skanne et bryst som inneholder implantater?
- Kan tilstedeværelsen av implantater identifiseres i en mikrobølgeskanning?
- Kan mikrobølgeskanningene av venstre og høyre bryst sammenlignes for å vurdere om likhet observeres?
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Brystimplantater er konsekvent en av de 5 mest utførte kosmetiske prosedyrene hvert år i Nord-Amerika. Food and Drug Administration (FDA) oppgir en 10 % risiko for ruptur over 10 år (1 % kumulativ årlig risiko for implantatruptur).
Ruptur refererer til brudd i implantatets integritet, og er typisk aldersrelatert forringelse der alder i denne sammenhengen refererer til implantatet. Ruptur i salineimplantater oppdages med rask endring i bryststørrelse. Med silikonimplantater er ruptur mye vanskeligere å oppdage, da det er sjelden at implantatskallen kollapser fullstendig.
Nåværende anbefalinger for overvåking av brystimplantater inkluderer magnetresonanstomografi (MR) eller ultralyd innen 5–6 år etter operasjon for den første undersøkelsen, deretter hvert 2.–3. år. Retningslinjen inkluderte opprinnelig kun MR, men ble justert i 2022 til å inkludere ultralyd. Pasientoverholdelse av retningslinjer med kun MR var svært lav (mindre enn 5 %), noe som antas å være relatert til kostnadene, ubehaget og utilgjengeligheten av MR. Mammografi er en ofte brukt brystavbildningsmetode. Imidlertid er flertallet av kvinner med implantater for unge for brystscreeningsprogrammer som involverer regelmessige mammogrammer. I tillegg forskyves implantatet under mammografi for å fokusere på brystvevet. Til slutt innebærer mammografi eksponering for røntgenstråler, noe som begrenser regelmessige skanninger hos kvinner som er for unge for screening.
Derfor er det behov for regelmessig å inspisere silikonimplantater for stille ruptur. En avbildningsmetode som er lavkost, tilgjengelig på behandlingsstedet, enkel å bruke og pålitelig (dvs. følsom for implantatruptur) ville være et verdifullt verktøy for plastikkirurgiske klinikker.
Mikrobølgeavbildning har blitt foreslått som en lavkost og behagelig tilnærming til brystavbildning som kan utføres på behandlingsstedet. Denne avbildningstilnærmingen er lavenergi, så ingen vevsoppvarming forekommer, og det er ingen andre bivirkninger. Derfor er mikrobølgeavbildning egnet for pågående overvåking av brystet i klinikken.
10 kvinner med brystimplantater vil bli rekruttert fra plastikkirurgiske klinikker. Dette inkluderer kvinner med brystimplantater som ble kirurgisk plassert minst 6 måneder tidligere og er asymptomatiske for implantatruptur, samt kvinner som har implantater med bekreftet ruptur. Studiedeltakere vil bli skannet med mikrobølgeavbildningssystemet. Tre skanninger av hvert bryst vil bli samlet inn i hver av de kraniokaudale (CC) og mediolaterale skrå (MLO) projeksjonene.
Brystposisjoneringen vil bli justert mellom skanningene for å maksimere presentasjonen av implantatet i avbildningsvolumet. Bildene vil bli analysert for å identifisere implantatene, da implantatene har forskjellige egenskaper sammenlignet med friskt brystvev.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Anita Garland
- Telefonnummer: 403-703-1664
- E-post: anita.garland@ucalgary.ca
Studer Kontakt Backup
- Navn: Elise Fear
- Telefonnummer: 403-210-5413
- E-post: fear@ucalgary.ca
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T3H 3K8
- Demsey Plastic Surgery Clinic
-
Ta kontakt med:
- Anita Garland
- Telefonnummer: 403-703-1664
- E-post: anita.garland@ucalgary.ca
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner med brystimplantater plassert minst 6 måneder tidligere som er asymptomatiske for implantatbrudd samt de med kjent implantatbrudd
- Kvinne
- Minimum 18 år gammel
- I stand til å gi informert samtykke
Eksklusjonskriterier:
- Kvinner som for tiden er gravide eller ammer
- Kvinner med aktive brystinfeksjoner
- Kvinner med brystvortepiercing (med mindre fjernet før scanning)
- Kvinner med implantert elektronisk enhet
- Kvinner med fysiske begrensninger som hindrer dem i å plassere brystene inne i skanneren
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: En enarmet studie for å fastslå gjennomførbarheten av avbildning av brystimplantater
WVI-MIS-03-2025
|
Mikrobølge-skanninger
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling av interesseregioner i mikrobølgebilder
Tidsramme: 12 måneder
|
Det vil bli tatt bilder av begge brystene.
Regioner av interesse som tilsvarer brystimplantatene vil bli identifisert ved hjelp av de elektriske egenskapene.
Størrelsen på disse regionene vil bli beregnet.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av totalt område i implantat i mikrobølgebilde med kjent fysisk størrelse
Tidsramme: 12 måneder
|
Det totale området som tilsvarer brystimplantatet i mikrobølgebildene vil bli beregnet og sammenlignet med den kjente implantatstørrelsen.
|
12 måneder
|
|
Sammenlikn mikrobølgeskanninger av venstre og høyre bryst
Tidsramme: 12 måneder
|
Egenskapene og størrelsen på området som tilsvarer implantatet vil bli sammenlignet mellom høyre og venstre bryst.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Smith, K., et al. "Microwave Imaging of the Breast: Consistency of Measurements Over Time." IEEE Journal of Electromagnetics, RF and Microwaves in Medicine and Biology, vol. 6, no. 1, 2022, pp. 61-67, https://doi.org/10.1109/JERM.2021.3099014.
- Butterworth, Carina M., et al. "Quantifying Consistency of Microwave Breast Imaging: Laser Scanning for Assessing Breast Volume and Shape." IEEE Journal of Electromagnetics, RF and Microwaves in Medicine and Biology, vol. 9, no. 3, 2025, pp. 335-43, https://doi.org/10.1109/JERM.2025.3531693.
- Mojabi P, Tsang RY, Docktor B, Deutscher D, Garland A, Mahsin M, Bourqui J, Fear E. Feasibility of tumor detection with a transmission-based microwave imaging system. Med Phys. 2025 Sep;52(9):e18080. doi: 10.1002/mp.18080.
- Mojabi P, Bourqui J, Docktor BJ, Tsang RY, Fear E. Assessment of Breast Composition With a Transmission-Based Microwave Imaging System. IEEE Trans Biomed Eng. 2026 Jan;73(1):451-461. doi: 10.1109/TBME.2025.3584669.
- Mojabi P, Tsang RY, Docktor BJ, Deutscher D, Garland A, Lasemiimeni Z, Bourqui J, Fear E. Point-of-Care Breast Imaging for Monitoring Neoadjuvant Treatment: Case Studies With Transmission-Based Microwave Imaging. IEEE Trans Biomed Eng. 2026 Mar;73(3):1181-1190. doi: 10.1109/TBME.2025.3599516.
- Mojabi P, Bourqui J, Lasemiimeni Z, Grewal B, Fear E. Microwave Imaging for Breast Cancer Detection: Performance Assessment of a Next-Generation Transmission System. IEEE Trans Biomed Eng. 2025 Jun;72(6):1787-1799. doi: 10.1109/TBME.2024.3521410.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- REB25-0914
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .