Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjennomførbarheten av å avbilde brystimplantater med en transmisjonsbasert mikrobølgescanner

23. juni 2026 oppdatert av: Elise Fear, University of Calgary

Gjennomførbarheten av å avbilde brystimplantater med en transmisjonsbasert transmisjonsskanner

Målet med denne kliniske studien er å vurdere om mikrobølgeskanninger kan avbilde tilstedeværelsen av implantater i brystet hos kvinner med eksisterende brystimplantater som ble kirurgisk plassert minst 6 måneder siden. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  1. Kan en mikrobølgeavbildningsenhet effektivt skanne et bryst som inneholder implantater?
  2. Kan tilstedeværelsen av implantater identifiseres i en mikrobølgeskanning?
  3. Kan mikrobølgeskanningene av venstre og høyre bryst sammenlignes for å vurdere om likhet observeres?

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Brystimplantater er konsekvent en av de 5 mest utførte kosmetiske prosedyrene hvert år i Nord-Amerika. Food and Drug Administration (FDA) oppgir en 10 % risiko for ruptur over 10 år (1 % kumulativ årlig risiko for implantatruptur).

Ruptur refererer til brudd i implantatets integritet, og er typisk aldersrelatert forringelse der alder i denne sammenhengen refererer til implantatet. Ruptur i salineimplantater oppdages med rask endring i bryststørrelse. Med silikonimplantater er ruptur mye vanskeligere å oppdage, da det er sjelden at implantatskallen kollapser fullstendig.

Nåværende anbefalinger for overvåking av brystimplantater inkluderer magnetresonanstomografi (MR) eller ultralyd innen 5–6 år etter operasjon for den første undersøkelsen, deretter hvert 2.–3. år. Retningslinjen inkluderte opprinnelig kun MR, men ble justert i 2022 til å inkludere ultralyd. Pasientoverholdelse av retningslinjer med kun MR var svært lav (mindre enn 5 %), noe som antas å være relatert til kostnadene, ubehaget og utilgjengeligheten av MR. Mammografi er en ofte brukt brystavbildningsmetode. Imidlertid er flertallet av kvinner med implantater for unge for brystscreeningsprogrammer som involverer regelmessige mammogrammer. I tillegg forskyves implantatet under mammografi for å fokusere på brystvevet. Til slutt innebærer mammografi eksponering for røntgenstråler, noe som begrenser regelmessige skanninger hos kvinner som er for unge for screening.

Derfor er det behov for regelmessig å inspisere silikonimplantater for stille ruptur. En avbildningsmetode som er lavkost, tilgjengelig på behandlingsstedet, enkel å bruke og pålitelig (dvs. følsom for implantatruptur) ville være et verdifullt verktøy for plastikkirurgiske klinikker.

Mikrobølgeavbildning har blitt foreslått som en lavkost og behagelig tilnærming til brystavbildning som kan utføres på behandlingsstedet. Denne avbildningstilnærmingen er lavenergi, så ingen vevsoppvarming forekommer, og det er ingen andre bivirkninger. Derfor er mikrobølgeavbildning egnet for pågående overvåking av brystet i klinikken.

10 kvinner med brystimplantater vil bli rekruttert fra plastikkirurgiske klinikker. Dette inkluderer kvinner med brystimplantater som ble kirurgisk plassert minst 6 måneder tidligere og er asymptomatiske for implantatruptur, samt kvinner som har implantater med bekreftet ruptur. Studiedeltakere vil bli skannet med mikrobølgeavbildningssystemet. Tre skanninger av hvert bryst vil bli samlet inn i hver av de kraniokaudale (CC) og mediolaterale skrå (MLO) projeksjonene.

Brystposisjoneringen vil bli justert mellom skanningene for å maksimere presentasjonen av implantatet i avbildningsvolumet. Bildene vil bli analysert for å identifisere implantatene, da implantatene har forskjellige egenskaper sammenlignet med friskt brystvev.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3H 3K8

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner med brystimplantater plassert minst 6 måneder tidligere som er asymptomatiske for implantatbrudd samt de med kjent implantatbrudd
  • Kvinne
  • Minimum 18 år gammel
  • I stand til å gi informert samtykke

Eksklusjonskriterier:

  • Kvinner som for tiden er gravide eller ammer
  • Kvinner med aktive brystinfeksjoner
  • Kvinner med brystvortepiercing (med mindre fjernet før scanning)
  • Kvinner med implantert elektronisk enhet
  • Kvinner med fysiske begrensninger som hindrer dem i å plassere brystene inne i skanneren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: En enarmet studie for å fastslå gjennomførbarheten av avbildning av brystimplantater
WVI-MIS-03-2025
Mikrobølge-skanninger

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Måling av interesseregioner i mikrobølgebilder
Tidsramme: 12 måneder
Det vil bli tatt bilder av begge brystene. Regioner av interesse som tilsvarer brystimplantatene vil bli identifisert ved hjelp av de elektriske egenskapene. Størrelsen på disse regionene vil bli beregnet.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av totalt område i implantat i mikrobølgebilde med kjent fysisk størrelse
Tidsramme: 12 måneder
Det totale området som tilsvarer brystimplantatet i mikrobølgebildene vil bli beregnet og sammenlignet med den kjente implantatstørrelsen.
12 måneder
Sammenlikn mikrobølgeskanninger av venstre og høyre bryst
Tidsramme: 12 måneder
Egenskapene og størrelsen på området som tilsvarer implantatet vil bli sammenlignet mellom høyre og venstre bryst.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

15. september 2026

Primær fullføring (Antatt)

15. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

23. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • REB25-0914

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere