使用基于透射的微波扫描仪对乳房植入物进行成像的可行性
基于透射式扫描仪对乳房植入物进行成像的可行性
本临床试验旨在评估微波扫描能否显示已植入至少6个月的女性乳房假体的存在。 其主要目标是解答以下问题：
- 微波成像设备能否有效扫描含有假体的乳房？
- 能否在微波扫描中识别假体的存在？
- 能否通过比较左右乳房的微波扫描结果来评估其相似性？
研究概览
详细说明
隆胸植入物一直是北美地区每年实施的前5大美容手术之一。 美国食品药品监督管理局（FDA）指出，10年内植入物破裂的风险为10%（每年累计破裂风险为1%）。
破裂指的是植入物完整性的破坏，通常是植入物老化相关的退化，这里的老化指的是植入物的使用年限。 盐水植入物的破裂可通过乳房尺寸的迅速变化来检测。 而硅胶植入物的破裂检测则更具挑战性，因为植入物外壳完全塌陷的情况较为罕见。
目前对隆胸植入物的监测建议包括：术后5-6年内进行首次磁共振成像（MRI）或超声波检查，之后每2-3年复查一次。 该指南最初仅包含MRI，但在2022年调整为也包括超声波检查。 患者对仅包含MRI的指南依从性非常低（低于5%），据推测这与MRI的费用高、不适感强以及可及性差有关。 乳房X光摄影是一种常用的乳腺成像方法。 然而，大多数植入隆胸的女性年龄过小，不符合定期进行乳房X光检查的筛查计划要求。 此外，在进行乳房X光检查时，植入物会被移位以聚焦于乳腺组织。 最后，乳房X光检查涉及X射线暴露，限制了年龄过小、不适合筛查的女性进行定期扫描。
因此，有必要定期检查硅胶植入物是否存在无症状破裂。 一种低成本、可在诊疗点进行、易于使用且可靠（即对植入物破裂敏感）的成像方法，将成为整形外科诊所的宝贵工具。
微波成像已被提出作为一种低成本、舒适的乳腺成像方法，可在诊疗点进行。 这种成像方法功率低，因此不会导致组织发热，也没有其他副作用。 因此，微波成像适合在诊所内对乳房进行持续监测。
将从整形外科诊所招募10名隆胸植入物女性。 这包括手术植入隆胸植入物至少6个月且无植入物破裂症状的女性，以及植入物已确认破裂的女性。 研究参与者将接受微波成像系统扫描。 将对每侧乳房在头尾位（CC）和内外斜位（MLO）视图下各采集三次扫描。
每次扫描之间将调整乳房位置，以最大化植入物在成像体积中的呈现。 图像将被分析以识别植入物，因为植入物与健康乳腺组织相比具有不同的特性。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Anita Garland
- 电话号码：403-703-1664
- 邮箱：anita.garland@ucalgary.ca
研究联系人备份
- 姓名：Elise Fear
- 电话号码：403-210-5413
- 邮箱：fear@ucalgary.ca
学习地点
-
-
Alberta
-
Calgary、Alberta、加拿大、T3H 3K8
- Demsey Plastic Surgery Clinic
-
接触：
- Anita Garland
- 电话号码：403-703-1664
- 邮箱：anita.garland@ucalgary.ca
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 乳房植入物放置至少6个月以上且无症状表明植入物破裂的女性，以及已知植入物破裂的女性
- 女性
- 年龄至少18岁
- 能够提供知情同意
排除标准：
- 当前怀孕或哺乳期的女性
- 患有活动性乳房感染的女性
- 有乳头穿孔的女性（除非在扫描前移除）
- 体内植入电子设备的女性
- 因身体限制无法将乳房放入扫描仪的女性
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：一项单臂研究，旨在确定乳房植入物成像的可行性
WVI-MIS-03-2025
|
微波扫描
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
微波图像中感兴趣区域的测量
大体时间：12个月
|
将创建双乳图像。
将利用电特性识别与乳房植入物对应的感兴趣区域。
将计算这些区域的大小。
|
12个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
微波图像中植入物总面积与已知物理尺寸的比较
大体时间：12个月
|
将在微波图像中计算与乳房假体对应的总面积，并与已知的假体尺寸进行比较。
|
12个月
|
|
比较左右乳房的微波扫描
大体时间：12个月
|
将对右乳和左乳对应的植入物区域的属性和大小进行比较。
|
12个月
|
合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Smith, K., et al. "Microwave Imaging of the Breast: Consistency of Measurements Over Time." IEEE Journal of Electromagnetics, RF and Microwaves in Medicine and Biology, vol. 6, no. 1, 2022, pp. 61-67, https://doi.org/10.1109/JERM.2021.3099014.
- Butterworth, Carina M., et al. "Quantifying Consistency of Microwave Breast Imaging: Laser Scanning for Assessing Breast Volume and Shape." IEEE Journal of Electromagnetics, RF and Microwaves in Medicine and Biology, vol. 9, no. 3, 2025, pp. 335-43, https://doi.org/10.1109/JERM.2025.3531693.
- Mojabi P, Tsang RY, Docktor B, Deutscher D, Garland A, Mahsin M, Bourqui J, Fear E. Feasibility of tumor detection with a transmission-based microwave imaging system. Med Phys. 2025 Sep;52(9):e18080. doi: 10.1002/mp.18080.
- Mojabi P, Bourqui J, Docktor BJ, Tsang RY, Fear E. Assessment of Breast Composition With a Transmission-Based Microwave Imaging System. IEEE Trans Biomed Eng. 2026 Jan;73(1):451-461. doi: 10.1109/TBME.2025.3584669.
- Mojabi P, Tsang RY, Docktor BJ, Deutscher D, Garland A, Lasemiimeni Z, Bourqui J, Fear E. Point-of-Care Breast Imaging for Monitoring Neoadjuvant Treatment: Case Studies With Transmission-Based Microwave Imaging. IEEE Trans Biomed Eng. 2026 Mar;73(3):1181-1190. doi: 10.1109/TBME.2025.3599516.
- Mojabi P, Bourqui J, Lasemiimeni Z, Grewal B, Fear E. Microwave Imaging for Breast Cancer Detection: Performance Assessment of a Next-Generation Transmission System. IEEE Trans Biomed Eng. 2025 Jun;72(6):1787-1799. doi: 10.1109/TBME.2024.3521410.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.