- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07487792
Haalbaarheid van het afbeelden van borstimplantaten met een transmissiegebaseerde microgolfscanner
Haalbaarheid van het beeldvormen van borstimplantaten met een transmissiegebaseerde transmissiescanner
Het doel van deze klinische studie is om te beoordelen of microgolfscans de aanwezigheid van implantaten in de borst kunnen weergeven bij vrouwen met bestaande borstimplantaten die minimaal 6 maanden geleden chirurgisch zijn geplaatst. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Kan een microgolfbeeldvormingsapparaat effectief een borst met implantaten scannen?
- Kan de aanwezigheid van implantaten worden geïdentificeerd in een microgolfscan?
- Kunnen de microgolfscans van de linker- en rechterborst worden vergeleken om te beoordelen of er overeenkomst wordt waargenomen?
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Borstimplantaten behoren consequent tot de top 5 cosmetische ingrepen die jaarlijks in Noord-Amerika worden uitgevoerd. De Food and Drug Administration (FDA) noemt een risico van 10% op ruptuur over 10 jaar (1% cumulatief risico op implantaatruptuur per jaar).
Ruptuur verwijst naar een verstoring van de integriteit van het implantaat, en is typisch leeftijdsgerelateerde achteruitgang waarbij leeftijd in deze context verwijst naar het implantaat. Ruptuur bij zoutoplossingimplantaten wordt gedetecteerd door een snelle verandering in borstomvang. Bij siliconenimplantaten is ruptuur veel moeilijker te detecteren omdat het zeldzaam is dat de implantaatschaal volledig in elkaar zakt.
Huidige aanbevelingen voor controle van borstimplantaten omvatten Magnetic Resonance Imaging (MRI) of echografie binnen 5-6 jaar na de operatie voor de eerste test, en vervolgens elke 2-3 jaar. De richtlijn omvatte aanvankelijk alleen MRI, maar werd in 2022 aangepast om ook echografie te omvatten. De naleving van de richtlijnen door patiënten met alleen MRI was erg laag (minder dan 5%), wat naar veronderstelling verband houdt met de kosten, het ongemak en de ontoegankelijkheid van MRI. Mammografie is een veelgebruikte borstbeeldvormingsmethode. Echter, de meerderheid van de vrouwen met implantaten is te jong voor borstscreeningprogramma's die regelmatige mammogrammen omvatten. Ook wordt het implantaat tijdens mammografie verplaatst om zich te concentreren op het borstweefsel. Ten slotte omvat mammografie blootstelling aan röntgenstralen, wat regelmatige scans beperkt bij vrouwen die te jong zijn voor screening.
Daarom is er behoefte aan regelmatige inspectie van siliconenimplantaten op stille ruptuur. Een beeldvormingsbenadering die goedkoop is, beschikbaar op de plaats van behandeling, eenvoudig te gebruiken en betrouwbaar (d.w.z. gevoelig voor implantaatruptuur) zou een waardevol hulpmiddel zijn voor plastische chirurgieklinieken.
Microgolfbeeldvorming is voorgesteld als een goedkope en comfortabele benadering voor borstbeeldvorming die op de plaats van behandeling kan worden uitgevoerd. Deze beeldvormingsbenadering heeft een laag vermogen, zodat er geen weefselverwarming optreedt en er geen andere bijwerkingen zijn. Daarom is microgolfbeeldvorming geschikt voor voortdurende monitoring van de borst in de kliniek.
Er worden 10 vrouwen met borstimplantaten geworven uit plastische chirurgieklinieken. Dit omvat vrouwen met borstimplantaten die minimaal 6 maanden eerder chirurgisch zijn geplaatst en asymptomatisch zijn voor implantaatruptuur, evenals vrouwen met implantaten met een bevestigde ruptuur. Studiedeelnemers worden gescand met het microgolfbeeldvormingssysteem. Er worden drie scans van elke borst verzameld in elk van de Craniocaudale (CC) en Mediolaterale Oblique (MLO) aanzichten.
De borstpositionering wordt tussen de scans aangepast om de presentatie van het implantaat in het beeldvormingsvolume te maximaliseren. De beelden worden geanalyseerd om de implantaten te identificeren, aangezien de implantaten verschillende eigenschappen hebben in vergelijking met gezond borstweefsel.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Anita Garland
- Telefoonnummer: 403-703-1664
- E-mail: anita.garland@ucalgary.ca
Studie Contact Back-up
- Naam: Elise Fear
- Telefoonnummer: 403-210-5413
- E-mail: fear@ucalgary.ca
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T3H 3K8
- Demsey Plastic Surgery Clinic
-
Contact:
- Anita Garland
- Telefoonnummer: 403-703-1664
- E-mail: anita.garland@ucalgary.ca
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen met borstimplantaten die ten minste 6 maanden eerder zijn geplaatst en asymptomatisch zijn voor implantaatruptuur, evenals diegenen met bekende implantaatruptuur
- Vrouwelijk
- Minimaal 18 jaar oud
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
Exclusiecriteria:
- Vrouwen die momenteel zwanger zijn of borstvoeding geven
- Vrouwen met actieve borstinfecties
- Vrouwen met tepelpiercings (tenzij deze vóór de scan zijn verwijderd)
- Vrouwen met een geïmplanteerd elektronisch apparaat
- Vrouwen met fysieke beperkingen die voorkomen dat ze hun borsten in de scanner plaatsen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Een single-arm studie om de haalbaarheid van beeldvorming van borstimplantaten te bepalen
WVI-MIS-03-2025
|
Magnetronscans
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meting van regio's van belang in microgolfbeelden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Er worden afbeeldingen van beide borsten gemaakt.
Regio's van belang die overeenkomen met de borstimplantaten worden geïdentificeerd met behulp van de elektrische eigenschappen.
De grootte van deze regio's wordt berekend.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van het totale gebied in implantaat in microgolfbeeld met bekende fysieke grootte
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het totale gebied dat overeenkomt met de borstimplantaat in de microgolfbeelden wordt berekend en vergeleken met de bekende implantaatgrootte.
|
12 maanden
|
|
Vergelijk de magnetron-scans van de linker- en rechterborst
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De eigenschappen en grootte van het gebied dat overeenkomt met het implantaat zullen worden vergeleken tussen de rechter- en linkerborst.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Smith, K., et al. "Microwave Imaging of the Breast: Consistency of Measurements Over Time." IEEE Journal of Electromagnetics, RF and Microwaves in Medicine and Biology, vol. 6, no. 1, 2022, pp. 61-67, https://doi.org/10.1109/JERM.2021.3099014.
- Butterworth, Carina M., et al. "Quantifying Consistency of Microwave Breast Imaging: Laser Scanning for Assessing Breast Volume and Shape." IEEE Journal of Electromagnetics, RF and Microwaves in Medicine and Biology, vol. 9, no. 3, 2025, pp. 335-43, https://doi.org/10.1109/JERM.2025.3531693.
- Mojabi P, Tsang RY, Docktor B, Deutscher D, Garland A, Mahsin M, Bourqui J, Fear E. Feasibility of tumor detection with a transmission-based microwave imaging system. Med Phys. 2025 Sep;52(9):e18080. doi: 10.1002/mp.18080.
- Mojabi P, Bourqui J, Docktor BJ, Tsang RY, Fear E. Assessment of Breast Composition With a Transmission-Based Microwave Imaging System. IEEE Trans Biomed Eng. 2026 Jan;73(1):451-461. doi: 10.1109/TBME.2025.3584669.
- Mojabi P, Tsang RY, Docktor BJ, Deutscher D, Garland A, Lasemiimeni Z, Bourqui J, Fear E. Point-of-Care Breast Imaging for Monitoring Neoadjuvant Treatment: Case Studies With Transmission-Based Microwave Imaging. IEEE Trans Biomed Eng. 2026 Mar;73(3):1181-1190. doi: 10.1109/TBME.2025.3599516.
- Mojabi P, Bourqui J, Lasemiimeni Z, Grewal B, Fear E. Microwave Imaging for Breast Cancer Detection: Performance Assessment of a Next-Generation Transmission System. IEEE Trans Biomed Eng. 2025 Jun;72(6):1787-1799. doi: 10.1109/TBME.2024.3521410.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- REB25-0914
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .