Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Haalbaarheid van het afbeelden van borstimplantaten met een transmissiegebaseerde microgolfscanner

23 juni 2026 bijgewerkt door: Elise Fear, University of Calgary

Haalbaarheid van het beeldvormen van borstimplantaten met een transmissiegebaseerde transmissiescanner

Het doel van deze klinische studie is om te beoordelen of microgolfscans de aanwezigheid van implantaten in de borst kunnen weergeven bij vrouwen met bestaande borstimplantaten die minimaal 6 maanden geleden chirurgisch zijn geplaatst. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  1. Kan een microgolfbeeldvormingsapparaat effectief een borst met implantaten scannen?
  2. Kan de aanwezigheid van implantaten worden geïdentificeerd in een microgolfscan?
  3. Kunnen de microgolfscans van de linker- en rechterborst worden vergeleken om te beoordelen of er overeenkomst wordt waargenomen?

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Borstimplantaten behoren consequent tot de top 5 cosmetische ingrepen die jaarlijks in Noord-Amerika worden uitgevoerd. De Food and Drug Administration (FDA) noemt een risico van 10% op ruptuur over 10 jaar (1% cumulatief risico op implantaatruptuur per jaar).

Ruptuur verwijst naar een verstoring van de integriteit van het implantaat, en is typisch leeftijdsgerelateerde achteruitgang waarbij leeftijd in deze context verwijst naar het implantaat. Ruptuur bij zoutoplossingimplantaten wordt gedetecteerd door een snelle verandering in borstomvang. Bij siliconenimplantaten is ruptuur veel moeilijker te detecteren omdat het zeldzaam is dat de implantaatschaal volledig in elkaar zakt.

Huidige aanbevelingen voor controle van borstimplantaten omvatten Magnetic Resonance Imaging (MRI) of echografie binnen 5-6 jaar na de operatie voor de eerste test, en vervolgens elke 2-3 jaar. De richtlijn omvatte aanvankelijk alleen MRI, maar werd in 2022 aangepast om ook echografie te omvatten. De naleving van de richtlijnen door patiënten met alleen MRI was erg laag (minder dan 5%), wat naar veronderstelling verband houdt met de kosten, het ongemak en de ontoegankelijkheid van MRI. Mammografie is een veelgebruikte borstbeeldvormingsmethode. Echter, de meerderheid van de vrouwen met implantaten is te jong voor borstscreeningprogramma's die regelmatige mammogrammen omvatten. Ook wordt het implantaat tijdens mammografie verplaatst om zich te concentreren op het borstweefsel. Ten slotte omvat mammografie blootstelling aan röntgenstralen, wat regelmatige scans beperkt bij vrouwen die te jong zijn voor screening.

Daarom is er behoefte aan regelmatige inspectie van siliconenimplantaten op stille ruptuur. Een beeldvormingsbenadering die goedkoop is, beschikbaar op de plaats van behandeling, eenvoudig te gebruiken en betrouwbaar (d.w.z. gevoelig voor implantaatruptuur) zou een waardevol hulpmiddel zijn voor plastische chirurgieklinieken.

Microgolfbeeldvorming is voorgesteld als een goedkope en comfortabele benadering voor borstbeeldvorming die op de plaats van behandeling kan worden uitgevoerd. Deze beeldvormingsbenadering heeft een laag vermogen, zodat er geen weefselverwarming optreedt en er geen andere bijwerkingen zijn. Daarom is microgolfbeeldvorming geschikt voor voortdurende monitoring van de borst in de kliniek.

Er worden 10 vrouwen met borstimplantaten geworven uit plastische chirurgieklinieken. Dit omvat vrouwen met borstimplantaten die minimaal 6 maanden eerder chirurgisch zijn geplaatst en asymptomatisch zijn voor implantaatruptuur, evenals vrouwen met implantaten met een bevestigde ruptuur. Studiedeelnemers worden gescand met het microgolfbeeldvormingssysteem. Er worden drie scans van elke borst verzameld in elk van de Craniocaudale (CC) en Mediolaterale Oblique (MLO) aanzichten.

De borstpositionering wordt tussen de scans aangepast om de presentatie van het implantaat in het beeldvormingsvolume te maximaliseren. De beelden worden geanalyseerd om de implantaten te identificeren, aangezien de implantaten verschillende eigenschappen hebben in vergelijking met gezond borstweefsel.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3H 3K8

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen met borstimplantaten die ten minste 6 maanden eerder zijn geplaatst en asymptomatisch zijn voor implantaatruptuur, evenals diegenen met bekende implantaatruptuur
  • Vrouwelijk
  • Minimaal 18 jaar oud
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven

Exclusiecriteria:

  • Vrouwen die momenteel zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Vrouwen met actieve borstinfecties
  • Vrouwen met tepelpiercings (tenzij deze vóór de scan zijn verwijderd)
  • Vrouwen met een geïmplanteerd elektronisch apparaat
  • Vrouwen met fysieke beperkingen die voorkomen dat ze hun borsten in de scanner plaatsen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Een single-arm studie om de haalbaarheid van beeldvorming van borstimplantaten te bepalen
WVI-MIS-03-2025
Magnetronscans

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meting van regio's van belang in microgolfbeelden
Tijdsspanne: 12 maanden
Er worden afbeeldingen van beide borsten gemaakt. Regio's van belang die overeenkomen met de borstimplantaten worden geïdentificeerd met behulp van de elektrische eigenschappen. De grootte van deze regio's wordt berekend.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van het totale gebied in implantaat in microgolfbeeld met bekende fysieke grootte
Tijdsspanne: 12 maanden
Het totale gebied dat overeenkomt met de borstimplantaat in de microgolfbeelden wordt berekend en vergeleken met de bekende implantaatgrootte.
12 maanden
Vergelijk de magnetron-scans van de linker- en rechterborst
Tijdsspanne: 12 maanden
De eigenschappen en grootte van het gebied dat overeenkomt met het implantaat zullen worden vergeleken tussen de rechter- en linkerborst.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

15 september 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

15 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • REB25-0914

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren