Rinnan implanttien kuvantamisen toteutettavuus lähetyspohjaisella mikroaaltoskannerilla
Rintaimplanttien kuvantamisen toteutettavuus lähetykseen perustuvalla lähetysskannerilla
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida, voivatko mikroaaltoskenaukset kuvata implanttien läsnäoloa rinnassa naisilla, joilla on olemassa olevat rintaimplantit, jotka on kirurgisesti asetettu vähintään 6 kuukautta sitten. Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Voiko mikroaaltokuvantamislaite tehokkaasti skannata implantteja sisältävää rintaa?
- Voidaanko implanttien läsnäolo tunnistaa mikroaaltoskenauksessa?
- Voidaanko vasemman ja oikean rinnan mikroaaltoskenauksia verrata keskenään arvioidakseen, havaitaanko niiden välillä samankaltaisuutta?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Rintaimplantit ovat vuosittain Pohjois-Amerikassa suoritettujen kosmeettisten toimenpiteiden kärjessä, yleensä yksi viidestä yleisimmästä. Elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) mainitsee 10 prosentin riskin implantin repeämiselle 10 vuoden aikana (1 % kumulatiivinen vuosittainen riski laitteen repeämiselle).
Repeämä tarkoittaa implantin eheyden häiriötä ja on tyypillisesti iästä johtuvaa heikkenemistä, jossa iällä tarkoitetaan implantin ikää. Suolaimplanttien repeämä havaitaan rinnan koon nopean muutoksen avulla. Silikoni-implanttien kohdalla repeämän havaitseminen on paljon haasteellisempaa, koska implantin kuoren täydellinen romahtaminen on harvinaista.
Nykyiset suositukset rintaimplanttien seurantaan sisältävät magneettikuvauksen (MRI) tai ultraäänen 5–6 vuoden kuluessa leikkauksesta alustavaa testiä varten ja sitten joka 2–3 vuosi. Alun perin ohje sisälsi vain MRI-kuvauksen, mutta sitä muutettiin vuonna 2022 sisältämään myös ultraäänen. Potilaiden noudattaminen ohjeita, jotka sisälsivät vain MRI-kuvauksen, oli hyvin alhaista (alle 5 %), mikä oletettavasti liittyy MRI-kuvauksen korkeisiin kustannuksiin, epämukavuuteen ja saavutettavuuden puutteeseen. Mammografia on usein käytetty rintojen kuvantamismenetelmä. Suurin osa implantteja käyttävistä naisista on kuitenkin liian nuoria rintojen säännöllisiä mammografiakuvauksia sisältäviin seulontaohjelmiin. Lisäksi implantti siirretään mammografiassa keskittyäkseen rintakudoksiin. Lopuksi mammografia altistaa potilaan röntgensäteilylle, mikä rajoittaa säännöllisten kuvauksien tekemistä naisille, jotka ovat liian nuoria seulontaan.
Siksi on tarpeen tarkastaa säännöllisesti silikoni-implantteja hiljaisia repeämiä varten. Kuvantamismenetelmä, joka on edullinen, saatavilla hoitopaikalla, helppokäyttöinen ja luotettava (eli herkkä implantin repeämälle), olisi arvokas työkalu plastiikkakirurgian klinikoille.
Mikroaalto-kuvantamista on ehdotettu edulliseksi ja mukavaksi lähestymistavaksi rintojen kuvantamiseen, jota voidaan suorittaa hoitopaikalla. Tämä kuvantamismenetelmä on matalatehoinen, joten kudosten lämmittämistä ei tapahdu eikä ole muita sivuvaikutuksia. Siksi mikroaalto-kuvantaminen soveltuu klinikalla tapahtuvaan rintojen jatkuvaan seurantaan.
10 naista rintaimplanttien kanssa rekrytoidaan plastiikkakirurgian klinikoilta. Tämä sisältää naisia, joilla on rintaimplantteja, jotka on leikattu paikoilleen vähintään 6 kuukautta aikaisemmin ja jotka ovat oireettomia implantin repeämälle, sekä naisia, joilla on implantteja, joissa on vahvistettu repeämä. Tutkimukseen osallistuvat skannataan mikroaalto-kuvantamisjärjestelmällä. Kummastakin rinnasta kerätään kolme skannausta kummassakin kraniokaudaalisessa (CC) ja mediolateraalisessa vinosuunnassa (MLO).
Rinnan asentoa säädetään skannausten välillä maksimoidakseen implantin esiintymisen kuvantamisalueella. Kuvat analysoidaan implanttien tunnistamiseksi, sillä implanttien ominaisuudet eroavat terveistä rintakudoksista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Anita Garland
- Puhelinnumero: 403-703-1664
- Sähköposti: anita.garland@ucalgary.ca
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Elise Fear
- Puhelinnumero: 403-210-5413
- Sähköposti: fear@ucalgary.ca
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3H 3K8
- Demsey Plastic Surgery Clinic
-
Ottaa yhteyttä:
- Anita Garland
- Puhelinnumero: 403-703-1664
- Sähköposti: anita.garland@ucalgary.ca
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset, joilla on rintaimplantit asennettuna vähintään 6 kuukautta sitten, jotka ovat oireettomia implantin repeämiselle, sekä ne, joilla on tunnettu implantin repeämä
- Nainen
- Vähintään 18-vuotias
- Kykenee antamaan tietoon perustuvan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka ovat tällä hetkellä raskaana tai imettävät
- Naiset, joilla on aktiivisia rintainfektoita
- Naiset, joilla on nännireikiä (ellei niitä poisteta ennen skannausta)
- Naiset, joilla on implantoitu elektroninen laite
- Naiset, joilla on fyysisiä rajoituksia, jotka estävät heitä asettamasta rintojaan skannerin sisään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yksisuuntainen tutkimus rintaimplanttien kuvantamisen toteutettavuuden määrittämiseksi
WVI-MIS-03-2025
|
Mikroaaltoskenaukset
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mikroaalto-kuvien kiinnostuksen kohteiden alueiden mittaus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Molempien rintojen kuvat luodaan.
Sähköisten ominaisuuksien avulla tunnistetaan kiinnostuksen kohteet, jotka vastaavat rintaimplantteja.
Näiden alueiden koko lasketaan.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Implantin kokonaisalueen vertailu mikroaaltokuvassa tunnetun fyysisen koon kanssa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Rintaimplantin vastaava kokonaispinta-ala mikroaaltokuvissa lasketaan ja verrataan tunnetun implantin kokoon.
|
12 kuukautta
|
|
Vertaile mikroaaltoskenauksia vasemmasta ja oikeasta rinnasta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Implanttia vastaavan alueen ominaisuuksia ja kokoa verrataan oikean ja vasemman rinnan välillä.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Smith, K., et al. "Microwave Imaging of the Breast: Consistency of Measurements Over Time." IEEE Journal of Electromagnetics, RF and Microwaves in Medicine and Biology, vol. 6, no. 1, 2022, pp. 61-67, https://doi.org/10.1109/JERM.2021.3099014.
- Butterworth, Carina M., et al. "Quantifying Consistency of Microwave Breast Imaging: Laser Scanning for Assessing Breast Volume and Shape." IEEE Journal of Electromagnetics, RF and Microwaves in Medicine and Biology, vol. 9, no. 3, 2025, pp. 335-43, https://doi.org/10.1109/JERM.2025.3531693.
- Mojabi P, Tsang RY, Docktor B, Deutscher D, Garland A, Mahsin M, Bourqui J, Fear E. Feasibility of tumor detection with a transmission-based microwave imaging system. Med Phys. 2025 Sep;52(9):e18080. doi: 10.1002/mp.18080.
- Mojabi P, Bourqui J, Docktor BJ, Tsang RY, Fear E. Assessment of Breast Composition With a Transmission-Based Microwave Imaging System. IEEE Trans Biomed Eng. 2026 Jan;73(1):451-461. doi: 10.1109/TBME.2025.3584669.
- Mojabi P, Tsang RY, Docktor BJ, Deutscher D, Garland A, Lasemiimeni Z, Bourqui J, Fear E. Point-of-Care Breast Imaging for Monitoring Neoadjuvant Treatment: Case Studies With Transmission-Based Microwave Imaging. IEEE Trans Biomed Eng. 2026 Mar;73(3):1181-1190. doi: 10.1109/TBME.2025.3599516.
- Mojabi P, Bourqui J, Lasemiimeni Z, Grewal B, Fear E. Microwave Imaging for Breast Cancer Detection: Performance Assessment of a Next-Generation Transmission System. IEEE Trans Biomed Eng. 2025 Jun;72(6):1787-1799. doi: 10.1109/TBME.2024.3521410.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- REB25-0914
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .