전송 기반 마이크로파 스캐너를 이용한 유방 임플란트 촬영의 실현 가능성
전송 기반 전송 스캐너를 이용한 유방 임플란트 영상화의 타당성
이 임상 시험의 목표는 최소 6개월 전에 외과적으로 삽입된 기존 유방 임플란트를 가진 여성에서 마이크로파 스캔이 유방 내 임플란트의 존재를 묘사할 수 있는지 평가하는 것입니다. 이 시험에서 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:
- 마이크로파 영상 장치가 임플란트가 포함된 유방을 효과적으로 스캔할 수 있는가?
- 마이크로파 스캔에서 임플란트의 존재를 식별할 수 있는가?
- 왼쪽과 오른쪽 유방의 마이크로파 스캔을 비교하여 유사성이 관찰되는지 평가할 수 있는가?
연구 개요
상세 설명
유방 임플란트는 매년 북미에서 시행되는 상위 5개 미용 시술 중 하나로 꾸준히 자리잡고 있습니다. 미국 식품의약국(FDA)은 10년간 10%의 파열 위험(연간 누적 1%의 기기 파열 위험)을 인용하고 있습니다.
파열은 임플란트의 무결성 손상을 의미하며, 일반적으로 임플란트의 노화와 관련된 열화를 말합니다. 식염수 임플란트의 파열은 유방 크기의 급격한 변화로 감지됩니다. 실리콘 임플란트의 경우, 완전히 붕괴된 임플란트 쉘은 드물기 때문에 파열을 감지하는 것이 훨씬 더 어렵습니다.
유방 임플란트 감시를 위한 현재 권장사항에는 수술 후 5-6년 이내에 초기 검사로 자기공명영상(MRI) 또는 초음파를 시행한 후, 2-3년마다 검사를 반복하는 것이 포함됩니다. 이 지침은 초기에 MRI만 포함했으나, 2022년에 초음파를 포함하도록 조정되었습니다. MRI만 포함된 지침에 대한 환자 준수율은 매우 낮았으며(5% 미만), 이는 MRI의 비용, 불편함 및 접근성과 관련이 있는 것으로 추정됩니다. 유방촬영술은 자주 사용되는 유방 영상 촬영 방법입니다. 그러나 임플란트를 가진 대부분의 여성은 정기적인 유방촬영술을 포함하는 유방 검진 프로그램에 너무 젊습니다. 또한, 유방촬영술 중에는 유방 조직에 초점을 맞추기 위해 임플란트가 이동됩니다. 마지막으로, 유방촬영술은 X선에 노출되므로, 검진 연령에 너무 젊은 여성의 정기적인 스캔이 제한됩니다.
따라서, 무증상 파열을 위해 실리콘 임플란트를 정기적으로 검사할 필요가 있습니다. 저비용, 진료 현장에서 이용 가능, 사용이 쉽고 신뢰할 수 있는(즉, 임플란트 파열에 민감한) 영상 촬영 접근법은 성형외과 클리닉에 가치 있는 도구가 될 것입니다.
마이크로파 영상 촬영은 진료 현장에서 수행할 수 있는 저비용이고 편안한 유방 영상 촬영 접근법으로 제안되었습니다. 이 영상 촬영 접근법은 저전력이므로 조직 가열이 발생하지 않고 다른 부작용도 없습니다. 따라서, 마이크로파 영상 촬영은 클리닉 내에서 유방을 지속적으로 모니터링하는 데 적합합니다.
성형외과 클리닉에서 유방 임플란트를 가진 10명의 여성을 모집할 것입니다. 여기에는 수술적으로 적어도 6개월 전에 삽입되었고 임플란트 파열에 무증상인 유방 임플란트를 가진 여성과 확인된 파열이 있는 임플란트를 가진 여성이 포함됩니다. 연구 참가자는 마이크로파 영상 시스템으로 스캔됩니다. 두부족측(CC) 및 내외사사선(MLO) 보기 각각에서 각 유방의 세 번의 스캔이 수집됩니다.
스캔 사이에 유방 위치를 조정하여 영상 체적 내에서 임플란트의 표현을 극대화할 것입니다. 이미지는 임플란트를 식별하기 위해 분석될 것입니다. 왜냐하면 임플란트는 건강한 유방 조직과 비교했을 때 다른 특성을 가지기 때문입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Anita Garland
- 전화번호: 403-703-1664
- 이메일: anita.garland@ucalgary.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Elise Fear
- 전화번호: 403-210-5413
- 이메일: fear@ucalgary.ca
연구 장소
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T3H 3K8
- Demsey Plastic Surgery Clinic
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연락하다:
- Anita Garland
- 전화번호: 403-703-1664
- 이메일: anita.garland@ucalgary.ca
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 유방 임플란트를 적어도 6개월 전에 삽입한 여성으로 임플란트 파열에 대해 무증상인 경우 및 알려진 임플란트 파열이 있는 경우
- 여성
- 최소 18세 이상
- 동의서를 제공할 수 있는 경우
제외 기준:
- 현재 임신 중이거나 수유 중인 여성
- 활성 유방 감염이 있는 여성
- 유두 피어싱이 있는 여성 (스캔 전에 제거하지 않는 한)
- 이식된 전자 장치가 있는 여성
- 유방을 스캐너 내부에 위치시키는 것을 방해하는 신체적 제한이 있는 여성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 유방 임플란트 영상 촬영의 실현 가능성을 확인하기 위한 단일 군 연구
WVI-MIS-03-2025
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마이크로파 스캔
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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마이크로파 이미지에서 관심 영역의 측정
기간: 12개월
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양측 유방의 이미지가 생성됩니다.
전기적 특성을 이용하여 유방 임플란트에 해당하는 관심 영역을 식별합니다.
이 영역들의 크기가 계산됩니다.
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12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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마이크로파 영상에서 임플란트의 총 면적을 알려진 물리적 크기와 비교
기간: 12개월
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마이크로파 영상에서 유방 임플란트에 해당하는 전체 면적이 계산되어 알려진 임플란트 크기와 비교됩니다.
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12개월
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좌측 및 우측 유방의 마이크로파 스캔 비교
기간: 12개월
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보형물에 해당하는 영역의 특성과 크기가 우측 유방과 좌측 유방 사이에서 비교될 것입니다.
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12개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Smith, K., et al. "Microwave Imaging of the Breast: Consistency of Measurements Over Time." IEEE Journal of Electromagnetics, RF and Microwaves in Medicine and Biology, vol. 6, no. 1, 2022, pp. 61-67, https://doi.org/10.1109/JERM.2021.3099014.
- Mojabi, Pedram, et al. "Feasibility of Tumor Detection with a Transmission-based Microwave Imaging System." Medical Physics (Lancaster), vol. 52, no. 9, 2025, pp. e18080-n/a, https://doi.org/10.1002/mp.18080.
- Mojabi, Pedram, et al. "Assessment of Breast Composition with A Transmission-Based Microwave Imaging System." IEEE Transactions on Biomedical Engineering, vol. 73, no. 1, 2025, pp. 1-11, https://doi.org/10.1109/TBME.2025.3584669.
- Mojabi, Pedram, et al. "Point-of-Care Breast Imaging for Monitoring Neoadjuvant Treatment: Case Studies with Transmission-Based Microwave Imaging." IEEE Transactions on Biomedical Engineering, vol. PP, 2025, pp. 1-10, https://doi.org/10.1109/TBME.2025.3599516.
- Butterworth, Carina M., et al. "Quantifying Consistency of Microwave Breast Imaging: Laser Scanning for Assessing Breast Volume and Shape." IEEE Journal of Electromagnetics, RF and Microwaves in Medicine and Biology, vol. 9, no. 3, 2025, pp. 335-43, https://doi.org/10.1109/JERM.2025.3531693.
- Mojabi, Pedram, et al. "Microwave Imaging for Breast Cancer Detection: Performance Assessment of a Next-Generation Transmission System." IEEE Transactions on Biomedical Engineering, vol. 72, no. 6, 2025, pp. 1787-99, https://doi.org/10.1109/TBME.2024.3521410.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
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추가 정보
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유방 - 여성에 대한 임상 시험
WVI-MIS-03-2025에 대한 임상 시험
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University of CalgaryPureform Radiology; Wave View Imaging Inc.초대로 등록
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University of CalgaryAlberta Innovates Health Solutions; Wave View Imaging완전한