- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07487792
Faisabilité de l'imagerie des implants mammaires avec un scanner micro-ondes par transmission
Faisabilité de l'imagerie des implants mammaires avec un scanner de transmission basé sur la transmission
L'objectif de cet essai clinique est d'évaluer si des scanners micro-ondes peuvent représenter la présence d'implants dans le sein chez des femmes ayant des implants mammaires existants placés chirurgicalement il y a au moins 6 mois. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :
- Un dispositif d'imagerie micro-ondes peut-il scanner efficacement un sein contenant des implants ?
- La présence d'implants peut-elle être identifiée dans un scanner micro-ondes ?
- Les scanners micro-ondes des seins gauche et droit peuvent-ils être comparés pour évaluer si une similitude est observée ?
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les implants mammaires font systématiquement partie des 5 principales procédures esthétiques réalisées chaque année en Amérique du Nord. La Food and Drug Administration (FDA) cite un risque de rupture de 10 % sur 10 ans (risque cumulatif annuel de rupture de l'appareil de 1 %).
La rupture désigne une altération de l'intégrité de l'implant, généralement due à une détérioration liée à l'âge, où l'âge dans ce contexte fait référence à l'implant. La rupture des implants salins est détectée par un changement rapide de la taille du sein. Avec les implants en silicone, la rupture est beaucoup plus difficile à détecter car il est rare que l'enveloppe de l'implant s'effondre complètement.
Les recommandations actuelles pour la surveillance des implants mammaires incluent l'imagerie par résonance magnétique (IRM) ou l'échographie dans les 5 à 6 ans suivant la chirurgie pour le test initial, puis tous les 2 à 3 ans. La directive initialement ne comprenait que l'IRM, mais a été ajustée en 2022 pour inclure l'échographie. L'adhésion des patientes aux directives avec uniquement l'IRM était très faible (moins de 5 %), ce qui est supposé être lié au coût, à l'inconfort et à l'inaccessibilité de l'IRM. La mammographie est une méthode d'imagerie mammaire fréquemment utilisée. Cependant, la majorité des femmes avec des implants sont trop jeunes pour les programmes de dépistage du sein impliquant des mammographies régulières. De plus, l'implant est déplacé pendant la mammographie pour se concentrer sur les tissus mammaires. Enfin, la mammographie implique une exposition aux rayons X, limitant les examens réguliers chez les femmes trop jeunes pour le dépistage.
Par conséquent, il est nécessaire d'inspecter régulièrement les implants en silicone pour détecter les ruptures silencieuses. Une approche d'imagerie à faible coût, disponible au point de soins, facile à utiliser et fiable (c'est-à-dire sensible à la rupture de l'implant) serait un outil précieux pour les cliniques de chirurgie plastique.
L'imagerie par micro-ondes a été proposée comme une approche à faible coût et confortable pour l'imagerie mammaire, réalisable au point de soins. Cette approche d'imagerie est à faible puissance, donc aucun échauffement des tissus ne se produit et il n'y a pas d'autres effets secondaires. Par conséquent, l'imagerie par micro-ondes est adaptée à la surveillance continue du sein en clinique.
10 femmes avec des implants mammaires seront recrutées dans des cliniques de chirurgie plastique. Cela inclut des femmes avec des implants mammaires placés chirurgicalement au moins 6 mois auparavant et asymptomatiques pour une rupture d'implant, ainsi que des femmes ayant des implants avec une rupture confirmée. Les participantes à l'étude seront examinées avec le système d'imagerie par micro-ondes. Trois examens de chaque sein seront réalisés pour chacune des incidences craniocaudale (CC) et médiolatérale oblique (MLO).
Le positionnement du sein sera ajusté entre les examens pour maximiser la présentation de l'implant dans le volume d'imagerie. Les images seront analysées pour identifier les implants, car les implants ont des propriétés différentes par rapport aux tissus mammaires sains.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Anita Garland
- Numéro de téléphone: 403-703-1664
- E-mail: anita.garland@ucalgary.ca
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Elise Fear
- Numéro de téléphone: 403-210-5413
- E-mail: fear@ucalgary.ca
Lieux d'étude
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T3H 3K8
- Demsey Plastic Surgery Clinic
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Contact:
- Anita Garland
- Numéro de téléphone: 403-703-1664
- E-mail: anita.garland@ucalgary.ca
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Femmes avec des implants mammaires posés au moins 6 mois auparavant, asymptomatiques pour une rupture d'implant ainsi que celles avec une rupture d'implant connue
- Femme
- Âgées d'au moins 18 ans
- Capables de fournir un consentement éclairé
Critères d'exclusion :
- Femmes actuellement enceintes ou allaitantes
- Femmes avec des infections mammaires actives
- Femmes avec des piercings au mamelon (sauf s'ils sont retirés avant la numérisation)
- Femmes avec un dispositif électronique implanté
- Femmes avec des limitations physiques qui les empêchent de placer leurs seins à l'intérieur du scanner
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Une étude à un seul bras pour déterminer la faisabilité de l'imagerie des implants mammaires
WVI-MIS-03-2025
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Scans à micro-ondes
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure des régions d'intérêt dans les images micro-ondes
Délai: 12 mois
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Des images des deux seins seront créées.
Les régions d'intérêt correspondant aux implants mammaires seront identifiées en utilisant les propriétés électriques.
La taille de ces régions sera calculée.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparaison de la surface totale de l'implant dans l'image micro-ondes avec la taille physique connue
Délai: 12 mois
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La surface totale correspondant à l'implant mammaire sur les images micro-ondes sera calculée et comparée à la taille connue de l'implant.
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12 mois
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Comparez les images micro-ondes des seins gauche et droit
Délai: 12 mois
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Les propriétés et la taille de la région correspondant à l'implant seront comparées entre les seins droit et gauche.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Smith, K., et al. "Microwave Imaging of the Breast: Consistency of Measurements Over Time." IEEE Journal of Electromagnetics, RF and Microwaves in Medicine and Biology, vol. 6, no. 1, 2022, pp. 61-67, https://doi.org/10.1109/JERM.2021.3099014.
- Butterworth, Carina M., et al. "Quantifying Consistency of Microwave Breast Imaging: Laser Scanning for Assessing Breast Volume and Shape." IEEE Journal of Electromagnetics, RF and Microwaves in Medicine and Biology, vol. 9, no. 3, 2025, pp. 335-43, https://doi.org/10.1109/JERM.2025.3531693.
- Mojabi P, Tsang RY, Docktor B, Deutscher D, Garland A, Mahsin M, Bourqui J, Fear E. Feasibility of tumor detection with a transmission-based microwave imaging system. Med Phys. 2025 Sep;52(9):e18080. doi: 10.1002/mp.18080.
- Mojabi P, Bourqui J, Docktor BJ, Tsang RY, Fear E. Assessment of Breast Composition With a Transmission-Based Microwave Imaging System. IEEE Trans Biomed Eng. 2026 Jan;73(1):451-461. doi: 10.1109/TBME.2025.3584669.
- Mojabi P, Tsang RY, Docktor BJ, Deutscher D, Garland A, Lasemiimeni Z, Bourqui J, Fear E. Point-of-Care Breast Imaging for Monitoring Neoadjuvant Treatment: Case Studies With Transmission-Based Microwave Imaging. IEEE Trans Biomed Eng. 2026 Mar;73(3):1181-1190. doi: 10.1109/TBME.2025.3599516.
- Mojabi P, Bourqui J, Lasemiimeni Z, Grewal B, Fear E. Microwave Imaging for Breast Cancer Detection: Performance Assessment of a Next-Generation Transmission System. IEEE Trans Biomed Eng. 2025 Jun;72(6):1787-1799. doi: 10.1109/TBME.2024.3521410.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- REB25-0914
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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