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Faisabilité de l'imagerie des implants mammaires avec un scanner micro-ondes par transmission

23 juin 2026 mis à jour par: Elise Fear, University of Calgary

Faisabilité de l'imagerie des implants mammaires avec un scanner de transmission basé sur la transmission

L'objectif de cet essai clinique est d'évaluer si des scanners micro-ondes peuvent représenter la présence d'implants dans le sein chez des femmes ayant des implants mammaires existants placés chirurgicalement il y a au moins 6 mois. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :

  1. Un dispositif d'imagerie micro-ondes peut-il scanner efficacement un sein contenant des implants ?
  2. La présence d'implants peut-elle être identifiée dans un scanner micro-ondes ?
  3. Les scanners micro-ondes des seins gauche et droit peuvent-ils être comparés pour évaluer si une similitude est observée ?

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les implants mammaires font systématiquement partie des 5 principales procédures esthétiques réalisées chaque année en Amérique du Nord. La Food and Drug Administration (FDA) cite un risque de rupture de 10 % sur 10 ans (risque cumulatif annuel de rupture de l'appareil de 1 %).

La rupture désigne une altération de l'intégrité de l'implant, généralement due à une détérioration liée à l'âge, où l'âge dans ce contexte fait référence à l'implant. La rupture des implants salins est détectée par un changement rapide de la taille du sein. Avec les implants en silicone, la rupture est beaucoup plus difficile à détecter car il est rare que l'enveloppe de l'implant s'effondre complètement.

Les recommandations actuelles pour la surveillance des implants mammaires incluent l'imagerie par résonance magnétique (IRM) ou l'échographie dans les 5 à 6 ans suivant la chirurgie pour le test initial, puis tous les 2 à 3 ans. La directive initialement ne comprenait que l'IRM, mais a été ajustée en 2022 pour inclure l'échographie. L'adhésion des patientes aux directives avec uniquement l'IRM était très faible (moins de 5 %), ce qui est supposé être lié au coût, à l'inconfort et à l'inaccessibilité de l'IRM. La mammographie est une méthode d'imagerie mammaire fréquemment utilisée. Cependant, la majorité des femmes avec des implants sont trop jeunes pour les programmes de dépistage du sein impliquant des mammographies régulières. De plus, l'implant est déplacé pendant la mammographie pour se concentrer sur les tissus mammaires. Enfin, la mammographie implique une exposition aux rayons X, limitant les examens réguliers chez les femmes trop jeunes pour le dépistage.

Par conséquent, il est nécessaire d'inspecter régulièrement les implants en silicone pour détecter les ruptures silencieuses. Une approche d'imagerie à faible coût, disponible au point de soins, facile à utiliser et fiable (c'est-à-dire sensible à la rupture de l'implant) serait un outil précieux pour les cliniques de chirurgie plastique.

L'imagerie par micro-ondes a été proposée comme une approche à faible coût et confortable pour l'imagerie mammaire, réalisable au point de soins. Cette approche d'imagerie est à faible puissance, donc aucun échauffement des tissus ne se produit et il n'y a pas d'autres effets secondaires. Par conséquent, l'imagerie par micro-ondes est adaptée à la surveillance continue du sein en clinique.

10 femmes avec des implants mammaires seront recrutées dans des cliniques de chirurgie plastique. Cela inclut des femmes avec des implants mammaires placés chirurgicalement au moins 6 mois auparavant et asymptomatiques pour une rupture d'implant, ainsi que des femmes ayant des implants avec une rupture confirmée. Les participantes à l'étude seront examinées avec le système d'imagerie par micro-ondes. Trois examens de chaque sein seront réalisés pour chacune des incidences craniocaudale (CC) et médiolatérale oblique (MLO).

Le positionnement du sein sera ajusté entre les examens pour maximiser la présentation de l'implant dans le volume d'imagerie. Les images seront analysées pour identifier les implants, car les implants ont des propriétés différentes par rapport aux tissus mammaires sains.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3H 3K8
        • Demsey Plastic Surgery Clinic
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Femmes avec des implants mammaires posés au moins 6 mois auparavant, asymptomatiques pour une rupture d'implant ainsi que celles avec une rupture d'implant connue
  • Femme
  • Âgées d'au moins 18 ans
  • Capables de fournir un consentement éclairé

Critères d'exclusion :

  • Femmes actuellement enceintes ou allaitantes
  • Femmes avec des infections mammaires actives
  • Femmes avec des piercings au mamelon (sauf s'ils sont retirés avant la numérisation)
  • Femmes avec un dispositif électronique implanté
  • Femmes avec des limitations physiques qui les empêchent de placer leurs seins à l'intérieur du scanner

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Une étude à un seul bras pour déterminer la faisabilité de l'imagerie des implants mammaires
WVI-MIS-03-2025
Scans à micro-ondes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure des régions d'intérêt dans les images micro-ondes
Délai: 12 mois
Des images des deux seins seront créées. Les régions d'intérêt correspondant aux implants mammaires seront identifiées en utilisant les propriétés électriques. La taille de ces régions sera calculée.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison de la surface totale de l'implant dans l'image micro-ondes avec la taille physique connue
Délai: 12 mois
La surface totale correspondant à l'implant mammaire sur les images micro-ondes sera calculée et comparée à la taille connue de l'implant.
12 mois
Comparez les images micro-ondes des seins gauche et droit
Délai: 12 mois
Les propriétés et la taille de la région correspondant à l'implant seront comparées entre les seins droit et gauche.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

15 septembre 2026

Achèvement primaire (Estimé)

15 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2026

Première publication (Réel)

23 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • REB25-0914

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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